Вопрос срока действия декларации о соответствии медицинских изделий требует регламентации на подзаконном уровне
Национальным стандартом ISO/IEC 17050-1:2006 «Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования» установлены минимальные требования к содержанию декларации о соответствии, в частности, декларация должна содержать информацию о сроке своего действия.
Отметим, что сфера действия данного стандарта является общей и не касается специально медицинских изделий. Анализ норм действующего законодательства позволяет сделать вывод, что его применение в сфере обращения медицинских изделий является добровольным.
В то же время отраслевыми техническими регламентами, которыми в соответствии с ЗУ «О технических регламентах и оценке соответствия» должен регулироваться этот вопрос, не предусмотрено какое-либо ограничение срока действия декларации о соответствии.
Для урегулирования сложившейся ситуации, и с целью одинакового трактования норм законодательства Украины о вопросе требований к декларации о соответствии медицинских изделий в части срока ее действия юристы Юридической компании «Правовой Альянс» считают целесообразным внесение изменений в технические регламенты, действующие в сфере оборота медицинских изделий.
«Правовой Альянс обладает многолетней практикой в сфере оборота медицинских изделий. Основываясь на собственном опыте мы считаем, что соответствующее положение может быть включено в п. 2 приложения 3 «Порядок проведения процедуры обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством» к Техническому регламенту о медицинских изделиях, утвержденному постановлением КМУ от 02 октября 2013 г. № 753. Это позволит избежать двоякой трактовки норм права в сфере медицинских изделий», - считает юрист практики фармацевтической регуляторики Наталья Спивак.
