uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Регулирование БАД — объяснение юристов

Аптека.ua, № 8 (1279) 1 марта 2021 г.

Категория биологически активных добавок (БАД), или диетических добавок, представлена как в Украине, так и в мире огромным количеством продуктов. По закону о рекламе информация о таких средствах не может прямо или косвенно создавать впечатление, что продукты обладают лечебными или терапевтическими свойствами, а также оказывают определенное влияние на организм, хотя повсюду мы и видим нарушения этого требования. Так, не только информация о БАД вызывает вопросы, но их оборот и регулирование. Редакция «Еженедельника АПТЕКА» обратилась к юридической компании «Правовой Альянс» для того, чтобы ответить на вопросы читателей относительно регулирования обращения БАД в Украине.


Какие документы качества нужно требовать от поставщика специальных пищевых продуктов (БАД), кроме сопроводительной накладной, при приеме товара в аптеке и где это требование прописано?

В соответствии со ст. 37 Закона Украины от 23.12.1997 г. № 771/97-ВР «Об основных принципах и требования к безопасности и качеству пищевых продуктов» (далее — Закон) единственным документом, которым должны сопровождаться объекты санитарных мероприятий во время их перевозки (пересылки), не связанные с осуществлением экспортных или импортных операций, является товарно-транспортная накладная, если иное не предусмотрено законом.

В свою очередь, Закон определяет, что объектами санитарных мер являются пищевые продукты, вспомогательные материалы для переработки, предметы и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.

Поскольку в соответствии с законодательством Украины БАД считается диетической добавкой, то есть пищевым продуктом, изготовленным в виде таблеток, капсул, драже, порошков, жидкостей или других формах, диетические добавки во время их перевозки (пересылки), если иное не предусмотрено законом, должны сопровождаться только товарно-транспортной накладной.

В то же время, согласно части 8 статьи 20 Закона, операторам рынка запрещается осуществлять оборот пищевых продуктов, полученных из мощностей, не прошедших государственную регистрацию или не получивших эксплуатационного разрешения в соответствии с этим Законом, и/или использовать такие пищевые продукты в производстве других пищевых продуктов.

Так, согласно статье 23 Закона, эксплуатационное разрешение получают операторы рынка, осуществляющие деятельность, связанную с производством и/или хранением пищевых продуктов животного происхождения, за исключением операторов рынка, осуществляющих:

  • первичное производство пищевых продуктов животного происхождения, а также связанную с ним деятельность, в частности хранение и обращение с первичной продукцией в месте первичного производства, если только при этом существенно не меняется состояние такой продукции;
  • транспортировку пищевых продуктов животного происхождения, в том числе, требующих особого температурного режима и тех, которые не могут храниться при температуре выше 10°C, оставаясь пригодными для потребления человеком;
  • хранение пищевых продуктов животного происхождения, не требующих соблюдения температурного режима, которые могут храниться при температуре выше 10°C, оставаясь пригодными для потребления человеком;
  • производство и/или хранение пищевых продуктов, ингредиентами которых являются исключительно продукты растительного происхождения и/или переработанные продукты животного происхождения;
  • эксплуатацию предприятий общественного питания и розничной торговли, соответствующих требованиям, установленным Кабинетом Министров Украины. К моменту установления таких требований это исключение распространяется на все предприятия общественного питания и учреждения розничной торговли.

В свою очередь, государственной регистрации подлежат мощности по производству и/или обращению пищевых продуктов, на которые не требуется получение эксплуатационного разрешения (часть 1 статьи 25 Закона).

Поэтому, с учетом требований действующего законодательства, от поставщика можно требовать или копию эксплуатационного разрешения (если в составе продукта есть ингредиенты животного происхождения) или копию решения о государственной регистрации мощности.

Потребители, как и операторы рынка, имеют возможность ознакомиться с информацией о зарегистрированных мощностях в Государственном реестре мощностей операторов рынка на официальном сайте Государственной службы Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты прав потребителей.

Обязательная регистрация диетических добавок законодательством не предусмотрена, за исключением новейших диетических добавок, то есть содержащих компоненты, которых раньше не было на рынке (статья 38 Закона).

Статья 32 Закона устанавливает, что пищевые продукты, которые находятся в обращении на территории Украины, должны соответствовать требованиям законодательства о безопасности и отдельных показателях качества пищевых продуктов. А часть 2 статьи 32 этого же Закона указывает, что сертификация пищевых продуктов необязательна. Поэтому наличие сертификата качества при приеме товара в аптеке не является обязательным.

Согласно части 6 статьи 5 Закона Украины «Об информации для потребителей относительно пищевых продуктов» от 06.12.2018 № 2639-VIII операторы рынка пищевых продуктов в рамках своей деятельности обязаны обеспечить наличие обязательной информации о пищевых продуктах в соответствии со статьями 6 и 7 этого Закона на упаковке пищевых продуктов или на прикрепленных к ним этикетках или в сопроводительных документах. Статья 22 (1) Закона устанавливает, что пищевой продукт может быть введен в обращение и находиться в обращении только при наличии на его маркировке обозначения, идентифицирующего партию, к которой относится такой пищевой продукт. Информация, которая является обязательной для указания определена ст. 6 «Об информации для потребителей относительно пищевых продуктов», а именно:

  • название пищевого продукта;
  • перечень ингредиентов;
  • любые ингредиенты или вспомогательные материалы для переработки, которые приведены в приложении № 1 к настоящему Закону или происходят из веществ или продуктов, указанных в приложении № 1 к настоящему Закону, которые используются в производстве или приготовлении пищевого продукта и остаются присутствовать в готовом продукте даже в измененной форме;
  • количество определенных ингредиентов или категорий ингредиентов в случаях, предусмотренных настоящим Законом;
  • количество пищевого продукта в установленных единицах измерения;
  • минимальный срок годности или дата «годен до»;
  • любые особенные условия хранения и/или использовании (при необходимости);
  • наименование и местонахождение оператора рынка пищевых продуктов, ответственного за информацию о пищевом продукте, а для импортируемых пищевых продуктов — наименование и местонахождение импортера;
  • страна происхождения или место происхождения - в случаях, предусмотренных статьей 20 настоящего Закона;
  • инструкции по использованию — в случае если отсутствие таких инструкций затрудняет надлежащее использование пищевого продукта;
  • для напитков с содержанием спирта этилового свыше 1,2 процента объемных единиц — фактическое содержание спирта в напитке (кроме продукции по коду 2204 согласно УКТ ВЭД);
  • информация о питательной ценности пищевого продукта.

Дополнительные требования к маркировке диетических добавок, установленные Гигиеническими требованиями к диетическим добавкам, утвержденными Приказом Минздрава от 19.12.2013 № 1114.

Дополнительно должны быть указаны: 1) название пищевого продукта — «диетическая добавка»; 2) название категорий отдельных питательных или других веществ, характеризующих продукт или указывающих на происхождение таких отдельных питательных или других веществ; 3) количество (порцию) диетической добавки, рекомендованную для ежедневного употребления; 4) предупреждение не превышать указанное рекомендуемое количество (порцию) для ежедневного потребления; 5) указание о том, что диетические добавки не следует использовать как замену полноценного рациона питания; 6) предупреждение о том, что продукт нужно хранить в недоступном для детей месте.

Следует отметить, что производитель имеет право не проводить никаких исследований своего продукта. С его стороны не требуется достоверное подтверждение эффективности, побочных реакций, свойств продукта. Установка/подтверждение эффективности продукта не осуществляется.

Таким образом, при поставке биологически активных добавок, поставщик должен предоставить 1) товарно-транспортную накладную; 2) копию эксплуатационного разрешения (если в составе продукта есть ингредиенты животного происхождения) или копию решения о государственной регистрации мощности; 3) в случае, если информация о пищевом продукте не указана на упаковке или прикрепленной этикетке — сопроводительные документы, где указана такая информация.


Когда на упаковке специального пищевого продукта указано «Годен до...» и указана дата, то до какой даты можно продавать — до указанной даты включительно или даты накануне? Например, годен до 08.02.2021. Можно продавать до 08.02.2021 включительно, или 07.02.2021 — последний день продажи?

Изъятие продукции из оборота — это фактическое прекращение обращения (реализации) продукции, осуществленное в установленном порядке, по решению владельца продукции или специально уполномоченных органов исполнительной власти в пределах их полномочий. (2)

Закон Украины «Об информации для потребителей относительно пищевых продуктов» от 06.12.2018 №2639-VIII (3) устанавливает, что дата «годен до» — предельный срок (календарная дата) потребления пищевых продуктов, которые по своим микробиологическим свойствам являются скоропортящимися, определенная оператором рынка пищевых продуктов, ответственным за информацию о пищевом продукте, по истечении которого пищевой продукт может считаться опасным для здоровья человека.

Соответственно, некачественная и опасная продукция подлежит обязательному изъятию из обращения. (4)

Относительно применения предлога «до» для определения срока следует отметить следующее:

Законодательство не содержит правил, которыми следует руководствоваться при определении срока в случае такой формулировки. В некоторых постановлениях ВС цитируется научная литература, а именно: «дата окончания, совмещенная с предлогом «до» — предложная конструкция в украинском языке, которая прямо указывает на обозначение конечной календарной даты действия или выполнения чего-либо». То есть конечная дата входит в срок и при использовании предлога «до». Кроме того, ВС в постановлениях проводит аналогию с Европейской конвенцией об исчислении сроков от 16.05.1972 г. (далее — Конвенция). В содержании ст. 2 настоящей Конвенции термин «dies ad quem» означает день, в который срок истекает. Согласно ч. 2 ст. 4 Конвенции, если срок исчислено в месяцах или годах, день dies ad quem является днем последнего месяца или последнего года, дата которого соответствует dies a quo. То есть ВСУ проводит аналогию между «dies ad quem» и «до», поэтому считает, что при сочетании предлога «до» с календарной датой, такая дата входит в срок. (5)

Исходя из вышеизложенного, специальный пищевой продукт можно продавать до 08.02.2020 включительно.


Можно ли возвращать БАД, например в аптеку, если его не распаковывали, есть чек и еще не прошло 14 дней?

Прежде чем ответить на данный вопрос необходимо разобраться что является биологической активной добавкой в понимании действующего законодательства Украины.

Сегодня в законодательстве Украины нет законодательного определения понятия «биологически активная добавка». Однако в течение 24.10.2002 г. - 13.10.2005 г. в Законе Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» (сейчас называется Закон Украины «Об основных принципах и требования к безопасности и качеству пищевых продуктов») содержалось понятие «биологически активная пищевая добавка» — специальный пищевой продукт, предназначенный для употребления или введения в пределах физиологических норм в рацион питания или пищевых продуктов с целью присвоения им диетических, оздоровительных, профилактических свойств для обеспечения нормальных и восстановления нарушенных функций организма человека.

Сейчас в законодательстве Украины фигурирует понятие «диетическая добавка».

В соответствии с Законом Украины «Об основных принципах и требования к безопасности и качеству пищевых продуктов» от 23.12.1997 № 771/97-ВР (6) (далее — «Закон») диетическая добавка — пищевой продукт, потребляемый в небольших определенных количествах дополнительно к обычному пищевому рациону, который является концентрированным источником питательных веществ, в том числе белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ (этот перечень не является исключительным), и изготовлен в виде таблеток, капсул, драже, порошков, жидкостей или других форм.

В свою очередь, Закон определяет пищевой продукт как вещество или продукт (не переработанный, частично переработанный или переработанный), предназначенный для потребления человеком. К пищевым продуктам относятся напитки (в том числе вода питьевая), жевательная резинка и любое другое вещество, специально включенное в пищевой продукт при производстве, подготовке или обработке.

Кроме того, Законом определено понятие пищевой продукт для специальных медицинских целей — специально разработанный и изготовленный продукт, который употребляется под наблюдением врача. Этот продукт предназначен для частичной или полной замены обычного рациона питания пациентов с ограниченной, ослабленной или нарушенной способностью принимать, переваривать, усваивать обычные пищевые продукты или определенные питательные вещества, содержащиеся в них, или их метаболиты. Продукты для специальных медицинских целей также могут назначаться для полного или частичного кормления пациентов с другими определенными врачами потребностями, которые невозможно удовлетворить путем модификации обычного рациона питания.

Исходя из вышеизложенного, в соответствии с законодательством Украины биологически активная добавка считается диетической добавкой, то есть пищевым продуктом, изготовленным в виде таблеток, капсул, драже, порошков, жидкостей или других форм.

Относительно возможности возврата биологически активной добавки, например в аптеку, при условии, что данный продукт не распакован и еще не прошло 14 дней со дня его покупки, следует отметить следующее:

Кабинетом Министров Украины утверждено Постановление О реализации отдельных положений Закона Украины «О защите прав потребителей» от 19 марта 1994 г. № 172 (7) (далее — «Постановление»), которым утвержден Перечень товаров надлежащего качества, которые не подлежат обмену (возврату).

Так, в соответствии с положениями данного Постановления не подлежат обмену (возврату) продовольственные товары, лекарственные препараты и средства, предметы сангигиены.

Статьей 8 Закона Украины «О защите прав потребителей» от 12.05.1991р № 1023-XII (8) определены права потребителя в случае приобретения им товара ненадлежащего качества, среди которых указано, что, в случае приобретения потребителем непригодного пищевого продукта, продавец обязан заменить его на пищевой продукт, который является пригодным к употреблению, или осуществить возврат потребителю уплаченных им средств. Расчеты с потребителем в таком случае проводятся в порядке, предусмотренном абзацем третьим части седьмой настоящей статьи.

То есть, при расторжении договора расчеты с потребителем в случае повышения цены на товар проводятся исходя из его стоимости на время предъявления соответствующего требования, а в случае снижения цены — исходя из стоимости товара на время покупки. Деньги, уплаченные за товар, возвращаются потребителю в день расторжения договора, а в случае невозможности возврата денег в день расторжения договора — в другой срок по договоренности сторон, но не позднее чем в течение семи дней.

В соответствии с Законом Украины «Об основных принципах и требования к безопасности и качеству пищевых продуктов» от 23.12.1997 № 771/97-ВР непригодный пищевой продукт — пищевой продукт, содержащий посторонние вещества и/или предметы, поврежденный другим способом и/или испорченный в результате механических, и/или химических, и/или микробных факторов. Непригодный продукт, в случае потребления по назначению при обычных условиях такого потребления, не имеет вредного воздействия на здоровье человека.

Таким образом, лицо, которое приобрело биологически активную добавку, может вернуть ее в аптеку исключительно, если продукт является непригодным для потребления (содержит посторонние вещества и/или предметы, поврежден другим способом и/или испорчен в результате механических и/или химических, и/или микробных факторов).


Куда обращаться, если, по моему мнению, товар является испорченным или ненадлежащего качества?

Согласно статье 5 Закона Украины «О защите прав потребителей» от 12.05.1991р № 1023-XII, защита прав потребителей в сфере безопасности и качества пищевых продуктов, информирование об их свойствах, в том числе маркировку, осуществляет центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере безопасности и качества пищевых продуктов. Таким органом является Государственная служба Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей. (9)

Однако, согласно статье 28 Закона Украины «О защите прав потребителей» от 12.05.1991р № 1023-XII, рассмотрение обращений потребителей, проведение консультаций по вопросам защиты прав потребителей относится к полномочиям органов местного самоуправления.

Такое обращение направляется по почте или передается гражданином в соответствующий орган, учреждение лично или через уполномоченное им лицо, полномочия которого оформлены в соответствии с законодательством. Письменное обращение также может быть направлено с использованием сети Интернет, средств электронной связи (электронное обращение).

В обращении должны быть указаны фамилия, имя, отчество, место жительства гражданина, изложена суть затронутого вопроса, замечания, предложения, заявления или жалобы, просьбы или требования. Письменное обращение должно быть подписано заявителем (заявителями) с указанием даты. В электронном обращении также должен быть указан электронный почтовый адрес, на который заявителю может быть направлен ответ, или сведения о других средствах связи с ним. Применение электронной цифровой подписи при отправке электронного обращения не требуется. (10)

Подготовлено ЮФ "Правовой Альянс"


(1) Закон Украины от 06.12.2018 г. № 2639-VIII "Об информации для потребителей относительно, пищевых продуктов» https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2639-19#Text.

(2) Закон Украины от 14.01.2000 г. № 1393-XIV «Об изъятии из обращения, переработке, утилизации, уничтожении или дальнейшем использовании некачественной и опасной продукции», https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1393-14#Text.

(3) Закон Украины от 06.12.2018 г. № 2639-VIII "Об информации для потребителей относительно пищевых продуктов», https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2639-19#Text.

(4) Закон Украины от 14.01.2000 г. № 1393-XIV «Об изъятии из обращения, переработке, утилизации, уничтожении или дальнейшем использовании некачественной и опасной продукции», ч. 1, ст. 5.

(5) https://ibuhgalter.net/ru/articles/571.

(6) Закон Украины от 23.12.1997 г. № 771/97-ВР «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов», https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/771/97-%D0%B2%...

(7) Постановление Кабинета Министров Украины от 19 марта 1994 № 172 О реализации отдельных положений Закона Украины «О защите прав потребителей», https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/172-94-%D0%BF#....

(8) Закон Украины от 12.05.1991 г. № 1023-XII «О защите прав потребителей», https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12#Text.

(9) Положение о Государственной службе Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защите потребителей, https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/667-2015-%D0%B....

(10) Закон Украины от 02.10.1996 г. № 393/96-ВР «Об обращениях граждан», https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/393/96-%D0%B2%..., ст. 5.

3367

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней