uk ru en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Подделка лекарств в Украине: как эффективно противодействовать

The Page, 19.04.2021

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно каждый десятый предмет для медицинского использования уступает в качестве или даже фальсифицируется в странах с низким или средним доходом, к которым, очевидно, относится и Украина.


Алексей Бежевец
Адвокат, партнер ЮФ «Правовой Альянс»

Правоохранительные органы (в частности, США и ЕС) сообщают, что на самом деле Украина превратилась в центр международной торговли фальсифицированными лекарственными средствами, что подтверждается громкими расследованиями последних лет и, в частности, уголовными делами с участием граждан Украины за рубежом.

Так, по официальным сведениям Офиса Генерального прокурора в период с 2014 года по 2020 год в Украине зарегистрировано 229 уголовных производств[1] по статье 321-1 Уголовного кодекса Украины по факту фальсификации лекарственных средств и их оборота. В то же время, направлено в суд с обвинительными актами лишь 19 уголовных производств.

Стоит отметить, что преступность в сфере подделки лекарств в Украине пока остается преимущественно латентной. Согласно сведениям ВОЗ, фальсифицированные лекарственные средства составляют около 10% от мирового рынка лекарственных средств, в Украине же этот показатель достигает 15-25%. Ежегодно более 200 тысяч человек уходят из жизни вследствие приема неоригинальных лекарств, в то время как доход фальсификаторов достигает 50 млрд долларов[2].

Учитывая это, как государство, так и фармацевтический бизнес крайне нуждаются в немедленных шагах по совершенствованию системы регулирования выпуска, оборота и контроля качества лекарств. Вышеуказанная статистика негативно влияет не только на репутацию Украины как страны-экспортера, но и на фармацевтические компании, доверие к которым безвинно теряется.

Для контроля за оборотом лекарственных средств и противодействия их фальсификации ряд развитых стран ввели двумерную систему кодирования (2D-кодирование). Двумерный штрих-код, как уникальный идентификатор, позволяет установить и аутентифицировать отдельную упаковку лекарств, обеспечивая их оригинальность и, соответственно, надлежащее качество. Такой код наносится на упаковку при производстве, а сведения об этом заносятся в единую государственную систему проведения мониторинга оборота лекарственных средств. На каждом этапе движения упаковки от производителя до конечного покупателя оригинальность упаковки можно проверить. Конечный потребитель, в ряде случаев, также получает возможность путем сканирования штрих-кода ознакомиться с полной информацией об определенном лекарственном средстве, проверить его оригинальность. В то же время, такая система позволяет государственным органам отследить все звенья оборота лекарств, и, в случае нарушений, своевременно реагировать на них.

Эта система полноценно начала работать в странах Европейского Союза с февраля 2019 года. В Украине также были попытки внедрения пилотных проектов по такому кодированию, которые пока не были успешными. Работа в этом направлении продолжается. Внедрение системы двумерного кодирования является важным, однако не единственным возможным/целесообразным шагом для уменьшения распространения фальсификации лекарств.

Осуществив анализ лучших мировых практик, мы видим 7 шагов для противодействия фальсификации лекарств в Украине:

1) Усовершенствовать механизмы отзыва, приостановления действия, изъятия и/или уничтожения фальсифицированных лекарств.

Сейчас в Методических рекомендациях ведения учета лекарственных средств и медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 9 сентября 2014 № 635, предусмотрен порядок изъятия и последующей утилизации только лекарств, срок годности которых истек. Вместе с тем, существует острая необходимость в установлении подобного порядка и в отношении фальсифицированных лекарств.

2) Уполномочить инспекторов проверять все объекты цепи поставок в любое разумное время и в любом месте.

Во-первых, согласно законодательству субъект хозяйствования письменно уведомляется о запланированной проверке не позднее, чем за десять дней до дня этого мероприятия (часть 4 статьи 5 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»). Таким образом, возможность подготовиться к проверке существенно снижает эффективность и результативность проведения такой инспекции.

Во-вторых, на данный момент предусмотрен исчерпывающий перечень оснований для проведения внеплановых проверок (статья 6 вышеупомянутого Закона). В то же время, они не включают запросы правоохранительных органов, производителей/владельцев регистрационных служб или их представителей на территории Украины, других юридических лиц.

Кроме того, обращение физического лица о нарушении, повлекшем ущерб его имени, законным интересам, жизни и здоровью, окружающей среде и безопасности, является основанием для проведения внеплановой проверки только в случае утверждения Министерством здравоохранения Украины (часть 1 статьи 6 вышеуказанного Закона). Хотя эта процедура и отфильтровывает необоснованные обращения, однако, вместе с этим, уменьшает возможность лиц сообщать о поддельных лекарствах. Это также может представлять некоторые потенциальные коррупционные риски.

В-третьих, полномочиями по предоставлению разрешения в исключительных случаях[3] на проверку субъектов хозяйствования в соответствующей области наделен только Премьер-министр Украины. С нашей точки зрения, круг субъектов с соответствующим правом необходимо расширить.

3) Урегулировать на нормативном уровне сотрудничество и обмен информацией между субъектами исполнительной власти, в том числе правоохранительными органами.

Действующее законодательство Украины не обеспечивает четкой координации, сотрудничества и обмена информацией между Национальной полицией Украины, Службой безопасности Украины, Государственной фискальной службой и Министерством здравоохранения Украины. Например, явно не хватает сотрудничества между таможней Государственной фискальной службы и Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Государственная таможенная служба Украины, в частности, не подает в Гослекслужбу информацию о лекарствах, которые ввозятся в Украину. Речь в данном случае об официальном импорте лекарственных средств.

В связи с этим, для обеспечения надлежащего сотрудничества и обмена информацией между различными звеньями правоохранительной системы предлагаем перенять опыт Швеции по созданию координационного органа – аналога Центра противодействия незаконным лекарствам.

4) Обеспечить возможность мониторинга и проведения целевой проверки лекарственных средств в определенных пограничных пунктах.

На сегодня Украине крайне необходимо обеспечить координацию между Государственной таможенной службой Украины и Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, с целью обеспечения возможности проверок лекарственных средств при пересечении границы/на таможнях. Примером мониторинга импорта и экспорта может стать деятельность Управления по продовольствию и медикаментам США (FDA), которое эффективно работает в Штатах.

Кроме того, Система глобальных показателей Всемирной организации здравоохранения может также служить основанием для проведения целенаправленной инспекции фармацевтических товаров в пограничных пунктах, где при необходимости можно отбирать образцы для анализа.

5) Урегулировать деятельность по контролю за фармрынком, включая возможность лабораторных исследований лекарств по всей цепочке поставок и в случае продаж через Интернет.

Требуется внесение изменений в Порядок государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902, чтобы гарантировать проверку в лабораториях не только партий лекарств, впервые ввозимых в Украину, а при определенных обстоятельствах – и всех других, оборот которых осуществляется на территории страны.

Кроме того, новый закон, которым урегулированы интернет-продажи лекарств, не может быть эффективно применен без детального и эффективного урегулирования на подзаконном уровне, в т.ч. в отношение вопросов контроля качества лекарств и механизмов противодействия обороту фальсифицированных лекарств, реализуемых через Интернет.

6) Применить адекватные и пропорциональные санкции, наказания и преследования за нарушение законодательства.

Во-первых, понятие «фальсифицированные лекарства», определенное действующим законодательством Украины, не соответствует законодательству ЕС и большинству стран ЕС (например, Дании, Германии, Австрии, Хорватии, Чехии, Эстонии, Финляндии, Бельгии, Франции, Болгарии, Кипра, Греции, Венгрии, Ирландии, Италии, Латвии, Литвы, Люксембурга, Мальты, Нидерландов, Португалии, Румынии, Словакии, Словении, Испании и Швеции), а также законодательству Канады, Японии и Великобритании. Вполне очевидной является необходимость приведения нормативного определения фальсификата в соответствие с наиболее распространенными в мире подходами.

Во-вторых, существует потребность во внесении изменений в статью 321-1 Уголовного кодекса Украины. В частности, по нашему мнению, цель продажи фальсификата должна стать квалифицирующим признаком этого состава преступления. В то же время не хватает административной и гражданской ответственности за соответствующие нарушения законодательства и проступки, в частности для медицинских работников.

7) Обеспечить надлежащий надзор за лекарственными средствами, хранящимися на таможенных складах или находящихся в таможенных зонах.

Должны быть предусмотрены и урегулированы случаи, когда компетентным органам целесообразно проводить инспекции в помещениях производителей, импортеров и дистрибьюторов активных веществ, и производителей или импортеров вспомогательных веществ.


Таким образом, внедрение всех шагов, предложенных выше, станет прочной основой для минимизации случаев подделки лекарств и их оборота в пределах нашей страны. К тому же, качественная нормативно-правовая база всегда является основой для эффективного и правомерного хозяйствования, независимо от сферы и направления.


[1] Ответ Офису Генерального прокурора №27/3-3698 (https://cutt.ly/tkl0NSh)

[2] Фальсификация и оборот фальсифицированных лекарственных средств: уголовно-правовое исследование: монография / И. А. Коваленко; науч. ред. Е. Л. Стрельцова. – Одесса: Издательский дом «Гельветика», 2018. – с.6

[3] Исключительными случаями являются системные нарушения и/или наступление события, которое оказывает существенное негативное влияние на права, законные интересы, жизнь и здоровье людей, защиту экологии и государственную безопасность.

2322

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней