Проблема, обнаруженная в рамках рыночного надзора: Представительство иностранной компании – уполномоченный представитель производителя медицинских изделий в Украине
Как стало известно, Гослекслужбой рассматривается вопрос относительно законности выполнения представительством иностранной компании функций уполномоченного представителя иностранного производителя медицинских изделий.
Вопрос, в первую очередь, связан с разными определениями термина «уполномоченный представитель» в разных нормативно-правовых актах.
Так, согласно определению, приведенному в ч. 1 ст. 1 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» уполномоченный представитель – какое-либо физическое или юридическое лицо – резидент Украины, которое получило от производителя письменное поручение действовать от его имени относительно определенных в этом поручении заданий.
В тоже время ч. 3 ст. 1 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» предусмотрено, что в технических регламентах и процедурах оценки соответствия, применение которых предусмотрено техническими регламентами, термины и их определения, указанные в ч. 1 ст. 1 данного Закона, могут дополняться и/или уточняться.
В свою очередь, Техническими регламентами относительно медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируются, утвержденными постановлениями Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г. №№ 753, 754, 755 уполномоченный представитель определен как какое-либо юридическое лицо или физическое лицо - предприниматель, являющееся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, а также представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени относительно обязанностей производителя, установленных соответствующим Техническим регламентом.
Вопрос согласованности указанных терминов, а также возможных последствий для рынка в случае альтернативных подходов Гослекслужбы сейчас отдельно рассматривается Правовым Альянсом.
Связаться с автором: Лидия Санжаровская, старший юрист ЮК “Правовой Альянс”, sangarovskaya@l-a.com.ua
