uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Регулирование фармацевтического рынка: украинский сценарий

ЛигаЗакон.Бизнес от 21 февраля 2020 года.

Дмитрий Алешко, партнер, адвокат ЮК “Правовой Альянс”.

В статье Дмитрий Алешко, партнер ЮК “Правовой Альянс”, рассказал, что ожидает фармацевтический рынок в 2020 году.

По итогам исследования, проведенного компанией Proxima Research, рост фармацевтического рынка Украины в 2019 г. составил плюс 14 % в гривневом выражении или плюс 20 % в долларовом выражении. При этом рост мирового рынка лекарств в 2019 г. составил только 4,5 %. Таким образом, украинский рынок уже третий год подряд показывает динамику, которой могут позавидовать как ближайшие соседи, так и более отдаленные страны.

К сожалению, лекарственные средства, приобретенные с оплатой из кармана пациента, составили 88,2 %. Такого низкого покрытия лекарств со стороны государства нет ни в одной стране Европы.

Соответственно, логичными были изменения, инициированные в Законе Украины «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения» №2168 от 19.10.17 г., которые направлены на увеличение участия государства в оказании медицинской помощи населению страны, включая обеспечение необходимыми лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

Если кратко, то вышеуказанный закон предполагает утверждение на ежегодной основе гарантированного пакета медицинской помощи и списка лекарственных средств/медицинских изделий, которые будут оплачиваться на 100 % за счет средств государственного бюджета.

Такой гарантированный пакет работает на уровне первичной медицинской помощи с 2018 года, а для вторичной и высокоспециализированной медицинской помощи - с 1 апреля 2020 г. Для того, чтобы бюджетным учреждениям здравоохранения стать участниками программы медицинских гарантий, им необходимо реорганизоваться в коммунальное некоммерческое предприятие и заключить договор с Национальной службой здоровья Украины - единым закупщиком медицинских услуг.

Такая модель системы здравоохранения очень похожа на модель, которую использует Великобритания. Разница составляет в объеме финансирования: в Украине на выполнение программы медицинских гарантий предусмотрено 72 млрд гривен, а бюджет Национальной службы здоровья Великобритании на 2020 год составляет 143,4 млрд фунтов стерлингов. Очевидно, что пока между двумя этими цифрами пропасть.

Важные регуляторные инициативы в фармацевтическом секторе

Глобальные политические изменения, которые произошли в 2019 г. в стране, повлияли также на регуляторные инициативы в фармацевтической сфере. В Верховной Раде Украины создан Комитет по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования. В числе первых инициатив Комитета было обращение к профильным ассоциациям внести свои предложения относительно дерегуляции в фармацевтической отрасли. В результате, в первом чтении был принят проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупциогенных факторов в сфере здравоохранения». Законопроект включен в повестку дня для голосования во втором чтении и с высокой вероятностью будет принят Парламентом.

К сожалению, ряд проблемных моментов, связанных с излишним регулированием (дублирование контроля качества при ввозе лекарственных средств в Украину; выдача украинского сертификата GMP на европейский сертификат GMP и другие) не нашли отражения в законопроекте. Вместе с тем законопроект, фактически, вводит в Украине положение Болар, когда производители смогут регистрировать и производить генерические препараты в период действия патентной защиты на оригинальный препарат, но вводить в оборот такие лекарства после окончания действия патента. Эксперты в целом положительно оценивают такую инициативу, что соответствует практике США, Канады и других стран. Также законопроект предполагает ряд нововведений в сфере препаратов из крови, что затрагивает интересы узкого круга производителей и не касается дерегуляции в широком смысле.

2019 год запомнился еще и переходом на электронные рецепты в программе реимбурсации лекарств по отдельным нозологиям. За период с 01 апреля 2019 г. по настоящий момент выписано 12,89 млн электронных рецептов, по которым 10,92 млн украинских пациентов получили лекарства. По качеству реализации этого компонента программы Украина обогнала многие страны Европы. Теперь задача Министерства здравоохранения Украины распространить такой опыт на пациентов, которые попадают на вторичный или третичный уровень медицинской помощи.

Если же оценивать программу реимбурсации, то можно смело утверждать, что это один из самых успешных государственных проектов в сфере здравоохранения за последнее время. Украинцы увидели цивилизованную возможность получать лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, бронхиальной астмы и сахарного диабета II типа бесплатно или с частичной оплатой в аптеках, которые присоединились к программе. Однозначно, программу необходимо расширять, и такое расширение ожидается летом 2020 года.

Отдельно стоит упомянуть инициативу, связанную с подготовкой новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах». За выполнение такой задачи взялась созданная при Министерстве здравоохранении рабочая группа по дерегуляции. При этом так и не удалось прийти к какой-то согласованной финальной версии проекта закона, поскольку Закон Украины «О лекарственных средствах» всегда находился на пересечении интересов различных представителей фармацевтического сектора. На наш взгляд, рано или поздно данный закон будет принят в новой редакции, гармонизированной с Директивой ЕС 83, поскольку Украина взяла на себя соответствующие обязательства при подписании Соглашения об ассоциации с ЕС.

3 апреля 2019 г. Кабинет Министров Украины принял постановление №426 «О референтном ценообразовании на лекарственные средства, которые закупаются за бюджетные средства». Инициатива была ответом на завышенные в отдельных случаях цены на препараты, которые закупались в регионах за бюджетные средства. Суть регулирования заключалась в том, что Министерство здравоохранения установило граничные оптово-отпускные цены на 46 позиций лекарств (с учетом разных форм выпуска и дозировки) с использованием метода внешнего реферирования. После этого граничная оптово-отпускная цена была умножена на понижающий коэффициент 0,9. После введения такого регулирования некоторые производители заявили о прекращении поставок лекарств за бюджетные деньги. Уже в феврале 2020 г. был принят новый приказ, который ввел некоторые послабления в референтном ценообразовании, но проблема осталась.

Что теперь с закупками лекарств?

Говоря о регуляторных новациях 2019 года, стоит коснуться новой редакции Закона Украины «О публичных закупках», который был принят Верховной Радой 19 сентября 2019 г. Законом понижена планка с 200 тыс. грн. до 50 тыс. грн., при которой можно осуществлять допороговые закупки. Кроме того, усовершенствованы подходы к обжалованию результатов торгов: в частности, введена дифференцированная ставка за подачу жалобы в АМКУ. Вместе с принятием закона предполагалось продлить закупки лекарств через международные организации на 2 года. В итоге, в связи с тем, что закон опубликовали 19 октября 2019 г., а не в сентябре, как изначально планировалось, дата введения в действие закона приходится на 19 апреля 2020 г. К этой дате Закон Украины №269-VIII, в соответствии с которым в свое время закупки были переданы международным организациям, уже утратил бы свою силу. Проблему несовпадения во времени двух законов пришлось решать принятием трех новых законов, один из которых был проголосован в парламенте 16 января 2020 г. и частично восстановил права МЗ Украины на закупки через международные организации.

Отдельное внимание необходимо уделить законопроекту №2538, который был зарегистрирован еще 5 декабря 2019 г. и принят в первом чтении 14 января 2020 г. Законопроект закрепляет статус ГП «Медицинские закупки Украины» в качестве национального оператора, который будет закупать для украинских пациентов лекарственные средства и медицинские изделия по централизованным программам. Плюс к этому, данное предприятие, которое создано еще в 2018 г., будет выступать централизованной закупочной организацией для лечебных учреждений и других заказчиков торгов, которые решили поручить провести для них процедуру закупки лекарств или других товаров. Предприятие, в случае принятия закона, получит ряд серьезных преференций, которые никогда в истории Украины не предоставлялись в таких объемах. Например, ГП «Медицинские закупки Украины» будет иметь право ввозить незарегистрированные лекарства в установленных законом случаях, в том числе когда в стране имеется небольшое количество пациентов с конкретным заболеванием, и у производителя нет мотивации регистрировать лекарство в Украине. Также, для лекарств, которые будут закупаться через ГП, будет введена процедура упрощенной регистрации, упрощенный режим контроля качества при ввозе, а операции по ввозу и поставке таких лекарств будут освобождены от НДС.

Кроме того, законопроект №2538 вводит понятие договоров управляемого доступа. Это широко применяемый в европейских странах инструмент, используя который государство вступает в прямые переговоры с производителям оригинальных (инновационных) препаратов. Результатом таких переговоров, как правило, является соглашение, которое содержит ряд конфиденциальных условий, включая цену на препарат. Получив от государства определенные гарантии, в том числе в части объемов закупки лекарственного средства, производители часто предоставляют эксклюзивную цену на лекарство, которая не подлежит разглашению. Тот факт, что переговоры являются конфиденциальными, совсем не означает, что они не контролируются. Материалы таких переговоров хранятся в установленном порядке и могут быть проверены контролирующими органами с соблюдением обязательства о неразглашении.

Движемся дальше

В завершение хочется подчеркнуть, что 2020 год станет годом нового импульса для оценки медицинских технологий в сфере здравоохранения. Впервые в истории Украины у нас в Киеве 1-2 апреля 2020 г. планируется региональная встреча Health Technology Assessment International, которая стала возможной при поддержке проекта SAFEMed. Дополнительно, планируется использовать оценку медицинских технологий на стадии отбора препаратов для закупки как на центральном уровне, так и для региональных закупок.

Таким образом, фармацевтический рынок Украины в очередной раз в истории вошел в волну активных регуляторных инициатив, что требует от руководителей как отечественных, так и зарубежных компаний быть намного внимательней в вопросах оценки рисков от регуляторных изменений и быть готовыми перестраиваться по ходу движения.

627

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней