uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

ПЕРВЫЙ ГОД ДОГОВОРОВ УПРАВЛЯЕМОГО ДОСТУПА В УКРАИНЕ: ИТОГИ И ПЕРСПЕКТИВЫ

Материал подготовлен по запросу информ. агентства "Интерфакс-Украина"


Марина Щербак
Старший юрист ЮФ “Правовой Альянс

СОСТОЯНИЕ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ

В течение года с даты определения основных положений по договорам управляемого доступа (ст. 791 Основ законодательства Украины о здравоохранении, вступившая в силу 18.03.2020 года), в Украине принят ряд подзаконных актов по вопросам, связанным с договорами управляемого доступа (далее - ДУД):

  • Постановление КМУ "Некоторые вопросы договоров управляемого доступа и приостановление действия абзаца первого пункта 12 постановления Кабинета Министров Украины от 25 марта 2009 № 333" от 27 января 2021 № 61, которым утверждены:

Порядок проведения переговоров по договорам управляемого доступа;

Порядок заключения, исполнения, изменения и прекращения договоров управляемого доступа;

Типовая форма договора управляемого доступа;

  • Порядок проведения государственной оценки медицинских технологий, утвержденный постановлением КМУ от 23 декабря 2020 г. № 1300;
  • Руководство по государственной оценке медицинских технологий для лекарственных средств СТ-Н МЗУ 42-9.1: 2021, утвержденное приказом Минздрава от 29.03.2021 № 593.

Сейчас готовятся соответствующие приказы МЗ о создании Рабочей группы Минздрава по вопросам сопровождения процедуры ДУД, а также переговорной группы по вопросам ДУД.

Однако для возможности применения ДУД необходимо внести изменения в Закон Украины “О публичных закупках” относительно вывода из-под сферы действия этого закона процедуры ДУД, которая предусматривает проведение переговоров по закупке лекарственных средств по ДУД, а также обеспечение конфиденциальности и защиты информации на всех этапах процедуры ДУД. Парламент на данный момент рассматривает два законопроекта от 28.01.2021 года по этому вопросу № 4662, внесенный народными депутатами, и № 4662-1, внесенный КМУ как альтернативный.

Учитывая состояние нормативной базы по вопросам ДУД и при условии принятия в ближайшее время соответствующих изменений в Закон Украины "О публичных закупках", заключение первых ДУД, по оптимистическим прогнозам, можно ожидать в сентябре-октябре этого года.

ОСОБЕННОСТИ ПРОЦЕДУРЫ ДУД в УКРАИНЕ

Процедура ДУД в Украине предусматривает следующие условия ее реализации.

Предметом переговоров по заключению ДУД могут выступать исключительно инновационные лекарственные средства, в отношении которых проведена государственная оценка медицинских технологий, по результатам которой уполномоченным органом (сейчас эти функции выполняет Государственный экспертный центр МЗ Украины) установлено неопределенность данных о доказанной эффективности, безопасности, влиянии на изменения в качестве жизни пациентов, экономическую целесообразность и/или влияние на бюджет оцениваемого лекарственного средства, а также предоставлено заключение о целесообразности применения ДУД. При этом “неопределенность” данных ни в коем случае не означает вероятность закупки некачественных, опасных или неэффективных лекарственных средств, речь идет о недостаточности данных для принятия управленческих решений в системе здравоохранения относительно инновационного лекарственного средства по сравнению с традиционной терапией, которая существует на рынке длительное время и имеет доказанный критерий "затраты-эффективность" для системы здравоохранения.

Переговорная группа, созданная МЗ, проводит переговоры с владельцем регистрационного удостоверения на инновационный препарат, уполномоченным им физическим лицом или аффилированным с владельцем юридическим лицом. Такой подход позволяет вести «прямые» переговоры с фармацевтическими компаниями без участия посредников при формировании коммерческих условий ДУД.

Поставщиком, с которым заключается ДУД, выступает юридическое лицо, являющееся владельцем регистрационного удостоверения на инновационный препарат, или любое другое уполномоченное собственником юридическое лицо. Такой подход позволит владельцу регистрационного удостоверения на инновационный препарат заключать ДУД лично или уполномочивать на это другое лицо.

Заказчиком по ДУД выступает МЗ или по его решению ГП "Медзакупки Украины". Закупка лекарственных средств по ДУД другими заказчиками на сегодня законодательством не предусмотрена.

Условия относительно цены, оплаты, поставки лекарственных средств и мониторинга ДУД определяются с учетом вида ДУД: финансовый ДУД; ДУД, основанный на результате; комбинированный ДУД.

Срок действия ДУД составляет один год, с возможностью пролонгации максимум до трех лет. При пролонгации ДУД проводится государственная оценка медицинских технологий по сокращенной процедуре. ДУД подлежит досрочному расторжению в случае регистрации в Украине генерического лекарственного средства с таким же международным непатентованным названием (при наличии), формой выпуска, дозировкой и/или показанием к применению, что и инновационный препарат, по которому заключен ДУД.

Любое лицо, которое входит в состав Рабочей группы Минздрава по вопросам сопровождения процедуры ДУД, переговорной группы или привлекается к их деятельности, не должна иметь потенциального или реального конфликта интересов, определенного в соответствии с антикоррупционным законодательством. В случае непредоставления информации о существовании конфликта интересов, если о нем становится известно после принятия решения Рабочей группой МЗ по вопросам сопровождения процедуры ДУД и/или переговорной группы, - такое решение подлежит пересмотру.

Процедуры ДУД в разных государствах, несмотря на наличие общих для таких договоров условий, определенных международной практикой их применения, имеют ряд особенностей, исходя из национального законодательства и состояния развития системы здравоохранения каждого государства.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ

Стороны ДУД могут определить отдельные положения ДУД как информацию с ограниченным доступом, кроме информации о заключенных ДУД, которая публикуется на вебсайте МЗ (международное непатентованное название, торговое название, форма выпуска, дозировка и показания к применению лекарственного средства, в отношении которого заключен ДУД, владельца регистрационного удостоверения на инновационный препарат (его уполномоченного представителя), срок действия ДУД) и информации, доступ к которой не может быть ограничен в соответствии с законодательством.

Важно помнить, что любая информация, прямо или косвенно касающаяся предмета переговоров (кроме информации о ДУД, которая публикуется в соответствии с законодательством), является информацией с ограниченным доступом. Для обеспечения конфиденциальности и защиты информации при организации, подготовке и/или проведении переговоров члены переговорной группы, прочие привлеченные эксперты и специалисты подписывают обязательства по неразглашению такой информации.

Возможность обеспечения конфиденциальности и защиты информации на всех этапах процедуры ДУД является одним из основных принципов и существенным условием применения ДУД как за рубежом, так и в Украине. В то же время стороны ДУД могут по договоренности не ограничивать доступ к любой информации, связанной с ДУД, в том числе в отношении коммерческих условий ДУД, и обнародовать ее.

ПЕРСПЕКТИВЫ

Как отмечает др. Хайме Аспин, международный специалист в сфере ДУД: "Внедрение ДУД является важным шагом для большинства стран, главным образом из-за того, что этот процесс требует перехода от традиционной системы возмещения стоимости (закупки) таблетки к более инновационной парадигме оплаты за результат"[1].

По мнению эксперта, исходя из правовых и организационных предпосылок, в Украине в короткой- и среднесрочной перспективе могут заключаться преимущественно финансовые ДУД, направленные на оплату лекарственных средств при достижении финансовых показателей (скидки, цена-объем и т.д.). Заключение в Украине ДУД, основанных на результате, направленных на оплату лекарственных средств при условии достижения показателей эффективности лечения такими лекарственными средствами по результатам мониторинга, по предварительной оценке эксперта можно ожидать не ранее 2024-2025 годов.


[1] “Дорожная карта и рекомендации по внедрению договоров управляемого доступа и переговорной процедуры на основе анализа вариантов договоров управляемого доступа, и принимая во внимание международный опыт и местный контекст" от 06.07.2020 г.


2183

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней