uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Правовые аспекты проведения клинических исследований в Украине

Леонід Шиловський, Медичний радник ЮК «Правовий Альянс»

Опубліковано: журнал Медична практика

Питання організації клінічних випробувань лікарських засобів (ЛЗ) в Україні на сучасному рівні відноситься до найбільш гострих в контексті реєстрації нових фармацевтичних продуктів. Незважаючи на досить прогресивний поступ країни в цьому напрямку в цілому, залишаються мало врегульованими питання ввозу зразків досліджуваних ЛЗ, обіг документації, порядок моніторингу виконання досліджень державними органами. Важливо відзначити, що проведення клінічних досліджень потребує постійного юридичного супроводу та консультацій.

Вимога чіткого визначення процедури та правового поля, в якому повинні знаходитсь дії дослідників затверджена на міжнародному рівні, що знайшло своє відображення в національному законодавстві. Перш за все слід наголосити на приєднання України 22.03.2002 року до «Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину», яка була схвалена Радою Європи та встановлює вимоги щодо медичних втручань за участю людин. Національною правовою нормою, яка забезпечує законність проведення клінічних досліджень в Україні, є Закон України «Про лікарські засоби», який регламентує, що клінічні випробування ЛЗ проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості ЛЗ. 1 При цьому МОЗ України або уповноважений ним орган залишає за собою право визначати перелік спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, які можуть проводити клінічні дослідження. З точки зору міжнародного права, мета та методи клінічних досліджень повинні відповідати засадам етичності та гуманності, що зазначається у Хельсинській декларації в загальних вимогах щодо проведення біомедичних досліджень на людях. Зокрема мова йде про те, що біомедичні дослідження, об’єктом яких є людина, повинні відповідати загальноприйнятим науковим принципам та базуватись на достатньому об’ємі лабораторних досліджень та дослідів на тваринах, а також на всезагальних знаннях наукової літератури2. Галузевим наказом від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» (далі - Порядок) МОЗ України визначив правові межі проведення та організації (експертизи матеріалів клінічних випробувань) клінічних досліджень в Україні. Паралельно даному наказу МОЗ, окремі вимоги до проведення досліджень з біодоступності та біоеквівалентності генеричних ЛЗ встановлюються Державною фармакопеєю України (ДФУ)3. Важливо відзначити, що згаданий Порядок установлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань ЛЗ, які можуть проводитись на пацієнтах (добровольцях) за повною або скороченою програмою,в тому числі міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань та випробувань біодоступності/біоеквівалентності4. Цікавим є той факт, що Порядок встановлює фактично кореляційні вимоги до проведення як досліджень in vivo, так і досліджень in vitro, але водночас Порядок не поширюється:

  • на клінічні випробування медичних імунобіологічних препаратів, призначених для використання в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних захворювань
  • на всі види клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів, у тому числі стовбурових клітин хордової (пуповинної) крові
  • на неінтервенційні клінічні дослідження ЛЗ
  • клінічні дослідження, які проводяться без участі фармацевтичних компаній у рамках науково-дослідницьких та дисертаційних робіт5.

Як стверджує Закон України «Про лікарські засоби», для проведення клінічних випробувань ЛЗ підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву з супровідними матеріалами до МОЗ України або уповноваженого ним органу, однак наказ МОЗ України № 690 регламентує, що таким органом є ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - ДЕЦ)6. Суттєвою нормою є призначення ДЕЦ відповідальним за здійснення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту випробування ЛЗ. Однак визначаючи такі обмеження сфери застосування, Порядок, тим самим зумовлює настання ряду правових фактів. Зокрема, клінічні дослідження, які проводяться без участі фармацевтичних компаній у рамках науково-дослідницьких та дисертаційних робіт теж можуть мати на меті підтвердження ефективності та безпечності ЛЗ, але при цьому вони повинні носити некомерційний характер. По суті, даним положенням нормативний акт галузевого характеру суперечить закону, оскільки проведення клінічних досліджень можливе лише за умови отримання висновку щодо проведення клінічного дослідження, який надається ДЕЦ.

В загальному, правові акти,які регламентують проведення клінічних досліджень в Україні, варто розташувати в наступній послідовності згідно їх нормативної сили:

  1. Конвенція про права людини та біомедицину.
  2. Цивільний кодекс України (ЦКУ)
  3. Закон України «Про лікарські засоби»
  4. Основи законодавства про охорону здоров’я
  5. Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».
  6. Настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затверджена наказом МОЗ від 16.02.2009 N 95.
  7. Державна фармакопея України, доповнення 2

Правова оцінка процедури проведення клінічних досліджень повинна грунтуватись із врахуванням дотримання прав людин та пацієнта. В національному законодавствві такі норми першочергово затверджуються статею 28 Конституції України. Зокрема, ніхто не може бути підданий катуванню, жорстокому, нелюдському або такому, що принижує його гідність, поводженню чи покаранню. Основний закон держави забезпечує право пацієнта на надання інформованої згоди, зазначаючи, що жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам. Визначаючи питання проведення медико-біологічних експериментів на людях, до яких відносяться клінічні випробування ЛЗ, Основи законодавства про охорону здоров’я вирізняють принципи таких втручань:

  • допускається із суспільно корисною метою за умови їх наукової обгрунтованості,
  • переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя,
  • гласності застосування експерименту,
  • повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування,
  • умови збереження в необхідних випадках лікарської таємниці.

При цьому забороняється проведення науково-дослідного експерименту на хворих, ув'язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду7.

Розглядаючи питання взаємодії державних органів при проведенні експертизи заявки та супровідних матеріалів для отримання рішення на проведення клінічних випробувань, зокрема Комісії з питань етики та ДЕЦ, зокрема має місце паралельне проведення експертизи заявки та супровідних матеріалів. Слід відзначити правову невизначеність вимоги надання до ДЕЦ копії схвалення Центральної комісії з питань етики за наявності.[8] Мова йде про недоцільність експертизи заявки та супровідних матеріалів, якщо Центральна комісія з питань етики надасть мотивована відмову щодо проведення клінічного випробування.

Конкретизуючи принципи проведення медико-біологічних експериментів на людях, чинний Кримінальний кодекс України передбачає відповідальність за порушення прав пацієнта, що відбувається при недотриманні згаданих вище принципів проведення клінічних досліджень, та відповідне незаконне проведення дослідів над людиною9. Аналогічну норму містить ЦКУ, який вказує, що медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою10. Всупереч цьому полодженню йдуть положення глави 3 та 4 вищезгаданого наказу МОЗ України № 690, які виставляють вимоги до проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх дітей та за участю недієздатних досліджуваних, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду. Така ситуація вимагає більше детального правового аналізу та додаткового тлумачення. Зазначаючи як умову відбору пацієнтів (здорових добровольців) для участі у клінічному дослідженні набуття фізичною особою повноліття (18 років) та її повної цивільної дієздатності. Іншими словами, залучення дослідником неповнолітньої дієздатної особи, яка у встановленому цивільним законодавством порядку набула повної цивільної дієздатності, в цій частині суперечить ЦКУ.

Особливі нарікання викликають така умова отримання інформованої згоди від законного представника недієздатного пацієнта11. Аналогічна суперечність визначається Законом України „Про лікарські засоби”, який визначає , що клінічні випробування ЛЗ проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. По-перше, цивільне законодавство не передбачає такого поняття як представник недієздатної особи – для виконання таких функцій суд призначає опікуна згідно норми статті 60 ЦКУ. По-друге, оскільки інформована згода на участь у клінічних дослідженнях передбачє медичне втручання, яке стосуєть завданню небезпеки життю та здоров’ю хворого, то мова йде про немайнові права недієздатної особи, забезпечені Конституцією України, зокрема згаданою вище статтею 28. Як випливає з норм цивільного законодавства, опікун не має права без дозволу органу опіки та піклування укладати ряд правочинів, в тому числі розпоряджатись немайновими правами особи (якими є його життя та здоров’я), яка визнана недієздатною. Безумовно, ця суперечність потребує уточнення в контексті невідкладності надання медичної допомоги пацієнтові у випадках, коли очікувана користь значно перевищує ризик або у випадку надання паліативної допомоги ( хоспісна медична допомога, медична допомога, що надається безнадійно хворим). Але як випливає з норм цивільного законодавства, згоду на залучення таких пацієнтів до клінічних випробувань, має надавати суд. Ані Комісія з питань етики, ані ДЕЦ, ані опікун недієздатної особи неправомочні здійснювати такі дії та розпоряджатись долею іншої людини. Варто відзначити, що диспозицією статті 142 Кримінального кодексу України проведення клінічних випробувань ЛЗ без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки, карається обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк. Вказуючи саме такі кваліфікуючі ознаки злочину, законодавець прямо передбачив участь законного представника ДІЄЗДАТНОГО пацієнта в тій частині процедури отримання інформованої згоди, коли пацієнт власноруч надає інформовану згоду, а законний представник передає її дослідникові. При цьому під законним представником Кримінальний кодекс розуміє загальні цивільні вимоги щодо представництва фізичної особи, але не говорить про права опікуна. Таке тлумачення випливає з текстового розуміння вказаної диспозиції – санкція має настати у випадках

  • проведення клінічних випробувань ЛЗ без письмової згоди пацієнта
  • проведення клінічних випробувань ЛЗ стосовно неповнолітнього чи недієздатного

але лише за умови смерті пацієнта або завдання пацієнтові тяжких наслідків проведенням таких досліджень. В противному випадку має місце адміністративна та цивільно-правова відповідальність (компенсація моральної шкоди тощо).

Резюмуючи вищенаведене, слід сказати, що прогалини національного законодавства в процедурі проведення клінічних досліджень ЛЗ полягають у невизначеності процедури отриманні інформованої згоди та колізійності ряду норм галузевих нормативно правових актів, що потребує додаткового уточнення суб’єктами нормотворення.


1 ЗУ «про лікарські засоби», абзац 1 статті 7

2 Хельсинська декларація Всесвітньої медичної асоціації (1964 рік), пункт 1.1

3 Державна фармакопея України, доповнення 2, стор. 231 - 254

4 Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», пункт 2 Порядку

5 Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», пункт 3 Порядку

6 Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», пункт 1 розділу VII Порядку

7 Основи законодавства про охорону здоров’я, стаття 45

7 Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», підпункт 1.11 пункту 1 розділу VII Порядку

9 Кримінальний кодекс України, стаття 141, 142

10 Цивільний кодекс України, пункт 3 статті 281

11 Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», підпункт 1.1 пункту 1 глави 4 розділу IV Порядку

4061

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней