С 1 марта импортеры должны соответствовать новым требованиям Лицензионных условий

1 марта т.г. вступили в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме АФИ), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г. № 929, которыми установлены дополнительные обязательства для импортёров лекарственных средств:

• должна функционировать фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы GMP, GDP, GSP и управления рисками;
• импортер должен иметь контракт с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства, в котором должны быть учтены требования GMP, гармонизированного с законодательством ЕС, касающиеся импорта;
• необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
• уполномоченное лицо импортера должно подтверждать соответствие серий требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
• необходимо проводить испытания стабильности лекарственных средств;
• должен быть заключен контракт относительно внешней (аутсорсинговой) деятельности.