uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Станут ли лекарства доступнее в результате недавних законодательных изменений?

Прошлым летом были приняты изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно реформирования патентного законодательства, в частности, упрощающие решение вопросов интеллектуальной собственности и, соответственно, разрешающие ускорить выведение на рынок отечественных генериков. Изменения коснулись Законов Украины "Об охране прав на изобретения и полезные модели", "О лекарственных средствах", "Об охране прав на знаки для товаров и услуг", "Об охране прав на промышленные образцы". Законодательно также установлены новые требования для предоставления правовой охраны изобретений и полезных моделей, направленных на борьбу с патентными троллями. Кроме того, была изменена норма, согласно которой патент на препарат мог действовать не 20 лет, как по отношению к другим патентам, а 25 лет – такой патент автоматически пролонгировался на срок до пяти лет. Такой подход существенно ограничивал возможности вводить в оборот генерические лекарственные средства.

Также законодательные изменения расширили перечень объектов технологий, на которые не распространяется правовая охрана; появилась возможность подавать заявки в электронной форме и право предоставлять мотивированное возражение против заявки в течение шести месяцев с даты публикации сведений о заявке на изобретение, также предусмотрена возможность признавать права на изобретение и полезную модель недействительными в административном порядке. По мнению отечественных юристов изменения в патентном законодательстве Украины были давно ожидаемыми и необходимыми. Прежде всего, это был поступательный шаг к гармонизации законодательства Украины и Европейского Союза, а также движение по направлению к содействию внедрения новых онлайн-технологий. Илья Костин, партнер ЮФ "Правовой Альянс", считает, что изменения положительные, в частности с точки зрения сокращения временных ограничений для генерических компаний (не только отечественных) на право производства генерических лекарственных средств, а это является синонимом словосочетания "доступность лекарств".

Стоит отметить, что борьбу за упрощение патентных барьеров ведет, в частности, такая известная международная гуманитарная организация, как "Врачи без границ". В связи с пандемией коронавируса она призывала отказаться от патентов на соответствующие лекарства и не ставить целью получение прибыли от продажи тестов, лекарств или вакцин. Эта организация и ранее подавала иски об отмене патентов на различные лекарства, в частности, не без ее помощи жители ряда бедных стран успешно обжаловали патенты на лекарства от ВИЧ, благодаря чему на рынках появлялись более доступные и не менее качественные генерики. Такие меры также вынуждают монополистов к принудительной выдаче лицензий или снижению цены. В то же время попытка отменить патент на дорогой препарат для лечения гепатита С в Европейском патентном ведомстве у "Врачей без границ" и ряда других организаций оказалась неудачной.


ПОЛОЖЕНИЕ БОЛАР

В июне прошлого года был принят Закон Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупциогенных факторов в сфере здравоохранения". Согласно закону, не признается нарушением патентных прав ввоз на таможенную территорию Украины товаров, изготовленных с использованием изобретения (полезной модели), для исследований и/или использование изобретения (полезной модели) в исследованиях, проведенных с целью подготовки и подачи информации для регистрации лекарственного средства. Более того, не считается разглашением и недобросовестным коммерческим использованием информации ссылка заявителя на регистрационную информацию оригинального лекарственного средства и использование ее в регистрационных материалах, представляемых им для регистрации другого лекарственного средства, содержащего такое же действующее вещество, что и оригинальное лекарственное средство. С учетом этого можно подавать заявки на регистрацию генерических лекарственных средств до окончания срока действия патентной охраны оригинального лекарственного средства. А это позволяет фармацевтам быстрее выводить на украинский рынок генерические лекарства.

Эти и другие нормы вводят в украинское законодательство положение Болар (его также называют "исключением Болар") – оно произошло от известного судебного дела "Roche products против Bolar Pharmaceuticals", по которому в 1984 году в США было принято судебное решение, согласно которому предусмотрено американским законодательством исключение, допускающее использование изобретений в экспериментальных целях, не распространяется на исследования генерических лекарственных средств на биоэквивалентность, необходимых для получения разрешений регулирующего органа на их продажу, которые осуществлялись компанией Bolar ранее окончания срока действия соответствующего патента компании Roche. Суд определил, что "предполагаемое использование Bolar изобретения в экспериментальных целях имело исключительно коммерческие мотивы и не было связано с развлечениями, удовлетворением любопытства или чисто теоретическим изучением вопроса. Соответственно, суд не может толковать положение об использовании изобретений в экспериментальных целях настолько широко, чтобы допускать нарушение патентного законодательства под видом научных исследований в тех случаях, когда такие исследования имеют определенные и явные, а не побочные коммерческие мотивы". Относительно тезиса компании Bolar о том, что производство генерических препаратов соответствует общественным интересам и, соответственно, есть потребность в принятии такого исключения, которое позволило бы осуществлять испытания лекарственных средств, необходимых для их рассмотрения регистрационными органами, суд отметил, что он не выполняет законодательные функции, которые являются исключительной компетенцией Конгресса.

Вопрос отсутствия исключений, которые облегчали бы проведение испытаний генерических лекарственных средств, позже был рассмотрен американским Конгрессом. Соответствующий закон о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении сроков действия патентов (известный также как "Закон Хетча — Уоксмена") предусмотрел прямое исключение из патентных прав, и им признавалось, что действия, связанные с использованием изобретений, связанных со сбором и предоставлением информации, предусмотренной законодательством о лекарственных средствах, не является нарушением патентных прав. Конгресс принял решение, что лишение производителей генерических лекарственных средств возможности осуществлять до окончания срока действия соответствующих патентов подготовительные действия по разработке препаратов и получению разрешений регулирующих органов на их продажу невозможно считать оправданными, поскольку они означали бы существенную задержку поступления генерических лекарственных средств в коммерческий оборот и фактическую пролонгацию периода охраны запатентованных лекарственных средств, которая выходила бы за пределы срока действия соответствующих патентов. Таким образом, производители генериков получили возможность использования запатентованных формул производства лекарств с последующим выводом соответствующих генерических препаратов в оборот.

Соответственно, положение Болар используется прежде всего для создания условий для выведения на рынок конкурирующих лекарственных средств сразу после окончания срока действия патентной охраны, поскольку разрешительные процедуры занимают определенное время, что во многих странах приравнивается к продолжению срока эксклюзивных прав первичного владельца патента. А это, в свою очередь, соответствует общественным интересам, поскольку поощряет конкуренцию, которая часто приводит к снижению цен и делает более доступными непатентованные лекарства и само лечение. Интересен опыт Израиля: в результате был изменен режим патентной охраны лекарственных средств, который, по словам израильских законодателей, обеспечивает баланс противоречащих друг другу интересов производителей генерических фармацевтических препаратов, с одной стороны, и фармацевтических компаний, осуществляющих научные исследования и разработки, с другой. А израильская судебная инстанция отметила, что заинтересованность общества в деятельности производителей генерических лекарственных средств связана с их значительным вкладом в экспорт Израиля и обеспечением занятости большого количества людей, в основном научных сотрудников.


ДЕЛО В ПОЛЬЗУ

О последствиях отсутствия положения Болар в отечественном законодательстве свидетельствует такое судебное дело. Оно касалось патента № 35554, и начало его немецкая Bayer Pharma AG, подав иск на ООО "Юрия-Фарм" и Министерство здравоохранения Украины о прекращении нарушения прав владельца патента. ООО "Юрия-Фарм", в свою очередь, подало встречный иск на Bayer Pharma AG и Государственную службу интеллектуальной собственности Украины о признании недействительным патента Украины № 35554 на изобретение. В первоначальном иске Bayer Pharma AG просила, в частности, обязать ответчика прекратить использование в любой способ изобретения, охраняемого патентом Украины № 35554, а также признать недействительным один из приказов Министерства здравоохранения Украины в части государственной регистрации лекарственного средства "МАКСИЦИН®". В 2016 году все три хозяйственные судебные инстанции (г. Киева, Киевского апелляционного хозяйственного суда и Высшего хозяйственного суда Украины) пришли к единому мнению об удовлетворении первоначального иска и отказа во встречном иске. Bayer Pharma AG получила патент на изобретение в 2001 году, заявку на который было подано еще в 1993 году, а Министерство здравоохранения Украины осуществило государственную регистрацию лекарственного средства "AVELOX®". В то же время Министерство здравоохранения Украины выдало ООО "Юрия-Фарм" регистрационное удостоверение на лекарственное средство "МАКСИЦИН®", которое является одновременно его заявителем и производителем. Bayer Pharma AG утверждала, что в этом лекарственном средстве применяется вещество, которое является объектом изобретения, права на которое принадлежат Bayer Pharma AG. ООО "Юрия-Фарм" считало, что выдача патента была проведена с нарушением действующего законодательства, поскольку изобретение не соответствует условиям патентоспособности, а также нарушает права ООО "Юрия-Фарм" как владельца государственной регистрации лекарственного средства. Однако такое утверждение было опровергнуто, в частности, заключением судебной экспертизы объектов интеллектуальной собственности. Суд согласился с тем, что права владельца патента № 35554 были нарушены, поэтому исковые требования были удовлетворены. Это судебное дело было решено в пользу немецкой компании как раз ввиду того, что действие патента было продлено на пять лет, что стало возможным ввиду отсутствия в украинском законодательстве положения Болар.

ИЛЬЯ КОСТИН, партнер ЮФ "Правовой Альянс"

Резкое и глобальное обновление патентного законодательства, которое произошло летом 2020 года, однозначно дало свои результаты. Однако скорость не всегда означает качество. Поэтому, чтобы оценить изменения, нужен системный анализ всех норм и достаточное время практического применения этих норм. Существенные изменения были внедрены как в действующее законодательство, регулирующее интеллектуальную собственность, так и в законодательство, регулирующее оборот лекарственных средств.

Закон Украины "Об охране прав на изобретения и полезные модели" фактически принят парламентом в новой редакции. Особое внимание разработчики уделили фармацевтическим патентам и порядку их защиты. Например, статья 6 этого Закона устанавливает новые условия предоставления правовой охраны на изобретение и полезную модель, что, после системного анализа этой нормы закона, дает нам возможность сделать вывод, что теперь получить патент на полезную модель на лекарственные средства невозможно. А это существенный шаг в борьбе с патентными троллями.

Не менее позитивным последствием, по моему мнению, является введение сертификатов дополнительной охраны на активный фармацевтический ингредиент лекарственного средства, процесс получения лекарственного средства или применения лекарственного средства выдается по формуле, при применении которой в большинстве случаев действие патента во времени будет меньше. Это означает, что генерические компании смогут использовать свое право на выход на рынок с копиями препаратов на пять лет раньше.

В СМИ активно обсуждается мнение о том, что новыми нормами в украинское законодательство введено положение Болар, и такие нормы должны были улучшить положение производителей генерических лекарственных средств, однако на практике привели только к созданию дополнительных правовых коллизий. Реализация на практике этих норм невозможна в связи с наличием противоречия между обновленными законами и действующими законами (например, Закон Украины "О лекарственных средствах") и подзаконными нормативно-правовыми актами, которые не были приведены в соответствие. Сейчас действует норма, которая прямо указывает, что в государственной регистрации может быть отказано в случае, если в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств. Таким образом, проводить любые действия по государственной регистрации лекарственного средства (не продажа на рынке, а только регистрация) до момента окончания действия соответствующего патента, несмотря на обновленные законы, до сих пор в Украине запрещено. Из указанного выше следует, что практическая реализация положений Болар сейчас в Украине невозможна и не осуществляется.

1523

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней