ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Електронний рецепт на лікарські засоби став на крок ближчим

Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ України) був прийнятий наказ від 18 квітня 2018 № 735, яким вносяться зміни до кількох наказів МОЗ України, що регулюють виписування та обіг рецептів, а також порядок відпуску лікарських засобів з аптек за рецептами. Наказ вже зареєстрований в Міністерстві юстиції України, набув чинності 23 травня 2018 року.

Усі зазначені зміни фактично направлені на створення достатньої нормативної бази для запуску системи електронних рецептів.

Перший блок змін стосується Правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що затверджені наказом МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360.

На відміну від чинної редакції, новою розширено перелік суб’єктів, які можуть виписувати рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на спеціальних умовах щодо оплати. Так, за новою редакцією рецепти на препарати, які пацієнт отримує на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або частково), дозволяється виписувати лікарям закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності та підпорядкування за узгодженням зі структурними підрозділами охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій. Наразі таке право закріплено лише щодо лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню.

Важливим аспектом є зміна вимог до оформлення рецепту. У чинній редакції Правил виписування рецептів вимагається проставлення кутового штампу закладу охорони здоров'я, підпису і особистої печатки лікаря, а для рецептів на лікарські засоби для пільгових категорій пацієнтів та на ті засоби, які підлягають відшкодуванню державою, проставляється додатково ще кругла печатка суб’єкта господарювання.Після вступу в силу змін проставляти кутовий штамп закладу охорони здоров’я вже буде не потрібно.

Новою редакцією закріплено перелік відомостей, який має бути обов’язково зазначений в рецепті. Зокрема, йдеться про таку інформацію про заклад охорони здоров’я або ФОП: найменування закладу охорони здоров’я або прізвище, ім’я, по батькові ФОП, адресу, ідентифікаційний код з ЄДР/ІНН (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від ІНН), реквізити ліцензії на медичну практику. Слід наголосити, що перелік є вичерпним і нанесення будь-якої іншої інформації (в тому числі рекламної) на рецепті заборонено.

Водночас, за новими Правилами виписування рецептів на рецептах на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, з доплатою чи безоплатно або вартість яких підлягає державному відшкодуванню, можна буде зазначати додаткову інформацію, необхідну для виконання державних, регіональних або місцевих програм, або номер страхового поліса (за необхідності).

Фундаментальною новелою нової редакції Правил виписування рецептів є, беззаперечно, закріплення на законодавчому рівні форми та вимог до оформлення електронного рецепту. Передбачено, що обіг електронного рецепту буде відбуватись виключно в базі даних інформаційної системи (тобто, в комп’ютерній програмі). Іншими словами, створити, змінити чи анулювати рецепт можна буде лише в такій програмі та лише лікарем, який буде уповноваженим медичним закладом на роботу в такій програмі.

За змістом електронний рецепт включатиме аналогічну інформацію, що й паперовий рецептурний бланк № 1 (ф-1) та буде виданий на аналогічний строк. При цьому новою редакцією чітко передбачено, що роздрукований електронний рецепт, навіть за умови закріплення печаткою лікаря чи факсиміле, не буде вважатись електронним рецептом. Форма рецептурного бланку № 1 (ф-1) була також затверджена у новій редакції.

При виписуванні електронного рецепта пацієнт зможе навіть замовити собі додаткові послуги (сервіси), пов’язані із виписуванням електронного рецепта, наприклад, повідомлення номера рецепта через засоби мобільного зв’язку, на електронну адресу. Зазначимо, що формулювання, використанні в новій редакції Правил виписування рецепта, не обмежує перелік додаткових послуг, що можуть бути запропоновані та оплачені пацієнтом.

Крім того, визначено, що у разі виявлення в електронному рецепті помилки він вважається недійсним та анулюється в системі особою, що виписала електронний рецепт або іншою уповноваженою особою.

Наголосимо, що суб’єкт господарювання самостійно вирішує, чи переходити йому на електронні рецепти, крім випадків, які встановлені законом. Нова редакція не деталізує, для яких випадків вони стануть обов’язковими. Зауважимо, що в проекті наказу про внесення змін від 11 квітня 2018 року уточнювалось, що йдеться про рецепти на ліки, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою або вартість яких підлягає державному відшкодуванню.

У зв’язку з введенням електронного рецепту після вступу в силу наказу № 735 зазнає змін також Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та її структурних підрозділів, що також затверджений наказом МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360.

Електронний рецепт буде визнаватись недійсним з тих же підстав, що й рецепт на паперовому бланку. Але якщо працівниками аптеки буде виявлено недійсність електронного рецепту, то на відміну від паперового бланку, на якому проставляється штамп «недійсний» та який повертається пацієнту, працівники аптеки зафіксують факт недійсності в інформаційній системі або ж повідомлять про недійсність лікаря, який виписав такий рецепт.

Про кожен факт відпуску аптекою препарату та про випадки видачі його в кількості меншій за вказану в рецепті, працівник аптеки, який уповноважений на роботу в інформаційній системі аптеки, повідомлятиме лікаря, який виписав рецепт. Сам факт такого відпуску документується в інформаційній системі працівником аптеки та посвідчується в системі його електронним цифровим підписом.

Очевидно, що з огляду на зміст новел на заклади охорони здоров’я, приватних практиків та аптечні структури покладатиметься додатковий адміністративний тягар. Так, лікар, який працюватиме в системі з електронними рецептами, чи працівник аптеки повинні будуть отримати цифровий підпис. Крім того, для впровадження системи електронних рецептів закладам охорони здоров’я та аптекам слід буде розробити окремі внутрішні положення, де прописати, в тому числі хто є відповідальним за роботу всистемі та порядок доступу до неї.

Нерозкритим залишається питання, як працюватиме система використання електронних рецептів на практиці. Зокрема, чи пацієнтам буде повідомлятись лише код, наприклад в електронному листі чи смс, за яким провізор буде знаходити відповідний рецепт на обліковому записі пацієнта. Чи можливо кожному будуть видаватись спеціальні картки з кодом, для якої при одному проведенні лікарем буде заноситись інформація по рецепту, а при наступному проведенні через зчитувальний механізм провізором в аптеці буде відпускатись товар.

Використання електронних рецептів є одним з елементів E-Health, що в свою чергу є частиною медичної реформи, яка має постійну підтримку керівництва держави, і визнається одним з пріоритетних напрямків. За планом ідейних розробників електронні рецепти мають забезпечити легкий доступ лікаря та пацієнта до всієї історії хвороб та лікування пацієнтів, полегшить ведення обліку рецептів (виписування, відпуск, споживання) та дозволить більш чітко проводити аналітику по потребам пацієнтів та їх реалізації, в тому числі за рахунок держави. Попереду початок обігу електронних рецептів, де від всіх суб’єктів вимагатиметься максимальна віддача для можливого корегування законодавчих алгоритмів під реальні потреби основних учасників процесу: медичних/фармацевтичних спеціалістів та пацієнтів.

Зв’язатися з автором: Зоя Заміховська, юрист ЮК "Правовий Альянс", zamikhovska@l-a.com.ua

326

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї