Законодательная база назначения лекарственных средств и принятия решений на основе ОМТ

Дайджест новостей за февраль Проекта "Безопасные и доступные лекарства для украинцев" (SAFEMed), 17.03.2022

Важная работа для удовлетворения потребностей здравоохранения украинцев приобретает еще большую важность в эти трагические времена, и проект SAFEMed делает все для продолжения предоставления технической помощи и другой важной поддержки в течение следующих месяцев.

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ БАЗЫ ЗАДЛЯ УСТРОЙСТВА ПРАКТИК НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Проект SAFEMed в сотрудничестве с партнерской юридической компанией «Правовой Альянс» оказывает Министерству здравоохранения Украины (МЗ) и Национальной службе здоровья Украины (НСЗУ) поддержку в разработке нового законодательства, направленного на усовершенствование надзора за надлежащим отпуском рецептурных лекарственных средств в Украине и снижение уровня самолечения. Постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)» и Приказ Минздрава №360 и №490 преследуют цель постепенно ввести электронный рецепт для аптек, осуществляющих отпуск рецептурных лекарственных средств, в том числе антибиотиков, с 1 апреля 2022 года. Проекты этих документов опубликованы для публичного обсуждения на официальной веб-странице Минздрава (справка: из-за войны этих законодательные изменения были отложены).

ДАЛЬНЕЙШИЕ ШАГИ ДЛЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО ЗАКРЕПЛЕНИЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ОМТ

27 января 2022 года Министерство юстиции зарегистрировало Приказ Минздрава №95/37431 «Об утверждении Порядка включения (исключения) лекарственных средств в (с) Национальный перечень основных лекарственных средств и/или в (с) номенклатуру лекарственных средств, закупаемых за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мер по здравоохранению, с применением государственной оценки медицинских технологий». Этот приказ, разработанный при поддержке проекта SAFEMed в партнерстве с юридической компанией «Правовой Альянс», является важным шагом в завершении полного цикла оценки медицинских технологий, оценки и принятия решений о доступе к лекарственным средствам за средства государственного бюджета. Он основывается на Постановлении Кабинета Министров от декабря 2020 года «Порядок проведения оценки медицинских технологий», которым было законодательно закреплено использование ОМТ в Украине.

В частности, этот приказ утверждает следующие положения:

• Создание Экспертного комитета по проведению оценки при Государственном экспертном центре.
• Создание единого процесса, который будет включать ОМТ и оценку формирования Национального перечня основных лекарственных средств и номенклатуры. Кроме того, он позволяет использовать номенклатуру прошлого года как основу и только включать или исключать новые лекарственные средства в список.
• Ко всем лекарственным средствам, которые будут закупаться по номенклатуре 2023 бюджетного года, будут применяться требования этого приказа.
• Минздрав создаст рабочую группу для получения рекомендаций от ДЭЦ (уполномоченного органа по ОМТ) и пересмотра и представления окончательных рекомендаций Министру.

Когда ситуация будет разрешена, проект SAFEMed вместе с партнером – юридической компанией «Правовой Альянс» – будут готовы поддержать Минздрав в разработке приказов, связанных с созданием, работой и членством рабочей группы. SAFEMed также получил запрос Минздрава о предоставлении необходимой помощи в процессе внесения изменений в другие соответствующие приказы, с которыми связаны эти новые нормы, для обеспечения последовательной и прочной законодательной базы.