Внедрение референтного ценообразования на препараты из Нацперечня: чего ожидать с 1 июля?

Аптека.ua, № 17/18 (1188/1189) 13 мая 2019 г.

Как известно, с 1 июля 2019 в Украине планируется внедрение референтного ценообразования на отдельные препараты из Национального перечня основных лекарственных средств (далее - Нацперечень). По этому поводу юридическая компания «Правовой Альянс» провела семинар на тему «Референтное ценообразование на препараты из Национального перечня основных лекарственных средств: чего ожидать?». В мероприятии приняли участие Дмитрий Алешко, партнер ЮК «Правовой Альянс», Наталья Спивак, старший юрист ЮК «Правовой Альянс», и Александр Топачевский, член Экспертного комитета по отбору и использованию основных лекарственных средств, консультант Всемирного банка.

Дмитрий Алешко отметил, что предпосылками внедрения нового ценового регулирования стали, во-первых, увеличение расходов бюджетных средств на лекарственные средства из Нацперечня согласно результатам исследования, проведенного одним из международных проектов, который оказывает техническую помощь МЗ Украины:

• за I полугодие 2018 цены на 30 международных непатентованных названий (МНН) лекарственных средств из 60 наиболее часто участвующихт в тендерных закупках, повысились на 24%;
• цена в аптеках на 21 МНН из 60 препаратов, наиболее закупамые за бюджетные средства, ниже цены при госзакупках;
• анализ уровня цен в госпитальном сегменте на 60 МНН в Украине и референтных странах показал, что цены на МНН в Украине на 63,2% ниже, а на 36,8% - выше;
• декларирование оптово-отпускных цен показало себя как неэффективный механизм регулирования цен.

Во-вторых, согласно рекомендациям Антимонопольного комитета Украины (АМКУ) от 13.12.2018 г. № 43-рк «Об осуществлении мероприятий, направленных на развитие конкуренции, предотвращение нарушения законодательства о защите экономической конкуренции», направленными в Минздрав Украины, предлагается:

• введение референтного ценообразования на самые необходимые лекарственные средства с целью повышения их доступности и постепенного перехода к референтному ценообразованию на все лекарственные средства, реализуемые на территории Украины, с открытыми реестрами цен на них;
• с целью развития эффективной конкуренции на рынке лекарственных средств, включенных в Нацперечень и которые закупаются за бюджетные средства, необходимо расширить перечень лекарственных средств, в отношении которых введен механизм референтного ценообразования;
• постепенный переход от существующей системы государственного регулирования цен на необходимые лекарственные средства (путем установления предельного уровня оптово-отпускных и розничных надбавок) к внедрению системы реимбурсации.

Законом Украины «О ценах и ценообразовании» установлены следующие способы государственного регулирования цен:

1) установление обязательных для применения субъектами хозяйствования:

• фиксированных цен;
• предельных цен;
• предельных уровней и снабженческо-сбытовой и торговой наценки;
• размера доплат, скидок (понижающих коэффициентов)

2) введение процедуры декларирования изменения цены и / или регистрации цены.

На сегодня разрабатываются нормативно-правовые акты для внедрения механизма референтного ценообразования. Сейчас 3.04.2019 г. принято постановление КМУ «О референтном ценообразовании на некоторые лекарственные средства, которые закупаются за бюджетные средства», однако текст этого постановления не опубликован, поскольку оно было принято с голоса и МЗ поручено доработать ее текст. Также Минздравом 9.04.2019 г. обнародован для общественного обсуждения проект приказа МЗ «О некоторых вопросах референтного ценообразования на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и закупаются за бюджетные средства». При этом проект приказа МЗ «Об утверждении Перечня лекарственных средств, включенных в Нацперечень, и на которые устанавливаются предельные оптово-отпускные цены» сейчас разрабатывается и должен быть вынесен на общественное обсуждение в ближайшее время.

Итак, чего ожидать с 1 июля 2019 согласно проекту постановления КМУ?

Перечень референтных стран остается таким же, как для референтного ценообразования препаратов, включенных в программу «Доступные лекарства», это Республика Польша, Словацкая Республика, Чешская Республика, Латвийская Республика и Венгрия. Перечень лекарственных средств, на которые будет распространяться референтное ценообразование (далее - Перечень), будет сформирован из препаратов, включенных в Нацперечень, и утверждаться приказом Минздрава. Предельные оптовые-отпускные цены будет устанавливать Минздрав и публиковать соответствующий Реестр цен (далее - Реестр). Лечебно-профилактические учреждения смогут закупать препараты из Перечня, если их цена не будет превышать предельную (с учетом наценок и налогов). При этом производителям не нужно будет декларировать цены на препараты, включенные в Перечень. Разработанная модель референтного ценообразования не будет распространяться на закупки через международные организации, программу «Доступные лекарства» и препараты инсулина (как минимум до 1 января 2020).

Стоит отметить, что предельные оптово-отпускные цены, указанные в Реестре, будут распространяться только на препараты, которые будут закупаться за бюджетные средства, и не будут распространяться на розничный рынок.

Продолжая тему, Наталья Спивак сообщила, что проектом постановления КМУ с 1 июля также предусмотрено внедрение регрессивной шкалы предельных розничных наценок, исходя из закупочной цены с учетом налогов, которые не должны превышать следующие размеры:

• закупочная цена до 100 грн. - наценка до 25%;
• более 100 до 500 грн. (включительно) - до 20%;
• более 500 до 1000 грн. (включительно) - до 15%;
• более 1000 грн. - до 10%.

Такие наценки будут применяться на препараты, включенные в Национальный перечень, реализуемые через розничную сеть. Для препаратов, которые закупаются за бюджетные средства, наценки остаются неизменными - 10% оптовая и 10% розничная.

По проекту приказа МЗ «О некоторых вопросах референтного ценообразования на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и закупаемые за бюджетные средства», докладчик отметила, что им будет утвержден Порядок формирования Перечня лекарственных средств, включенных в Нацперечень, и на которые устанавливаются предельные оптово-отпускные цены, и Порядок расчета предельных оптово-отпускных цен на них.

Проектом приказа четко определены критерии препаратов, на которые будет распространяться референтное ценообразование. Итак, реферироваться будут цены на лекарственные средства, которые одновременно отвечают следующим критериям:

• включены в Нацперечень;
• государственные расходы на закупку за последние 12 мес. составляют более 5 млн грн;
• цена в Украине выше, чем в референтных странах.

Механизм расчета предельных оптово-отпускных цен осуществляется по МНН, формам выпуска и дозировкой в пересчете на единицу лекарственной формы.

Референтные цены будут определяться с учетом идентичных фармацевтических характеристик лекарственных средств (МНН, форма выпуска, дозировка, количество единиц лекарственной формы в упаковке). В случае, когда идентичные фармацевтические характеристики лекарственных средств отсутствуют в референтных странах, референтная цена будет определяться с учетом фармацевтической эквивалентности (по МНН, молярной количеством действующего вещества в той же лекарственной форме и способом введения). В случае отсутствия данных о лекарственном средстве во всех референтных странах реферирования не будет производиться.

Расчет референтных цен будет осуществляться в национальной валюте без учета наценок и налога на добавленную стоимость (НДС) по официальному курсу Национального банка Украины (НБУ) на дату определения цен.

Мониторинг уровня цен на лекарственные средства и их доступности для населения в учреждениях здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, будет осуществляться МЗ ежеквартально. В случае необходимости МЗ имеет право осуществлять просмотр Перечня лекарственных средств, на которые распространяется референтное ценообразование, как в сторону включения, так и исключения из него препаратов.

Обновление Реестра предельных оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые закупаются за бюджетные средства, будет осуществляться МЗ ежегодно до 10 рабочего дня января. При этом возможен внеочередной пересмотр Реестра: в случае утверждения МЗ обновленного Перечня; в случае изменения официального курса гривны к доллару США, установленного НБУ, более чем на 5% в месяц, или 10% за квартал (обновление осуществляется в случае обращения владельца регистрационного удостоверения).

Также важно, что в соответствии с требованиями Закона Украины «О публичных закупках» референтное ценообразование не будет распространяться на процедуры закупок, начатые до момента вступления в силу соответствующего приказом Минздрава.

Более подробно о механизме расчета референтных цен рассказал Александр Топачевский. Процесс реферирования цен состоит из нескольких этапов:

• определяются лекарственные средства, для которых может применяться механизм референтного ценообразования (по критериям, указанным выше);
• рассчитывается референтная цена;
• референтная цена сравнивается с украинской ценой «от производителя» (рассчитана на основании данных ProZorro за исключением максимальной оптовой наценки и НДС (-17%));
• определение и публикация конечного Переченя МНН, на которые будут установлены предельные цены.

Итак, как происходит реферирование лекарственных средств:

1) находим аналогичные лекарственные средства в базах данных референтных стран и рассчитываем цену за единицу лекарственной формы (одна ампула / таблетка);

2) находим препараты с идентичными фармацевтическими характеристиками (одинаковая сила действия, одинаковая единица лекарственной формы (масса действующего вещества в таблетке / ампуле), одинаковое количество единиц лекарственной формы во вторичной упаковке);

3) в случае отсутствия в референтной стране лекарственных средств с идентичными фармацевтическими характеристиками расчет цен в референтной стране выполняется на основе массы действующего вещества в упаковке (с учетом фармацевтической эквивалентности);

4) рассчитываем референтную цену как медиану из 3 низких цен референтных странах и умножаем на корректирующий коэффициент 0,8 (корректирующий коэффициент введен, поскольку Украина является менее платежеспособной по сравнению с референтными странами). Данная методика корректировки на уровень дохода рекомендована ВОЗ в случае, когда страны референтной корзины имеют значительно более высокий уровень дохода, чем страна, для которой рассчитываются предельные цены;

5) рассчитываем цену от производителя (цена в ProZorro - 17%) и сравниваем с референтной.

На примере расчета референтных цен на препараты эноксапарина натрия обнаружено, что цены в Украине в среднем на 30% выше рассчитаных референтных цен.

В завершение спикер представил ориентировочный перечень МНН, для которых, по предварительным расчетам, может быть применено референтное ценообразование:

• диазепам;
• эноксапарин натрия;
• имипенем + циластатин;
• севофлуран;
• надропарин;
• транексамовая кислота;
• такролимус;
• рисперидон;
• вальпроевая кислота;
• морфин;
• фентанил;
• пропофол;
• доцетаксел;
• омепразол;
• ванкомицин;
• гидроксиетилований крахмал;
• бендамустин;
• карбоплатин;
• амфотерицин В;
• пиперациллин + тазобактам;
• кальция фолинат;
• циклофосфамид;
• флуороурацил;
• гемцитабин.

Подводя итоги, Н. Спивак отметила, что с введением механизма референтного ценообразования ожидается повышение физической доступности лекарственных средств для населения лекарственных средств, цена на которые сейчас в Украине выше, чем в референтных странах. Также в будущем прогнозируется постепенное расширение Перечня лекарственных средств, на которые будет распространяться референтное ценообразование. Кроме того, введение такого механизма позволит государству контролировать рациональное использование бюджетных средств во время тендерных закупок лекарственных средств.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»