Внесены изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию
Приказ Минздрава Украины от 13 апреля 2018 года № 711 «О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения (далее - «Порядок»)» вступил в силу 15 мая 2018 года.
Среди основных нововведений - право заявителя подавать регистрационную форму в ГЭЦ не только в бумажном, но и в электронном виде.
Кроме того, приказом Минздрава Украины изменены особенности перерегистрации медицинских иммунобиологических препаратов, некоторые условия регистрации биосимиляров и лекарственных средств для лечения вирусных гепатитов, прошедших процедуру переквалификации и включенных в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств.
Порядком также изменена процедура проведения экспертизы материалов по медицинскому иммунобиологического препарату (далее - «МИБП»). В частности, на нормативном уровне закреплено новое понятие несравнительного биотехнологического лекарственного средства – это лекарственное средство, которое разрабатывалось без полных сравнительных исследований по безопасности и эффективности и которое не демонстрирует свое сходство во всех трех фундаментальных сферах (качество, безопасность, эффективность) с референтным (биотехнологическим) лекарственным средством.
Отныне, если МИБП соответствуют критериям несравнительного биотехнологического лекарственного средства, экспертиза регистрационных материалов проводится в порядке как для лекарственного средства, которое подается на регистрацию, на основании экспертной оценки обновленных данных о соотношении пользы / риска. Экспертная оценка проводится ГЭЦ в соответствии с положениями раздела IV Порядка. Регистрационное удостоверение на такие МИБП выдается на 5 лет с учетом обязательств в части предоставления результатов полных сравнительных исследований качества, безопасности и эффективности, подтверждающих сходство МИБП с референтным (биотехнологическим) лекарственным средством.
Напомним, что при регистрации МИБП как лекарственных средств, срок проведения экспертизы составляет не более 90 рабочих дней с даты официального поступления в ГЭЦ материалов регистрационного досье.
Отдельные изменения касаются изменения в порядке регистрации биосимиляров: исключено положение, согласно которому при регистрации биосимиляра нужно предоставлять подтверждение его регистрации / начала регистрации в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты, которые соответствуют рекомендованным ВОЗ.
Напомним, что регистрационное досье на биосимиляр соответствует общим требованиям к материалам регистрационного досье с учетом особенностей, приведенных в подпункте 3 пункта 1.3 раздела III Порядка. Срок проведения экспертизы - 210 рабочих дней.
Следующая категория изменений касается препаратов для вирусных гепатитов. Регистрация таких лекарственных средств, прошедших процедуру переквалификации и включенных в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, теперь происходит в аналогичном порядке, предусмотренном для преквалифицированных лекарственных средств для туберкулеза и ВИЧ / СПИДа.
Так, представленное на регистрацию лекарственное средство должно быть произведено на производственном участке, прошедшем инспектирование ВОЗ в рамках программы переквалификации и указано в перечне ВОЗ; вид и размер упаковки заявленного на регистрацию лекарственного средства должны указаны в перечне ВОЗ. Кроме этого, необходимо предоставить:
1) официальный отчет ВОЗ по оценке препарата (WHOPAS (s)), заверенный печатью заявителя / представителя заявителя (при наличии);
2) официальный отчет ВОЗ по инспектированию производителей и отделов клинического тестирования (WHOPIR (s)), заверенный печатью заявителя / представителя заявителя;
3) официальное письмо от заявителя (по утвержденной ВОЗ форме) о начале процедуры государственной регистрации лекарственного средства в Украине после получения кода доступа к официальному сайту программы переквалификации ВОЗ;
4) письменное подтверждение от заявителя, что заявленное на регистрацию лекарственное средство соответствует лекарственному средству, прошедшему преквалификацию и внесенному в официальный перечень ВОЗ на основании вышеупомянутых отчетов ВОЗ.
Регистрационное досье на такие лекарственные средства предоставляется в ГЭЦ в том формате, который предоставлялся в ВОЗ для проведения процедуры преквалификации. Срок проведения экспертизы в этом случае составляет не более 45 рабочих дней.
Связаться с автором: Зоя Замиховская, юрист ЮК "Правовой Альянс", zamikhovska@l-a.com.ua
