ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Фармацевтична регуляторика

Практика фармацевтичної регуляторики є одним з пріоритетних напрямків діяльності ЮК «Правовий Альянс».

Завдяки довгостроковому співробітництву Компанії з представниками національних регуляторних органів, активному членству в професійних асоціаціях і громадських радах при державних органах, фаховій освіті наших юристів і їх досвіду роботи в системі охорони здоров'я України, а також унікальній експертизі в сфері нормотворчості, сьогодні ми пропонуємо нашим клієнтам унікальний комплекс юридичних послуг для вирішення питань, пов'язаних з фармацевтичною регуляторикою.

В рамках практики ми консультуємо з питань регулювання індустрій (фармацевтика, медичні вироби, гігієнічні товари, косметичні засоби і т.п.) і окремих напрямків діяльності (публічні закупівлі, ціноутворення, клінічні дослідження та ін.).


НАШІ ПОСЛУГИ

Нормотворчість

  • Розробка проектів нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я і супровідних документів до них.
  • Юридичний супровід процесу узгодження зазначених документів з органами виконавчої влади та їх структурними підрозділами.

Ліцензування та сертифікація виробництва, контроль якості та безпеки лікарських засобів:

  • Консультування з питань ліцензування.
  • Юридичний супровід при отриманні ліцензії.
  • Проведення юридичної експертизи на предмет дотримання вимог ліцензійних умов.
  • Юридичний супровід при проведенні до- та післяліцензійних перевірок.
  • Консультування з питань дотримання Належної виробничої практики (GMP), належної лабораторної практики (GCLP).
  • Юридичний супровід при отриманні Сертифікату / Висновків Державної служби з лікарських засобів про відповідність GMP.

Клінічні і постмаркетингові дослідження:

  • Консультування з питань порядку проведення та вимог до суб'єктів.
  • Розробка схеми фінансування.
  • Розробка проектів договорів з контрактними дослідницькими організаціями, клінічними базами, дослідниками, а також страховими компаніями.

Питання імпорту та експорту лікарських засобів:

  • Розробка схем поставки лікарських засобів в Україну, розробка проектів контрактів, які супроводжують поставку лікарських засобів.
  • Консультування та юридичний супровід отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів.
  • Проведення юридичної експертизи на предмет дотримання вимог ліцензійних умов імпорту.
  • Юридичний супровід при проведенні до- та післяліцензійних перевірок суб'єктів господарювання.
  • Консультування з питань дотримання вимог Митного кодексу України.
  • Отримання статусу митного ліцензійного складу.
  • Вирішення спорів з митними органами, в тому числі щодо визначення митної вартості та перекласифікації лікарських засобів і медичних виробів згідно з УКТ ЗЕД.

Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами:

  • Консультування з питань отримання ліцензії.
  • Юридичний супровід при отриманні ліцензії.
  • Проведення юридичної експертизи на предмет дотримання вимог ліцензійних умов.
  • Юридичний супровід при проведенні до- та післяліцензійних перевірок.
  • Юридична підтримка при акредитації аптечних установ.
  • Договірне оформлення закупівель лікарських засобів.
  • Консультування з питань дотримання Належної дистриб'юторської практики (GDP), Належної аптечної практики (GPP), Належної практики зберігання (GSP).

Державне цінове регулювання

  • Консультування з питань встановлення оптових і роздрібних націнок та інших питань ціноутворення на лікарські засоби.
  • Консультування з питань декларування оптово-відпускних цін. Юридичний супровід процесу декларування.

Публічні закупівлі:

  • Консультування з питань закупівель.
  • Надання юридичного супроводу учасникам при проведенні закупівель.
  • Супровід оскарження процедур закупівель в АМКУ і судовому порядку.

Обіг медичних виробів:

  • Консультування з питань забезпечення контролю якості та безпеки медичних виробів.
  • Юридичний супровід отримання Сертифікату відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.
  • Консультування та надання юридичного супроводу з питань впровадження Технічних регламентів.
  • Юридичний супровід процедур сертифікації / декларування медичних виробів.
  • Консультування з питань Національних стандартів по медичних виробам, класам і модулям оцінки відповідності.

НАШ ДОСВІД


  • Юридичний супровід процесу розробки і затвердження пакету підзаконних актів з метою введення в Україні оновленого Національного переліку основних лікарських засобів, заснованого на моделі ВООЗ.
  • Юридичний супровід процесу розробки і затвердження Національної політики лікарських засобів, заснованої на міжнародному досвіді з метою гармонізації законодавства України до законодавства ЄС.
  • Правова підтримка імплементації механізму закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій.
  • Надання юридичних консультацій міжнародній спеціалізованій організації в сфері здійснення закупівель лікарських засобів і медичних виробів.
  • Надання правової допомоги в процесі реформування механізмів публічних закупівель лікарських засобів і медичних виробів.
  • Представництво інтересів клієнтів в Антимонопольному комітеті України у зв'язку з розглядом скарг щодо порушень законодавства в сфері державних закупівель.
  • Правовий супровід діяльності з підготовки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби»
  • Надання правової підтримки МОЗ України з питань запровадження та реалізації системи реімбурсації "Доступні ліки", ціноутворення в зв'язку з коливанням валютних курсів, удосконалення процедури декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
  • Надання правової підтримки МОЗ України з питань пільгового та безкоштовного відпуску лікарських засобів за допомогою аптек.
  • Консультування суб'єктів фармацевтичного ринку в сфері цінового регулювання на лікарські засоби і медичні вироби, зокрема, що закуповуються за бюджетні кошти.
  • Правовий супровід діяльності щодо розроблення та затвердження підзаконних актів в сфері обігу медичних виробів, зокрема щодо здійснення оцінки відповідності та оподаткування операцій з медичними виробами.
  • Розробка нормативно-правових актів у сфері контролю над дотриманням прав і забезпеченням безпеки пацієнтів при здійсненні медичного обслуговування, щодо проведення конкурсу на зайняття посади керівників державних і комунальних закладів охорони здоров'я і укладення контрактів з ними і супровід процесу їх затвердження.
  • Консультування міжнародної організації в сфері протидії поширенню туберкульозу, ВІЛ / СНІДу.
  • Консультування ряду фармацевтичних компаній щодо ліцензування імпорту лікарських засобів, реєстрацію препаратів, зокрема експертизи реєстраційних матеріалів, маркування упаковок.
  • Супровід процесу отримання ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також ліцензії на медичну практику.
  • Супровід проектів з декларування цін на вироби медичного призначення та лікарські засоби в загальній кількості понад 1000 найменувань.
  • Розробка договорів з фармаконагляду, типових положень щодо фармаконагляду для імплементації в договори фармацевтичних компаній.
  • Супровід інтересів фармацевтичної компанії в зв'язку з забороною обігу її препарату на території України.
  • Інші проекти.



Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї