uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Законодательные нововведения в Украине относительно клинических испытаний

Баранович Мария, юрист ЮК "Правовой Альянс"

05 червня 2011 року набрав чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» № 3323-VI від 12.05.2011, яким було внесено ряд змін до Закону України «Про лікарські засоби» та Цивільного кодексу України.

Законодавцем здійснена спроба впорядкувати проведення клінічних випробувань за участю малолітніх, неповнолітніх, осіб з обмеженою дієздатністю та недієздатних осіб. Крім того, у пояснювальній записці до проекту цього Закону вказувалося, що метою внесення змін до законодавства є сприяння появи на фармацевтичному ринку України нових ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, зокрема, для застосування у педіатрії. Однак, слід відзначити, що близько 70% результатів клінічних досліджень проводяться не з метою реєстрації інноваційних лікарських засобів або підтвердження біоеквівалентності, а для отримання результатів для реєстрації згаданих ЛЗ в Європі та США. А тому згадана в пояснювальній записці мета даного законопроекту є декларативною нормою дещо сумнівного характеру і навряд чи спрямована на забезпечення потреб вітчизняної медицини.

Однак виникає справедливе питання, чи дійсно захищають нововведення права дітей, недієздатних осіб та осіб з обмеженою дієздатністю? Чи не суперечать ці законодавчі зміни нормам міжнародного права? Як вони співвідносяться із законодавством інших держав?

Перш за все, необхідно зазначити, що в міжнародному праві існує низка норм, які торкаються питання проведення клінічних випробувань, а саме:

  1. Хельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації (1964 рік);
  2. Конвенція ООН «Про права дитини» від 20.11.1989 p., яка ратифікована Постановою Верховної Ради України № 789-ХІІ від 27.02.1991 p.;
  3. Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, Ов'єдо, 4 квітня 1997 року, підписана Україною 22.03.2002 року;
  4. Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/ 20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми»;
  5. Постанова Європейського Парламенту та Ради № 1901/2006 від 12.12.2006 р. «Про лікарські засоби для застосування в педіатрії»;
  6. Постанова Європейського Парламенту та Ради № 1902/2006 від 20.12.2006 p.;
  7. Рекомендація Парламентської Асамблеї Ради Європи № 1235 з психіатрії і прав людини (сесія 1994 p.).

Зокрема, у п. 1.1 Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації вказано, що мета та методи клінічних досліджень повинні відповідати засадам етичності та гуманності. При цьому, біомедичні дослідження, об’єктом яких є людина, повинні відповідати загальноприйнятим науковим принципам та базуватись на достатньому об’ємі лабораторних досліджень та дослідів на тваринах, а також на всезагальних знаннях наукової літератури.

У ст. 15 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину зазначене загальне правило: «Будь-яке втручання у сферу здоров'я може здійснюватися тільки після добровільної та свідомої згоди на нього відповідної особи. Такій особі заздалегідь надається відповідна інформація про мету і характер втручання, а також про його наслідки та ризики. Відповідна особа у будь-який час може безперешкодно відкликати свою згоду». Стаття 6 цієї Конвенції містить положення щодо захисту осіб, які неспроможні дати згоду на втручання у сферу свого здоров'я. Зокрема, встановлено основне правило, згідно якого втручання по відношенню до особи, яка є недієздатною давати згоду, може здійснюватися тільки за умови, що воно матиме безпосередню користь для такої особи. Крім того, вказано: якщо відповідно до законодавства неповнолітня особа є недієздатною давати свою згоду на втручання, таке втручання може здійснюватися тільки із дозволу її представника або органу влади, або особи, або закладу, визначеного законом. При цьому, думка неповнолітньої особи враховується як визначальний чинник, важливість якого збільшується пропорційно віку та ступеню зрілості цієї особи. А в ч. 3 ст. 6 вищезгаданої Конвенції передбачено: якщо відповідно до законодавства повнолітня особа внаслідок психічного захворювання, хвороби або через аналогічні причини є недієздатною давати згоду на втручання, таке втручання може здійснюватися тільки із дозволу її представника або органу влади, або особи, або закладу, визначеного законом. Відповідна особа у міру можливості бере участь у процедурі надання дозволу.

У п. 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми» зазначено: «...з метою покращання відповідного курсу лікування, існує потреба у проведенні клінічних досліджень із залученням дітей. Діти належать до вразливої частини населення, яка відрізняється за своїм розвитком, фізіологічними та психологічними даними від дорослих, що робить важливими для них пов'язані з віком та розвитком дослідження. Дитячі лікарські засоби, включаючи вакцини, перед випуском у загальне вживання, потребують наукового випробування. Цього можна досягти лише за умови, що буде проведене всебічне дослідження лікарських засобів, які вочевидь матимуть клінічну цінність для дітей. Клінічні дослідження, що потрібні для таких цілей, необхідно проводити за умов дотримання максимального захисту суб'єктів...».

Як вказано у ст. 6 Конвенції ООН «Про права дитини» від 20.11.1989 p., держави визнають, що кожна дитина має невід'ємне право на життя. При цьому, держави зобов’язані забезпечити у максимально можливій мірі виживання і здоровий розвиток дитини. Крім того, у ст. 24 цієї Конвенції ООН вказано: «Держави-учасниці визнають право дитини на користування найбільш досконалими послугами системи охорони здоров'я та засобами лікування хвороб і відновлення здоров'я. Держави-учасниці намагаються забезпечити, щоб жодна дитина не була позбавлена свого права на доступ до подібних послуг системи охорони здоров'я. Держави-учасниці домагаються повного здійснення цього права, зокрема, вживають заходів щодо: а) зниження рівня смертності немовлят і дитячої смертності; b) забезпечення надання необхідної медичної допомоги та охорони здоров'я всіх дітей з приділенням першочергової уваги розвитку первинної медико-санітарної допомоги; с) боротьби з хворобами і недоїданням, у тому числі в межах первинної медико-санітарної допомоги…; тощо».

Варто наголосити, що згідно Кодексу лікарської етики, який був ухвалений Всеросійським Пироговським з’їздом лікарів медичні досліди над дитиною допускаються виключно для рятування її життя, відновлення або підтримки здоров’я, без нанесення їй шкоди, погіршення здоров’я та проходження наявного захворювання (п. 3 розд. 5).

Що стосується змін до законодавства України у сфері клінічних випробувань лікарських засобів, необхідно зазначити наступне.

Якщо раніше у Цивільному кодексі України (ч. 3 ст. 281) було однозначно вказано, що медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою, то у зв’язку з нововведенням цю категоричність було знівельовано та фактично розширено підстави проведення випробувань та залучення інших категорій осіб. Зокрема, Законом N 3323-VI від 12.05.2011 додано до ч. 3 ст. 281 Цивільного кодексу України положення: «Клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до закону». Таким чином, раніше у Цивільному кодексі було чітко вказано критерії проведення дослідів, а саме: повноліття (тобто досягнення 18 років) особи, за участю якої проводяться досліди; повна дієздатність цієї особи та її вільна згода. Однак у зв'язку з нововведенням законодавець залишив за собою широке поле для маневрів, а саме для прийняття законодавчих актів, які можуть регулювати здійснення клінічних випробувань лікарських засобів, в тому числі й розширювати чи звужувати коло осіб, за участю яких такі випробування можуть проводитися.

У попередній редакції Закону України «Про лікарські засоби» (ч. 1 ст. 8) було вказано лише, що клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. При цьому, не було враховано можливість матеріальної зацікавленості законних представників (наприклад, усиновителів, опікунів та піклувальників) у залученні до проведення випробувань дітей-сиріт, усиновлених дітей, дітей, які позбавлені батьківського піклування, а також осіб з обмеженою дієздатністю та недієздатних осіб.

Новою редакцією Закону встановлено загальне правило, відповідно до якого клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань. Проте передбачається виняток з цього правила, а саме: клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. При цьому, клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб. Стосовно клінічних випробувань за участю малолітньої особи вказано, що вони можуть проводитися за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі. На жаль, формулювання «в доступній формі» недостатньо визначене у правовому відношенні та потребує подальшого законодавчого уточнення. А клінічні випробування за участю неповнолітньої особи можуть проводитись у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. Тобто нововведенням більш детально регламентована можливість проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, при цьому обов’язковою умовою є наявність письмової згоди саме батьків дитини, а не усиновителів, опікунів чи піклувальників.

Цікаво, що згідно нової редакції Закону у випадку проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров'я України. Тобто передбачено лише принцип інформування органів опіки та піклування, однак не встановлено обов’язок отримати згоду/дозвіл органу опіки та піклування на проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб.

До речі, у ч. 5 ст. 43 Федерального Закону Російської Федерації «Про обіг лікарських засобів» № 61-ФЗ від 12.04.2010, який вступив в силу 01.09.2010 року, вказано: «Проведення клінічного дослідження лікарського засобу для медичного застосування за участю дітей в якості пацієнтів допускається лише зі згоди в письмовій формі їх батьків, усиновителів. Діти можуть розглядатися як потенційні пацієнти такого дослідження, лише якщо його проведення необхідне для зміцнення здоров’я дітей чи профілактики інфекційних захворювань в дитячому віці або якщо метою такого дослідження є отримання даних про найкраще дозування лікарського засобу для лікування дітей. В цих випадках такому дослідженню повинно передувати клінічне дослідження лікарського засобу для медичного застосування на повнолітніх громадянах».

Варто наголосити, що новою редакцією Закону України забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти. Саме це нововведення можна вважати прогресивним кроком з метою захисту мало захищених категорій дітей від незаконного проведення дослідів та клінічних випробувань.

До речі ст. 43 Федерального Закону Російської Федерації «Про обіг лікарських засобів» містить більш широкий перелік осіб, за участю яких категорично забороняється проводити клінічні випробування лікарських засобів для медичного застосування, незважаючи на те, що усиновлені діти до цього переліку не входять. Зокрема, в Росії забороняється проводити клінічні випробування ліків за участю:

  1. дітей-сиріт та дітей, які залишилися без батьківського піклування;
  2. жінок в період вагітності, жінок в період грудного годування, крім випадків, коли проводиться клінічне випробування лікарського засобу, призначеного для вказаних жінок, за умови необхідності отримання інформації лише під час проведення відповідних клінічних випробувань та вжиття всіх необхідних заходів щодо виключення ризику завдання шкоди жінці під час вагітності, жінці в період грудного годування, плоду чи дитині;
  3. військовослужбовців, крім випадків проведення клінічного випробування лікарського засобу, спеціально розробленого для застосування в умовах воєнних дій, надзвичайних ситуацій, профілактики та лікування захворювань та ушкоджень, отриманих в результаті дії несприятливих хімічних, біологічних, радіаційних факторів (клінічне дослідження такого лікарського засобу може проводитися за участі в якості пацієнтів військовослужбовців, крім військо службовців, які проходять військову строкову службу (за призивом), з дотриманням вимог, встановлених цим Федеральним законом стосовно цивільних осіб;
  4. працівників правоохоронних органів;
  5. осіб, які відбувають покарання в місцях позбавлення волі, а також осіб, які знаходяться під вартою в слідчих ізоляторах.

Зважаючи на позитивну практику Росії у сфері обмеження категорії осіб, за участю яких в якості пацієнтів забороняється проводити клінічні дослідження, доцільним є прийняття відповідних змін і в законодавство України.

Необхідно також звернути увагу, що згідно нової редакції Закону України клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв'язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.

Цікаво, але у п. 4 Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04. 2001 передбачено: «За наявності інших випадків, коли особи неспроможні надати своєї згоди (особи, що хворіють на слабоумство, психіатричні пацієнти тощо), залучення до клінічних досліджень у такому разі повинно провадитися з дотриманням ще більш жорстоких обмежень. Випробування лікарських засобів може бути призначено лише для усіх тих осіб, відносно яких буде достатньо підстав вважати, що очевидна користь переважатиме ризик від застосування таких лікарських засобів. Більше того, до залучення до будь-якого з таких клінічних досліджень необхідно буде отримати письмову згоду з боку юридичних представників пацієнта, яка надаватиметься у співробітництві з його лікарем». А у ст. 7 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, в якій чітко вказано, що лише «за умови дотримання встановлених законом вимог захисту, включаючи процедури нагляду, контролю та оскарження, особа, яка страждає серйозними психічними розладами, може підлягати без її власної згоди втручанню, що має за мету лікування її психічного розладу, тільки якщо без такого лікування її здоров'ю може бути заподіяна серйозна шкода».

На основі аналізу норм міжнародного права та законодавчої практики Російської Федерації можна зробити висновок, що законодавство України у сфері проведення клінічних випробувань потребує подальшого вдосконалення. Зокрема, доцільним є внесення відповідних змін, а саме:

  1. Розширити перелік категорій осіб, за участі яких в якості пацієнтів, забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  2. З метою попередження можливих зловживань з боку недобросовісних законних представників (у тому числі й батьків) при наданні письмової згоди на проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх, неповнолітніх осіб, недієздатних осіб та осіб з обмеженою дієздатністю необхідно передбачити додаткові організаційно-правові засоби забезпечення інтересів таких пацієнтів, зокрема: (крім згоди законних представників) наявність відповідного дозволу чи згоди органів опіки та піклування, створення відповідної комісії з числа лікарів відповідного профілю тощо.
  3. Здійснити на законодавчому рівні уточнення «доступності форми», в якій повинна надаватися малолітній особі інформація щодо клінічного випробування.

На даний час в педіатрії дійсно існує проблема, оскільки більшість ліків не мають дозувань для дітей, а деякі з них взагалі не мають достатніх даних про застосування у дітей. І кожного разу, коли лікар призначає дозування, так мовити «на око», завжди наражає дитину на додаткову небезпеку. Однак, визнаючи існування цієї проблеми, необхідно шукати альтернативу проведенню клінічних випробувань на дітях, щоб уникнути завдання шкоди здоров’ю дітей як майбутнього нашої нації.

1592

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней