uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Контроль за качеством лекарственных средств: в чем проблема?

Аптека.юа от 19 февраля 2020 года.

Илья Костин, партнер, адвокат ЮК «Правовой Альянс»

Виктория Малыняк, помощник адвоката ЮК «Правовой Альянс»

Сегодня в Украине существует ряд вопросов к осуществлению контроля за соблюдением субъектами хозяйствования требований законодательства относительно качества лекарственных средств. Порядок осуществления этого контроля определен рядом нормативно-правовых актов, а ответственность за его нарушение предусмотрена Кодексом Украины об административных правонарушениях (КУоАП). Однако предусмотренные статьями 42-4, 167, 168-1, 188-10 КУоАП санкции пока не действуют, поскольку их размер является несоответствующим по сравнению с объемами выпускаемой в обращение некачественной продукции и значительно ниже, чем в других сферах хозяйственной деятельности.

Если рассмотреть конкретные случаи, то сейчас административная ответственность за:

  • продажа лекарственных средств в аптечных учреждениях без рецепта, в запрещенных законодательством случаях, предусматривает штраф в размере от 102 до 1190 грн (ст. 42-4 КУоАП);
  • введение в оборот или реализацию продукции, не соответствующей требованиям стандартов, предусматривает штраф в размере от 340 до 1700 грн (ст. 167 КУоАП);
  • выполнение работ, оказание услуг гражданам-потребителям, не отвечающих требованиям стандартов, норм и правил, устанавливает штраф в размере от 17 до 306 грн (ст. 168-1 КУоАП);
  • невыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, предусматривает штраф в размере от 170 до 340 грн (ст. 188-10 КУоАП).

Как видим, санкции за нарушение этих статей не является соразмерными с доходом, который могут получать злоумышленники от продажи запрещенных лекарственных средств, ведь средняя стоимость одной упаковки таких лекарственных средств составляет около 500-600 грн, но есть и такие, стоимость которых значительно выше, и это десятки тысяч гривен.

Недавно для обеспечения изучения и общественного обсуждения на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины было обнародовано проект Закона Украины «О внесении изменений в Кодекс Украины об административных правонарушениях», разработанный Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками совместно с Минздравом Украины.

Цель проекта заключается в усилении контроля за соблюдением субъектами хозяйствования требований законодательства относительно качества лекарственных средств в части усиления административных санкций.

В случае принятия этого закона:

  • за продажу лекарственных средств в аптечных учреждениях без рецепта в запрещенных законодательством случаях штраф составит от 100 до 700 необлагаемых минимумов доходов граждан (НМДГ) (от 1700 до 11900 грн).
  • за введение в оборот или реализацию продукции, не соответствующей требованиям стандартов - от 300 до 800 НМДГ (от 5100 до 13600 грн).
  • за выполнение работ, оказание услуг гражданам-потребителям, не отвечающих требованиям стандартов, норм и правил - от 100 до 500 НМДГ (от 1700 до 8500 грн).
  • за невыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств - от 200 до 500 НМДГ (от 3400 до 8500 грн).

Такое увеличение размера штрафных санкций будет способствовать решению данной проблемы лишь частично, а для полного ее устранения необходим комплексный подход. Анализ судебной практики показал, что количество дел, открытых за нарушения описанных выше статей КУоАП, является незначительной - всего 35. По результатам рассмотрения таких дел на 8 человек было наложено административное взыскание, в других же случаях суды возвращали материалы дела для доработки, поскольку протоколы о административных правонарушениях были составлены с нарушениями, или вообще закрывали производства в связи с истечением сроков наложения административного взыскания.

Если рассмотреть проблему отпуска рецептурных лекарственных средств в аптеках и учреждениях здравоохранения без рецепта, то здесь вопрос не только в низких штрафных санкциях за нарушение. Сейчас в Украине фактически отсутствует реальная возможность проконтролировать и сопоставить количество проданных лекарств и количество рецептов, выписанных на эти лекарства.

Таким образом, в случае, когда отсутствует действенный механизм контроля, то контролирующий орган не может сравнить эти данные, создает условия, при которых правонарушения со стороны аптеки или учреждения здравоохранения невозможно отследить.

473

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней