ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Госпитальные закупки 2020 и прогнозы 2021

Aптека.ua, 02 ноября 2020

22 октября 2020 состоялся вебинар с участием партнера юридической фирмы «Правовой Альянс» Дмитрия Алешко. Во время вебинара спикер подробно рассмотрел актуальные для фармрынка темы, в частности по реализации медицинской реформы, централизованных и региональных закупок лекарственных средств и их обжалования, применению Национального перечня, реимбурсации, а также коснулся таких важных вопросов, как введение договоров управляемого доступа (ДУД) и оценки медицинских технологий (ОМТ).

МЕДИЦИНСКАЯ РЕФОРМА

В 2020 г. в Государственном бюджете заложены общие расходы бюджета на здравоохранение на уровне 3,4% от ВВП. В 2021 г. Проектом бюджета предусмотрено увеличение финансирования до 4,2% ВВП и лишь к 2023 г. планируется выйти на показатель финансирования в 5% ВВП, как того требует законодательство. При этом, по оценкам экспертов, в целом на здравоохранение тратится около 7,7% ВВП. То есть оставшаяся часть, не финансируемая государством, обеспечивается за счет средств населения.

Как известно, Законом Украины «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения» предусмотрено, что на реализацию Программы медицинских гарантий (ПМГ) должны направляться средства Государственного бюджета Украины в размере не менее 5% ВВП. Сейчас Правительство инициирует изменения в Бюджетный кодекс, которыми предлагается исключить из закона эту норму и норму об отнесении расходов на эту программу к защищенным статьям бюджета. Также предлагается исключить норму о расчете тарифов для определения компонента оплаты труда медиков с базовой величиной не менее 250% средней базовой зарплаты в Украине за июль года, предшествующего плановому. Впрочем, на сегодня эти нормы и так не выполняются. Правительством предлагается определить порядок и размеры финансирования, исходя из имеющихся ресурсов.

Проектом государственного бюджета на 2021 г. Министерство финансов Украины предлагает общие расходы на медицину на уровне 191 млрд грн, из которых 123 млрд грн предусмотрено на ПМГ. В то же время, по расчетам Национальной службы здоровья Украины (НСЗУ), на реализацию ПМГ необходимо 240 млрд грн и еще 67 млрд на помощь при COVID-19. На закупку лекарственных средств и медицинских изделий по централизованным программам МЗ проектом бюджета предусмотрено 9,5 млрд грн, еще 2,6 млрд. грн запланировано на закупку вакцины от COVID-19, в случае если она появится в следующем году. Кроме того, планируется повышение зарплаты медиков на 30% по сравнению с текущим годом.

Относительно второго этапа медицинской реформы стоит отметить, что по итогам 6 мес. ее реализации договора с НСЗУ заключили более 3 тыс. поставщиков медицинских услуг. Сейчас насчитывается более 1700 учреждений и 23,5 тыс. врачей «первички», которыми заключено более 30 млн деклараций. При этом анализ выплат медицинским учреждениям по ПМГ свидетельствует, что менее 1% средств направлено на выплаты частным заведениям. То есть тарифы не являются рыночными, и большинство частных заведений не готовы предоставлять услуги по таким тарифам. Также в ходе реализации ПМГ, по мнению спикера, не хватает эффективного государственного контроля по качеству оказания медицинских услуг пациенту, следовательно, необходимо создать Департамент по контролю качества медицинских услуг в рамках ПМГ в структуре МЗ или НСЗУ.

В 2021 г. ПМГ претерпела существенные изменения, в частности увеличено количество пакетов медицинских услуг до 35 и добавлены 4 отдельных группы услуг:

  • ведение беременности в амбулаторных условиях;
  • интракорпоральный перитонеальный диализ в амбулаторных условиях;
  • гематология и онкогематология;
  • готовность к реагированию на инфекционные заболевания и эпидемии.

Стоит обратить внимание на последний пункт, ведь предусмотрено финансирование готовности к инфекционным болезням, а не привязка к пролеченным случаям, как это было раньше.

Что касается бюджета учреждений здравоохранения, то в соответствии с Законом Украины № 2002-VII от 06.04.2017 г. средства, не использованные в течение бюджетного периода, не изымаются и могут быть использованы в дальнейшем. Неиспользование бюджетних средств не является основанием для уменьшения финансирования в следующий бюджетный период.

Прогнозы о медицинской реформе, озвученные председателем Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования (Комитет) Михаилом Радуцким заключаются во внедрении дистанционной торговли лекарствами, механизма доплаты и сооплаты медицинских услуг, оплаты врачам определенного процента от стоимости медицинской услуги и создание службы контроля за инфекциями. В случае доплаты гарантированная часть медицинских услуг оплачивается государством, другая часть – пациентом. В случае сооплаты – дополнительные услуги оплачиваются страховой компанией. При этом эти механизмы должны внедряться вместе с моделью обязательного медицинского страхования.

Кроме того, председатель Комитета отметил значительное недофинансирование медицины, отметив, в частности: «Имея сумму в 123 млрд грн, как предлагает Минфин, мы даже не сможем повысить заработную плату медикам в соответствии с уровнем минимальной заработной платы...». Среди источников дополнительного финансирования отрасли, по мнению М. Радуцкого, могут стать процент от программы приватизации, часть налогов от работы казино и часть из акциза на алкогольные и табачные изделия.

ГОСПИТАЛЬНЫЕ ЗАКУПКИ

В 2020 направлениями финансирования обеспечения населения лекарственными средствами являются:

  • закупка по централизованным программам МЗ Украины, которые будут осуществлять международные организации и ГП «Медицинские закупки Украины»;
  • финансирование из местных бюджетов в рамках региональных программ;
  • закупка лекарств больницами самостоятельно;
  • благотворительная или гуманитарная помощь.

В 2020 произошла трансформация сферы закупок. В частности, 17 марта 2020 принят Закон Украины № 531-их, определяющий статус лица, уполномоченного на проведение государственных закупок в сфере здравоохранения. Сейчас таким лицом является ГП «Медицинские закупки Украины», которое получило уникальные полномочия и возможности даже по сравнению с международными организациями. Сейчас ГП «Медицинские закупки Украины» объявлено 625 открытых торгов с публикацией на английском языке, из которых по 52 завершены подписанием договоров. По 325 торгами закупка не состоялась. Другие находятся на разных стадиях проведения торгов. Основной причиной (более 90%) признания торгов несостоявшимися, является представление на участие в торгах менее двух тендерных предложений. Также ГП «Медицинские закупки Украины» заявляет, что по уже проведенным торгами по закупке лекарств и медицинских изделий по централизованным программам экономия средств составляет более 1 млрд грн. Еще одним примером экономии средств является закупка аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ), когда при ожидаемой стоимости в 500 тыс. грн за единицу, их закупили по 420 тыс. грн.

По прогнозам докладчика, ГП «Медицинские закупки Украины» в июне-декабре 2020 проведет процедуры закупки, а в августе-декабре будут заключены договоры. В таком случае поставки ориентировочно начнутся в ноябре 2020 г. – мае 2021 г. Относительно поставок следующего года, то стоит отметить, что постановлением КМУ № 298 предоставляется право ГП «Медицинские закупки Украины» предусматривать в договорах подписку на закупку лекарственных средств и медицинских изделий на срок до 1 года и 18 мес. – на закупку вакцин. При этом предприятие потребует от поставщика банковскую гарантию на всю сумму договора.

Среди основных проблем участников закупок через ГП «Медицинские закупки Украины» спикер выделил:

  • другой механизм закупки (через систему электронных торгов «ProZorro) по сравнению с международными организациями;
  • для нерезидентов – регистрация в системе и работа с тендерной документацией на украинском языке;
  • необходимость предоставления определенных внутренних документов компании при регистрации в системе и участия в тендере, который может не соответствовать внутренним процедурам международных компаний;
  • проблемы при обжаловании закупок, связанных со сжатыми сроками;
  • аналогичные договоры нерезидентов могут быть необычными в понимании законодательства Украины;
  • основным критерием определения победителя остается цена независимо от качества.

По номенклатуре закупок на 2021 г., то в соответствии с постановлением КМУ № 298 МЗ должно было утвердить ее до 1 июля 2020 г. Однако, несмотря на сложные обстоятельства, которые возникли в этом году в результате пандемии, вовремя ее не утвердили. Однако сейчас уже опубликован проект номенклатуры для общественного обсуждения, и в ближайшее время Минздрав сможет ее принять, и процесс закупок на 2021 г. будет продолжен.

Законом № 531-IX в Украине внедрены ДУД. Это договоры с заявителем, в которых предусматриваются условия поставки оригинального (инновационного) лекарственного средства (оригинального биологического лекарственного средства) на территорию Украины за средства государственного бюджета и / или местных бюджетов с целью обеспечения доступности таких лекарственных средств для пациентов.

Порядок проведения переговоров по ДУД, их виды и порядок заключения, исполнения, изменения и прекращения, а также типовая форма утверждаются постановлением КМУ. Финансирование закупки лекарств по ДКД осуществляется за счет средств государственного бюджета. При этом для ДУД, финансируемых за счет средств местных бюджетов, предлагается принять отдельный акт КМУ, которым определить особенности заключения таких ДУД. Предметом закупки по ДУД могут быть только оригинальные, в том числе оригинальные биологические лекарственные средства, по результатам государственной ОМТ которых установлено неопределенность данных об их доказанной эффективности, безопасности, влияния на изменения в качестве жизни популяции пациентов на территории Украины, экономической целесообразности и / или влияния на бюджет.

То есть МЗ или ГП «Медицинские закупки Украины» вправе заключать ДУД с заявителем. При этом договор должен предусматривать положения по количеству и цене лекарственных средств, источникам финансирования их приобретения, условиям поставки, а также порядку расторжения договора.

Законодательством Украины предусмотрено, что часть условий ДУД может быть конфиденциальной, за исключением данных по международному непатентованному и торговому названию лекарственного средства, форме выпуска и дозировки, владельцу регистрационного удостоверения (его представителя) и сроку действия ДУД.

Следует заметить, что для введения ДУД в Украине необходимо внести изменения в Закон Украины «О публичных закупках», которыми вывести из-под действия указанного закона поставки оригинальных лекарственных средств на условиях ДУД (в настоящее время проект таких изменений рассматривается Комитетом) и утвердить постановление КМУ, устанавливающее общий порядок проведения государственной ОМТ, в том числе для целей ДУД.

Касательно закупок через международные организации, то постановлением КМУ № 790 определен перечень этих организаций. В 2020 г. закупки осуществляют CROWN AGENTS и ПРООН, при этом ЮНИСЕФ был исключен из списка. Также спикер добавил, что с высокой долей вероятности в следующем году международные организации не будут участвовать в закупках по централизованным программам, то есть в случае, если ГП «Медицинские закупки Украины» продемонстрирует эффективность, то абсолютно все закупки будут переданы ему. Хотя формально закупки через международные организации продлены до 2022 г.

Прогноз закупок через международные организации значительно хуже, чем для ГП «Медицинские закупки Украины». Так, только в сентябре окончательно была принята необходимая нормативно-правовая база. В ближайшее время ожидается заключение договоров между Минздравом и специализированными организациями. То есть проведение закупок ориентировочно начнется в декабре 2020 г. – марте 2021 г. В таком случае на поставки не стоит рассчитывать раньше ноября 2021 г.

Коснувшись темы региональных закупок, спикер отметил, что процесс децентрализации продолжается, и у регионов достаточно ресурсов для внедрения региональных программ, например таких, как «Здоровье киевлян» и «Здоровье Слобожанщины», на которые в 2020-2022 гг. предусмотрено 5,8 и 3 млрд грн соответственно.

Относительно вопроса обжалования процедур закупок, то подачи жалоб можно разделить на два основных блока: установление дискриминационных условий в тендерной документации; неправомерное определение победителя или дисквалификация участника, неправомерное допущение (недопущение) участника к аукциону или неправомерное избрание процедуры закупки.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

К сожалению, в 2020 г. действие нормы по закупкам за средства государственного и местных бюджетов препаратов, включенных в Национальный перечень основных лекарственных средств (далее – Национальный перечень), не было приостановлено. Лишь после обеспечения 100% потребности в лекарственных средствах, включенных в Национальный перечень и наличии бюджетных ассигнований, оставшихся после обеспечения этой потребности, заказчики могут закупать лекарства, которые не включены в Национальный перечень.

При этом Национальный перечень не распространяется на закупку:

  • лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;
  • лекарственных средств, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями со специализированными организациями;
  • лекарственных средств, подлежащих закупке через ГП «Медицинские закупки Украины» в рамках централизованных программ;
  • лекарственных средств, подлежащих закупке структурными подразделениями по вопросам здравоохранения областных и Киевской городской государственных администраций для выполнения мероприятий региональных целевых программ, утвержденных в установленном порядке, и в отношении которых проведено ОМТ в порядке, установленном Минздравом;
  • вакцин против гриппа и острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, разрешенных к применению в Украине.

Итак, если областной департамент здравоохранения намерен закупить лекарственные средства, не включенные в Национальный перечень, то он должен дождаться проведения ОМТ.

Также Д. Алешко обратил внимание на то, что вступление в силу части 10 статьи 10 Закона Украины «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения» было отсрочено до 1 января 2021 г., поэтому лечебно-профилактические учреждения могут закупать лекарства для оказания медицинских услуг в рамках ПМГ вне Национального перечня с 1 января 2021 г., если дополнительно не будут внесены изменения в этой статье.

Кроме того, согласно постановлению КМУ от 5.02.2020 г. № 65 к тарифу на медицинские услуги не включена стоимость лекарственных средств, медицинских изделий и расходных материалов, которые обеспечиваются в централизованном порядке за счет других программ государственного бюджета. То есть если препарат не обеспечен своевременно и в централизованном порядке, но включен в стандарты лечения, то больница имеет право закупить такое лекарственное средство в рамках реализации ПМГ вне Национального перечня.

ДОСТУПНЫЕ ЛЕКАРСТВА

Последняя редакция Реестра лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, насчитывает 264 торговых названия лекарственных средств, из которых 85 отпускаются бесплатно. Участие в программе принимают около 8,5 тыс. аптек и около 2,4 млн пациентов пользуются программой.

В целом программа продемонстрировала свою эффективность и нуждается в расширении. В 2021 г. планируется расширение программы препаратами для лечения пациентов, перенесших инфаркт или инсульт, а также препаратами для лиц с расстройствами психики. Также к НСЗУ должно перейти администрирование реимбурсации препаратов инсулина и препаратов для лечения несахарного диабета. Окончательный перечень лекарств, которые добавят к программе «Доступные лекарства», зависит от утвержденного бюджета на ПМГ в 2021 г.

ОМТ

Проектом постановления КМУ относительно ОМТ предлагается отменить до 1 января 2022 г. норму постановления КМУ № 333 по закупкам по Национальному перечню препаратов, «в отношении которых проведена оценка медицинских технологий в порядке, установленном МOЗ». А с 1 января 2022 г. эта норма будет изложена в следующей редакции: «в отношении которых проведена государственная оценка медицинских технологий». То есть компаниям дается 1 год переходного периода, в течение которого они смогут провести такую оценку.

Также документом предусмотрено, что к 1 января 2022 г. необходимо принять меры по созданию органа по ОМТ и разработать руководство по ОМТ других, нежели лекарственные средства. К 1 января 2023 г. необходимо провести государственную ОМТ по номенклатурам лекарственных средств, закупаемых за бюджетные средства, и которые не включены в Национальный перечень, а также лекарств, включенных в Национальный перечень, но не входящих в Базовый перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Кроме того, важно разработать руководство по ОМТ.

Пресс-служба «Еженедельника «АПТЕКА»

1565

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней