uk ru en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

В Украине крайне сложно доказать факты фальсификации лекарственных средств – адвокат

Интерфакс-Украина, 18.01.2022

Об успехах и проблемах в борьбе с фальсифицированными лекарствами агентству “Интерфакс-Украина” рассказал адвокат, партнер юридической фирмы “Правовой Альянс” Илья Костин.

В конце 2021 года Офис Генерального прокурора Украины на основании информации оперативных подразделений Госпогранслужбы Украины начал уголовное производство по фактам изготовления и распространения фальсифицированных лекарственных средств от онкологических заболеваний, гепатита, ВИЧ и других. По версии обвинения, организаторами преступной группировки, осуществлявшей изготовление и распространение фальсифицированных лекарственных средств, являются граждане Украины, в отношении которых обвинительный акт направлен в суд. В состав преступной организации входили также граждане Российской Федерации, Индийской Республики, Азербайджана, Турецкой Республики и других стран. В настоящее время их личности и роль устанавливаются в ходе следствия.

В ходе досудебного расследования установлено, что объем производства некоторых лекарственных средств за год составлял от 500 до 3000 упаковок, стоимостью от $250 до $5000 за упаковку. Основными каналами реализации поддельных лекарств были объявления в сети Интернет. Кроме того, препараты сбывались через врачей непосредственно пациентам, роль врачей устанавливается в ходе следствия.

Как сообщило агентству “Интерфакс-Украина” управление информационной политики Офиса Генпрокурора, расследование было инициировано двумя фармкомпаниями – производителями инновационных лекарственных средств, которые выявили оборот фальсифицированных как зарегистрированных, так и незарегистрированных препаратов в Украине.

По информации, часть фальсификата реализовывалась через врачей, которые назначали незарегистрированные или дорогостоящие препараты и предлагали пациентам приобрести их через неофициальные каналы реализации. При этом врачи не всегда знали, что имеют дело с фальсификатом.

Подобным образом также реализовывался “серый импорт”, поставляемый в Украину без соблюдения правил транспортировки лекарств, температурного режима и вне официальных путей поставок препаратов.

Часть фальсифицированных препаратов небольшими партиями производилась в квартире одного из элитных жилых комплексов в Печерском районе Киева. Это производство было пресечено в 2019 году. Обвиняемые по этому факту в настоящее время до вынесения приговора находятся под залогом.

В ходе расследования было выявлено, что объем нелегальных поставок и поставок фальсификата в некоторых случаях значительно превышал объем официальных поставок и производства препарата.


Что удалось выявить в ходе расследования сети по производству и сбыту фальсифицированных лекарственных средств?

Постоянное сотрудничество с Pharmaceutical Security Institute, ФБР, правоохранительными органами Индии, выявление и задержание курьеров с крупными партиями лекарств в аэропортах, все это – реальность при расследовании дел о фальсификации лекарственных средств.

В частности, была разоблачена одна из самых масштабных подпольных сетей по сбыту фальсифицированных и контрафактных лекарств на территории СНГ, стран Европы и Азии.

Сеть включала в себя 164 позиций фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; 45 международных фармацевтических компаний-производителей, продукция которых была сфальсифицирована или незаконно ввезена на территорию Украины. Торговля поддельными лекарственными препаратами осуществлялась на территории 18 стран. Оборот незаконного распространения фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств составил около 150 млн грн.

Досудебное расследование продлилось около 30 месяцев, в ходе которого было проведено более 140 экспертиз, назначенных следствием, а 6 человек были арестованы в Украине и за рубежом в рамках международного расследования.

Указанные данные лишь подтверждают, что вопрос фальсификации и незаконного оборота лекарственных средств острый и сегодня. Этой проблемой занимаются как государственные органы, так и различные организации, проводятся круглые столы, конференции и другие мероприятия, но немногие могут похвастаться практическими аспектами сопровождения таких операций и достижением конечного результата.

Согласно статистическим данным, обороты “черного” и “серого” фармацевтического рынков Украины составляют более 4 млрд грн в год, что только подтверждает масштабы проблемы.

Как фальсифицированные лекарственные средства определены в законодательстве Украины?

Начать необходимо с того, что именно является фальсифицированным лекарственным средством, ведь именно здесь мы сталкиваемся с первым препятствием, поскольку определение, содержащееся в действующем законодательстве Украины, во всех смыслах этого слова не является достаточным.

Закон Украины “О лекарственных средствах” предлагает следующее: “Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, которое умышленно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одним или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Госреестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно поддельное другим способом, и не соответствующее сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины”.

Исходя из вышеприведенного можно заключить, что лекарственные средства, которые не зарегистрированы в Украине, но являются фальсифицированными, де-юре такими не считаются. Например, существуют случаи, когда лекарственное средство зарегистрировано в Украине в дозировке 10 мг, а лекарственное средство в дозировке 5 мг не внесено в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Таким образом, поддельный препарат в дозировке 5 мг, согласно действующему законодательству Украины, фальсифицированным считаться не будет.

Вместе с этим, согласно законодательству, международные нормативно-правовые акты, ратифицированные Верховной Радой Украины, имеют высшую юридическую силу, нежели национальные.

Так, в Украине ратифицирована Конвенция Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению №4908-VI, которая вступила в силу в Украине 01.01.2016 г. Конвенцией предоставлено определение термина лекарственное средство, не предусматривающее его обязательную регистрацию в Украине. Кроме того, дается определение и подделки – это преднамеренное введение в заблуждение относительно действительности и (или) источника.

Таким образом, применение положений Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению, расширяет возможности привлечения лиц к ответственности за фальсификацию лекарственных средств.

Влияние фальсификации лекарственных средств

К сожалению, проблема несовершенной терминологии не является основной в борьбе с фальсификацией лекарственных средств. От незаконного обращения лекарственных средств наносится ущерб как человеческой жизни и здоровью, так и государственному бюджету Украины.

Как было приведено выше, оборот фальсифицированных лекарственных средств составляет более 4 млрд грн в год, из которых ежегодно в госбюджет Украины не поступает более 600 млн грн.

Что касается жизни и здоровья людей, то такой ущерб оценить почти невозможно из-за отсутствия достаточного количества данных. Отчасти это связано с тем, что подделываются лекарственные средства от СПИДа, гепатита, различных форм онкологических заболеваний, эффективность которых почти невозможно исследовать из-за сложности указанных заболеваний.

Люди покупают фальсифицированные лекарственные средства по ряду причин, основными из которых являются высокие цены на лекарственные средства, более высокие цены на определенные лекарственные средства в Украине, чем в других странах, отсутствие официальной продажи конкретных инновационных лекарственных средств, потребность в лекарственных средствах при их исчезновении из официальной продажи.

Мы можем только догадываться, какое количество людей получили фальсифицированные лекарственные средства, которые в лучшем случае были недейственными и содержали только витамины или безвредные вещества, а не нанесли серьезные последствия здоровью.

На этом сложности не заканчиваются, ведь усовершенствования требуют и такие процедуры как расследование и экспертиза.

В чем заключается сложность проведения экспертизы фальсификата?

Начнем с экспертизы. Она является одним из важнейших этапов установления факта фальсификации лекарственного средства.

Чаще всего фальсификация лекарственных средств осуществляется следующими способами: перепакованный дешевый аналог (дженерик) под видом оригинального лекарственного средства, расфасованное лекарственное средство с примесями, то есть ситуация, когда концентрация действующего вещества лекарственного средства существенно снижена, полноценная подделка, где под видом лекарственного средства используются неизвестные вещества.

Именно для установления способа фальсификации и факта таковой проводится экспертиза. Для проведения качественной экспертизы необходима соответствующая лаборатория.

В Украине есть такие лаборатории?

Такие лаборатории, конечно, существуют в Украине, но они не аттестованы в соответствии с законом “О судебной экспертизе”. Да, можем выделить Государственное предприятие “Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции” (далее – Центральная лаборатория), которая уполномочена проводить анализ лекарственных средств для контроля качества лекарств при выявлении подозрения о фальсификации, а также представлять Украину в Общеевропейской сети официальных контрольных лабораторий контроля качества лекарств в Европе. Однако и эта Центральная лаборатория не входит в перечень учреждений, уполномоченных проводить судебную экспертизу, а результат только такой экспертизы является надлежащим и достаточным доказательством в определении действующего законодательства Украины.

Указанная ситуация является одной из причин, почему очень мало дел о фальсификации лекарственных средств доходит до судебного разбирательства.

В чем заключаются проблемы досудебного расследования?

Согласно информации, полученной от Офиса Генерального прокурора Украины, среднее количество зарегистрированных уголовных правонарушений на территории Украины по статье 321-1 Уголовного кодекса Украины (фальсификация лекарственных средств или оборот фальсифицированных лекарственных средств) составляет примерно 30, тогда как среднее количество таких дел, ежегодно направленных в суд – 3.

Проблема борьбы с фальсификацией лекарственных средств вызвана отсутствием налаженной координации между государственными органами, а именно Нацполицией, Гослекслужбой, Государственной таможенной службой, Государственной налоговой службой, СБУ и т.д.

Такое сотрудничество необходимо, поскольку фальсифицированные лекарственные средства могут производиться и продаваться как в одном населенном пункте Украины, так и распространяться через международные каналы, источник происхождения которых отследить невозможно.

Сюда можно отнести отсутствие единой методологии для проведения досудебного расследования, определенного алгоритма действий при выявлении фальсифицированных лекарственных средств в действующем законодательстве Украины.

Так, Уголовным кодексом Украины предусмотрена ответственность за, например, сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств. Таким образом, ответственность возможна только в случае установления, что лицо знало о факте фальсификации лекарственного средства во время его сбыта. Конечно, доказать это возможно, однако крайне сложно, поскольку необходимо проведение большого количества негласных следственных розыскных действий (видеонаблюдение, прослушивание телефонных звонков, получение доступа к электронной переписке, чатов и мессенджеров и т.д.).

В целом, действия лиц по фальсификации лекарственных средств чаще всего квалифицируют по статьям 321-1, 305 и 229 Уголовного кодекса Украины, т.е. предусмотрена ответственность за фальсификацию лекарственных средств, оборот, контрабанду фальсифицированных лекарственных средств, незаконное использование знака для товаров и услуг, фирменного наименования, указание происхождения товара или за другое умышленное нарушение права на эти объекты.

Какова роль фармкомпаний в борьбе с фальсификатом?

В отличие от преступлений против жизни или собственности, где «сценарий» для действий следователей любого государственного органа является четким и понятным, на каждом этапе разоблачения незаконного оборота лекарственных средств возникают проблемы. Например, выявление фальсифицированных лекарственных средств, их извлечение, направление образцов на экспертизу. Как уже отмечалось, обычные экспертные учреждения часто не могут указать на подлог, а только предоставить информацию о содержании конкретного вещества или его объемах.

Поэтому в Украине распространены ситуации, когда образцы фальсифицированных лекарственных средств направляются на экспертизу в лаборатории фармкомпаний, продукция которых и была подделана. Однако это также не решает проблему, поскольку, опять же, подобные лаборатории не уполномочены проводить судебную экспертизу. Так, доказательство факта фальсификации лекарственных средств в Украине является чрезвычайно формализованным, тогда как иностранный опыт - проще. В схожих ситуациях в зарубежных странах фармацевтические компании могут самостоятельно подтвердить факт фальсификации.

Участие фармкомпаний в досудебном расследовании является необходимым, но, к сожалению, и с этим возникают затруднения. Чаще всего, это проблемы взаимодействия с фармацевтическими компаниями, головные офисы которых находятся не в Украине. На практике команда “Правового Альянса” не раз представляла интересы фармкомпаний в вопросах минимизации случаев фальсификации лекарственных средств.

Необходимо отметить то, что сотрудничество фармкомпаний с госорганами в ходе досудебного расследования является чрезвычайно важным, ведь именно фармацевтические компании, наряду с госбюджетом Украины, несут значительные убытки.

Таким образом, для реальных изменений в борьбе с фальсификацией лекарственных средств крайне важно постоянное и эффективное сотрудничество органов государственной власти и фармацевтических компаний, а также модернизация действующего законодательства Украины. Только с помощью усилий как со стороны частного сектора, так и государственных органов можно добиться положительных результатов.

Что должны делать фармкомпании, чтобы бороться с фальсификатом?

По нашему мнению, первостепенное внимание необходимо уделить разработке алгоритма действий правоохранителей во время досудебного расследования преступлений, связанных с фальсификацией лекарственных средств.

“Правовой Альянс” в соавторстве с Офисом Генпрокурора разработал первую часть методических рекомендаций "Лекарственные средства: антифальсификация в Украине /алгоритм действий/".

В данном издании освещаются критерии для выявления фальсификации лекарственных средств; наиболее популярные каналы распространения фальсифицированных лекарственных средств; алгоритм действий для уведомления о совершении преступлений, предусмотренных статьями 321-1, 305 и 229 УК Украины; образцы документов, необходимых для такого сообщения.

Особого внимания требует указанный алгоритм действий относительно уведомления о совершении преступлений по фальсификации лекарственных средств. В частности, в методических рекомендациях определяются надлежащие органы досудебного расследования, доказательства, которые необходимо собрать и все важные нюансы.

Тем не менее, необходимо отметить, что первая часть методических рекомендаций создана именно для фармацевтических компаний. В то же время, нами разрабатывается вторая часть, которая будет содержать методику расследования, особенно в вопросе проведения следственных розыскных действий по делам, связанным с фальсификацией лекарственных средств.

Предметное обсуждение алгоритма действий как для потерпевших, так и для правоохранительных органов состоится 20 января 2022 в 10:00 по инициативе Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации и юридической фирмы "Правовой Альянс".

2136

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней