uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Фармацевтический конгресс 2019: курс на развитие

Евгений Прохоренко

Аптека.ua, № 12 (1183) 1 апреля 2019 г.

Как ранее сообщало наше издание, 14 марта Юридической компанией «Правовой Альянс» и консалтинговой компанией ABSC был проведен «Ukrainian Pharmaceutical Congress 2019». Конгресс стал платформой для обсуждения актуальных проблем фармацевтического рынка. В рамках данной публикации освещены вопросы конкуренции, продвижения и комплаенс и места фармацевтического сектора в рамках реформы здравоохранения.

ПРОМОЦИЯ И КОМПЛАЕНС

Александр Мелянчук, Legal & Compliance Manager, Roche Ukraine, обратил внимание на то, что положительная деловая репутация – это ценный актив для компании, и одна из целей системы комплаенс – создание положительной репутации для компании.

Для фармацевтического бизнеса актуален комплаенс по взаимодействию с профессионалами здравоохранения, который определяет различные виды такого взаимодействия (встречи, привлечения к предоставлению услуг, коммуникации, предоставление информационных материалов). Такой комплаенс стоит строить на принципах, соответствующих международным стандартам и законодательным требованиям. Это и запрет предоставления неправомерной выгоды, законность такого взаимодействия, продвижения и прозрачность, соблюдение отраслевых корпоративных правил (например, запрет на вручение подарков работникам сферы здравоохранения, соответствующая отраслевым стандартам и международным принципам взаимодействия с ними).

Алексей Бежевец, партнер ЮК «Правовой Альянс», добавил, что в Украине активно внедряются международные подходы к этичности и законности ведения бизнеса фармацевтических компаний, которые нужно учитывать всем игрокам этого рынка. Первый тренд касается введения с 2020 автоматизации обмена информацией между налоговыми органами. Благодаря этому Государственная фискальная служба Украины (ДФС) будет иметь доступ к глобальной базе данных о деятельности компании и ее подразделений/аффилиатов фактически по всему миру. Таким образом, в режиме онлайн она сможет получать информацию, в каких странах компания платит налоги, где находятся ее производственные мощности, сможет отслеживать цепочку поставок от производства и до момента попадания товара в Украину. Это упростит для ДФС ведение дел по уклонению от налогообложения. Главная мысль – налоги должны уплачиваться там, где зарабатываются деньги.

Следующий тренд касается защиты персональных данных. В Европейском Союзе (ЕС) с весны 2018 начали действовать требования Регламента о защите персональных данных (General Data Protection Regulation - GDPR). Большое количество компаний в Украине адаптировалось к новым европейским правилам. В Европе уже есть прецеденты, когда штрафы за несоблюдение этих норм достигали десятков миллионов евро. И поскольку офисы в Украине часто являются составными частями (представительствами и т.п.) глобальных компаний, то несоблюдение ими требований GDPR в ряде случаев может привести к наложению штрафов на материнские компании в ЕС.

Илья Костин, партнер ЮК «Правовой Альянс», отметил, что правоохранительные органы в прошлом году активизировали свою деятельность по анализу деятельности фармацевтических компаний. В частности, в прошлом году они, проверяя контрагентов таких компаний, проявляли определенные нарушения. В связи с этим правоохранители также проводили следственные действия в отношении них – обыски, допросы, выемки. Такие действия могут нести репутационные риски для фармацевтических компаний и однозначно дестабилизируют привычную работу. Поэтому спикер посоветовал в дальнейшем осмотрительно выбирать контрагентов и перед заключением с ними договоров анализировать их деятельность.

Кшиштоф Седлецки, старший партнер ABSC, порекомендовал компаниям, в случае вывода на рынок Украины нового препарата или медицинской технологии, сотрудничать с пациентскими организациями и различного вида NGO, поскольку в большинстве случаев общество и политики из-за нехватки информации не готовы покупать, вводить в практику новые лекарства или технологии . Поэтому, как раз предоставив через сотрудничество с пациентскими и другими неприбыльными общественными организациями информацию всему обществу о той пользе, которую могут принести новый препарат или технология, компания сможет успешно их вывести на рынок Украины. Совместная работа с общественными и благотворительными организациями может создать основу для распространения современных, инновационных продуктов, например, таким образом можно доказать необходимость внесения того или иного препарата в программу реимбурсации.

КОНКУРЕНЦИЯ НА ФАРМРЫНКЕ

Андрей Горбатенко, партнер ЮК «Правовой Альянс», напомнил, что в феврале Антимонопольный комитет Украины (АМКУ) обнародовал рекомендации по применению законодательства о защите экономической конкуренции участниками рынков лекарственных средств в вертикальных отношениях по поставкам и продвижению лекарственных средств (далее – Рекомендации). Согласно им АМКУ несколько ослабил свои подходы к определению товарных границ рынка. Согласно описанными в Рекомендациях подходами АМКУ остался на своей позиции относительно того, что товарные границы рынка при осуществлении государственных закупок и формирования границ рынка рецептурных препаратов определяются, исходя из дозировки, действующего вещества и лекарственной формы, однако оставил возможность применения более широкого подхода для рынков лекарственных средств, решение о приобретении которых принимает непосредственно пациент, в частности, речь идет о безрецептурных препаратах.

АМКУ в своих Рекомендациях коснулся также темы скидок. Ими утверждены определенные критерии, которые можно брать за основу, но для того, чтобы оценить, насколько компании соответствуют данным критериям, нужны определенные экономические инструменты, которых в разъяснениях пока нет. Это связано в первую очередь с отсутствием в АМКУ наработанной практики применения этих рекомендаций. Однако наличие самих критериев уже позволяет компаниям в случае обращения в АМКУ за индивидуальными разъяснениями понимать, какую информацию АМКУ хочет от них получить. Например, согласовывая какое-то положение договора, можно указывать, что оно не приводит к вытеснению конкурентов с рынка, поскольку компания приняла определенные ограничения или меры, предотвращающие возникновение такого негативного эффекта.

Виталий Гордиенко, председатель совета директоров Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД», директор AbbVie в Украине, добавил, что нужно приходить с проектами договоров, а не действующим договорам, так как в последних уже могут быть признаки нарушения антимонопольного законодательства, и АМКУ в таком случае будет вынужден начать расследование, а не предоставлять разъяснения.

Елена Шевчук, заместитель директора Департамента расследований нарушения законодательства о защите экономической конкуренции АМКУ, заметила, что указанные Рекомендации – это определенный ретроспективный взгляд АМКУ на практику, которая уже сложилась на фармацевтическом рынке. Они были выданы для того, чтобы бизнес мог сам провести аудит и скорректировать свою деятельность без вмешательства в этот процесс АМКУ.

Ирина Головкова, директор по юридическим вопросам и комплаенс в Украине и странах СНГ, ACINO Украина, отметила, что бизнес хочет получить от АМКУ хотя бы определенный Excel-документ, в котором, введя определенные параметры, компании могли бы понять, попадают они в зоны риска или уже нарушают законодательство. Поэтому спикер попросила АМКУ в будущем выдать более детальные рекомендации.

Владимир Игнатов, исполнительный директор AIPM, генеральный директор Представительства компании IPSEN в Украине и Молдове, отметил, что все конфликты с регулировкой фармацевтического рынка возникают из-за несоответствия регулирования и базовой модели рынка, поскольку украинский фармацевтический рынок финансируется за счет потребителя (85%), то есть используется американская модель рынка. При такой модели компании могут осуществлять коммуникацию с потребителем, ведь именно он платит за их продукцию. В свою очередь, украинское законодательство построено под европейскую модель, когда основными плательщиками являются определенные фонды по охране здоровья или государство, но не потребитель. И в таком случае вопрос продвижения или стимулирования продаж обычно ограничивается размерами бюджетов этих фондов или государства.

Сегодняшнее регулирование еще решает проблемы вчерашнего дня, в частности регулирование рынка дистрибуции и розничной торговли препаратами. Однако это все офлайн-торговля, а сейчас мировым трендом является онлайн-продажа лекарств. Поэтому нужно нарабатывать регулирование уже такой деятельности.

Кроме того, законодательство требует, чтобы врачи выписывали препараты по международным непатентованным названиям, а пациенты сами должны выбирать тот или иной препарат. Однако при этом оно не устанавливает, что для пациента является критерием выбора того или иного препарата.

О ситуации с маркетинговыми договорами в розничном сегменте рынка рассказал Игорь Червоненко, председатель правления ГС «Аптечная профессиональная ассоциация Украины (АПАУ)». Он отметил, что утверждение о влиянии маркетинговых договоров на выбор пациента является преувеличением, поскольку маркетинговые договоры, прежде всего – инструмент конкуренции производителей. Во многих странах они применяются. На украинском фармацевтическом рынке целый ряд производителей не используют в своем арсенале для продвижения продукции маркетинговые договоры, они применяют другие методы, и это не повлияло на их позиции на рынке.

Выбор пациента зависит от того, насколько препарат действенный, каковы его качество и цена. В случае, если при выборе между различными препаратами первые два аргумента одинаковы, то, возможно, тогда рекомендация провизора будет иметь какое-то значение. Однако при этом пациент также будет смотреть на цену препарата и выбирать препараты, учитывая экономические возможности.

Ажиотаж вокруг законопроекта № 8591 был частично связан как раз с маркетинговыми договорами, его разработчики заявляют, что аптеки по этим договорам за маркетинговые услуги получают какие-то безумные деньги. Поэтому если отменить такие договоры, то, вероятно, производители снизят цену, хотя аптека считает свой доход, как весь маржинальный, то есть наценка + какие-то другие доходы, в том числе и маркетинг. Однако благодаря высокой конкуренции производителей в борьбе за потребителя последний получает наиболее конкурентную цену на лекарства.

Относительно монополизации рынка И. Червоненко отметил, что даже АМКУ в своих рекомендациях признал розничный фармацевтический рынок как высококонкурентный. Поэтому, по словам докладчика, разговоры о его монополизации сильно преувеличены (прим. ред .: АМКУ признал аптечный сегмент высококонкурентным на общегосударственном уровне, но отметил, что он имеет структурные признаки монопольного положения / коллективной монополии отдельных субъектов хозяйствования на региональных уровнях).

Что касается введения интернет-торговли лекарственными средствами, докладчик призвал сначала ввести электронный рецепт и 2d-кодирования на маркировке упаковок, чтобы можно было отслеживать всю цепочку поставок лекарств, а уже потом вводить интернет торговлю.

В. Игнатов добавил, что благодаря внедрению eHealth рынок сможет получать данные практически в режиме онлайн, в частности о том, сколько и какие препараты выписаны пациентам. 2d-кодирования позволит понять, сколько препаратов вошло на рынок. Таким образом, участники рынка будут видеть результаты своих маркетинговых усилий. И вот тогда станет понятно, что повлияло на выбор того или иного препарата потребителем (цена, продвижение, маркетинговые договоры).

ФАРМА В ВОДОВОРОТЕ РЕФОРМИРОВАНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ - ВОЗМОЖНОСТЬ ИЛИ УГРОЗА?

Павел Ковтонюк, заместитель министра здравоохранения, сообщил, что в программу медицинских гарантий в 2020 входят программы реимбурсации, в частности «Доступные лекарства». Также в тариф медицинских услуг будут включаться расходы на госпитальные закупки лекарственных средств учреждениями здравоохранения. Таким образом, этим заведениям будет выгодно покупать лекарства по минимальной цене, и при этом увеличивать объемы закупки.

Относительно закупок через международные организации, Министерство планирует в течение 3 лет постепенно включать их или в программу реимбурсации, или в тариф на медицинские услуги. Благодаря этому будет расширяться перечень лекарств, входящих в программу медицинских гарантий.

Сергей Ищенко, директор компании «Proxima Research», рассказал о тенденциях развития фармацевтического рынка в Украине. Он отметил, что в 2018 г. рынок продемонстрировал активное развитие. Суммарный объем потребления лекарственных средств в розничном и госпитальном сегментах увеличился на 21% в гривневом, на 19% - в долларовом выражении и на 4% - в упаковках.

В частности, розничный рынок в 2018 г. продемонстрировал прирост в гривневом выражении на уровне 22%, в долларовом - 19% и 3% - в упаковках. Прирост в денежном выражении обеспечивался преимущественно за счет инфляции, повышения потребления в упаковках и перераспределения потребления в сторону более дорогих препаратов.

Среди основных трендов розничного рынка он отметил увеличение доли продаж диетических добавок, рецептурных препаратов, а также увеличение удельного веса генерических лекарственных средств.

По прогнозам, в ближайшие годы рынок продолжит демонстрировать double digit-рост в денежном выражении. Оптимистичные прогнозы развития фармрынка позволяют рассчитывать, что по итогам 2020 Украина сможет снова войти в группу Pharmerging Markets - перспективных развивающихся рынков, которые являются привлекательным сегментом для международных инвесторов.

Коки Сато, генеральный директор Takeda Ukraine, обратил внимание, что любая реформа здравоохранения в первую очередь занимается пациентами, в том числе нуждающихся в доступе к инновационным препаратам, однако из-за финансовых трудностей Украина не может его обеспечить. Поэтому необходимо развивать государственно-частное партнерство, которое позволит Министерству и производителям инновационных лекарств прийти к консенсусу и дать возможность украинским пациентам лечиться инновационными препаратами.

Дмитрий Шимкив, председатель совета управляющей компании ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница », отметил, что вопрос внедрения электронного рецепта позволит понять и прогнозировать развитие собственного производства.

Также он отметил, что все страны мира отдают предпочтение национальным производителям, поскольку они обеспечивают создание новых рабочих мест, привлечение инвестиций как внутри страны, так и снаружи. Поддержка национального производителя приведет к снижению стоимости производства и, как следствие, снижению цены на лекарства для пациентов.

На это П. Ковтонюк ответил, что ничего лучше для украинского фармацевтического производителя Правительство не может сделать, чем установление прозрачных правил ведения деятельности и честной конкуренции с международными фармацевтическими производителями.

1868

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней