Одновременное действие двух регистрационных свидетельств на лекарственное средство: как осуществлять его производство и обращение?
05.03.2019 г. Гослекслужба на своем официальном сайте предоставила разъяснения субъектам хозяйствования, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств, о легитимности действия одновременно двух регистрационных свидетельств и других регистрационных документов на один препарат в случае осуществления его досрочной перерегистрации.
Так, согласно части девятой статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» решением о государственной регистрации утверждаются фармакопейная статья или методы контроля качества, согласовывается технический регламент или сведения о технологии производства, а лекарственному средству присваивается номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.
Кроме того, в соответствии с пунктом 6 Порядка регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376, факт государственной регистрации лекарственного средства удостоверяется регистрационным свидетельством на такое лекарственное средство, в котором определяется срок, в течение которого разрешается его применение на территории Украины.
Принимая во внимание то, что при перерегистрации лекарственного средства могут утверждаться обновленные регистрационные материалы, у субъектов хозяйствования при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, возникали вопросы о том, нужно ли осуществлять перевод производства лекарственного средства в соответствии с такими обновленными, утвержденными во время досрочной перерегистрации регистрационными материалами.
Учитывая это, Гослекслужба сообщила, что действующее законодательство Украины не содержит нормы, которой бы предусматривалось прекращение действия регистрационного свидетельства вследствие досрочной перерегистрации лекарственного средства. Поэтому его применение разрешается в течение срока, указанного в таком регистрационном свидетельстве.
Таким образом, производитель/заявитель не обязан переводить производство лекарственного средства в соответствии с обновленными, утвержденными во время досрочной перерегистрации регистрационными материалами до окончания срока их действия. Такой перевод производства осуществляется исключительно по желанию самого субъекта хозяйствования.
