
Наталія Співак
Спеціалізації: Фармацевтична регуляторика, Реклама і промоція, Нормотворча діяльністьspivak@l-a.com.ua
Старший юрист
За безпосередньої участі Наталії Співак Юридичною компанією "Правовий Альянс" було реалізовано ряд проектів з підготовки змін до Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, накази Міністерства охорони здоров'я, що регулюють обіг лікарських засобів. Робота над проектом Закону України «Про лікарські засоби» вимагала глибокого порівняльного вивчення відповідного європейського законодавства і практики, зокрема, в сферах державної реєстрації лікарських засобів, фармаконагляду, ліцензування обігу лікарських засобів, контролю якості та ін.
Протягом останніх років Наталія Співак працювала в складі групи юристів-консультантів Міністерства охорони здоров'я України та Міжнародної організації «Менеджмент в охороні здоров'я», яка реалізувала в Україні проект «Системи поліпшеного доступу до лікарських засобів і фармацевтичних послуг» (SIAPS), спрямований на впровадження Національного переліку основних лікарських засобів на основі існуючої моделі Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Також Наталія брала участь в юридичному супроводі процесу розробки проекту Національної політики лікарських засобів, заснованої на міжнародному досвіді з метою гармонізації законодавства України з законодавством ЄС.
З вересня 2017 року по лютий 2018 року Наталія Співак виступала національним консультантом з правових питань Партнерства "Зупинимо туберкульоз", працюючи в команді фахівців над Оцінкою правового середовища щодо туберкульозу.
Наталія Співак має досвід роботи над проектами з консультування Міністерства охорони здоров'я України щодо реформування державного регулювання цін на лікарські засоби, введення реімбурсації в Україні, юридичного супроводу отримання ліцензій на оптову торгівлю лікарськими засобами та імпорт, здійснювала комплексний аналіз промо-матеріалів лікарських і косметичних продуктів, а також має досвід складання договорів між учасниками фармацевтичного ринку з різних питань. Зокрема, робота в команді з наступних питань:
- Надання правової підтримки МОЗ України з питань запровадження системи реімбурсації на лікарські засоби "Доступні ліки" і реалізації даної урядової програми.
- Консультування суб'єктів фармацевтичного ринку в сфері цінового регулювання на лікарські засоби і медичні вироби, зокрема, які закуповуються за бюджетні кошти.
- Розробка проектів змін до наказів МОЗ України з питань удосконалення процедури декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
- Юридичний супровід процесу розробки і затвердження пакету підзаконних актів щодо кваліфікаційних вимог до керівників медичних установ, удосконалення підзаконних актів щодо проведення конкурсу на зайняття посади керівників державних і комунальних закладів охорони здоров'я і укладення контрактів з ними.
- Розробка нормативно-правових актів у сфері контролю над дотриманням прав і забезпеченням безпеки пацієнтів при здійсненні медичного обслуговування (щодо наглядових і опікунських рад закладів охорони здоров'я) та супровід процесу їх затвердження.
- Юридичний супровід процесу розробки проекту Закону України, який визначає класифікацію закладів охорони здоров'я та особливості їх функціонування.
- Розробка договорів з фармаконагляду, дистриб'юторських договорів і т.д.
Наталія Співак має ряд публікацій з питань фармацевтичного регулювання, а також реклами та промоції. Вона також регулярно виступає в якості доповідача на конференціях, семінарах і круглих столах з фармацевтичних питань.
Деякі проекти
- Проект Закону України «Про лікарські засоби» №2162, зареєстрований в Парламенті в лютому 2015 року.
- Постанова Кабінету Міністрів України від 09.12.2005 р № 1134 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 № 955 та від 25.03.2009 р. № 333»
- Постанова КМУ від 16 березня 2017 № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»;
- Постанова КМУ № 547 від 04.07.2017 "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333"
- Постанова КМУ № 718 від 27.09.2017 "Деякі питання закупівель лікарських засобів";
- Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 84 від 11 лютого 2016 року "Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів";
- Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 7 жовтня 2016 року № 1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для включення до Національного переліку основних лікарських засобів»;
- Наказ МОЗ від 11.07.2017 № 782 "Про затвердження Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів";
- Наказ МОЗ від 17.07.2017 р. № 801 "Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів при організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в установах і закладах охорони здоров'я, які повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів";
- Наказ МОЗ № 885 від 01.08.2017 "Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров'я України від 11 лютого 2016 № 84 і від 7 жовтня 2016 № 1050";
- Постанови КМУ від 13 грудня 2017 р № 1081 «Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів» та постанови КМУ від 13.12.2017 № 1009 "Про внесення зміни до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 № 1303";
- Проект Національної політики щодо забезпечення населення лікарськими засобами;
- Постанова КМУ від 27 грудня 2017 року № 1077 "Про наглядову раду установи охорони здоров'я та внесення змін до Типової форми контракту з керівником державного, комунального закладу охорони здоров'я";
- Постанова КМУ від 27 грудня 2017 № 1094 "Про затвердження Порядку проведення конкурсу на зайняття посади керівника державного, комунального закладу охорони здоров'я";
- Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78« Охорона здоров'я »" тощо.;
Членство
- Асоціація правників України
- Європейська Бізнес Асоціація
Освіта
- Київський національний університет імені Т.Г. Шевченка, юридичний факультет
Мови
- Українська, англійська, російська