Обращение медицинских изделий в Украине 2019: рыночный надзор и контроль
21 февраля 2019 состоялся IV Ежегодный форум «Оборот медицинских изделий в Украине 2019», который был организован компанией «УКРМЕДСЕРТ». В конференции приняли участие представители государственных органов, бизнеса и профильных ассоциаций.
Основные вопросы, которые обсуждались во время форума, были новые регламенты Европейского Парламента и Совета 2017/745 «О медицинских изделиях» и 2017/746 «О медицинских изделиях для диагностики in vitro», принятые в прошлом году. Также было уделено внимание Международной номенклатуре медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature - GMDN), возможной разработке закона Украины «О медицинских изделиях» и другим вопросам.
Дмитрий Судак, старший юрист, адвокат Юридической компании «Правовой Альянс», рассказал о рыночном надзоре и контроле в условиях отмены моратория на проверки субъектов хозяйствования.
В частности, речь шла о том, что начиная с 01.01.2019 г. органы государственного надзора и контроля снова имеют право осуществлять плановые и внеплановые мероприятия государственного надзора и контроля хозяйственной деятельности и продукции субъектов хозяйствования в рамках Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» (от 05.04.2007 г. № 877-V), поскольку 31.12.2018 г. утратил силу Закон Украины «О временных особенностях осуществления мероприятий государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» от 03.11.2016 г. № 1728-VIII.
Государственный рыночный надзор за медицинскими изделиями находится в компетентности Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, а государственный рыночный контроль осуществляют органы Государственной фискальной службы Украины в зонах таможенного контроля. Следует обратить внимание, что сейчас органы Государственной фискальной службы Украины находятся в состоянии реформирования.
Основные меры государственного рыночного надзора - это:
- проверка характеристик продукции, в том числе отбор образцов и их экспертиза;
- ограничительные (корректирующие) меры, принимаемые на основании выводов проверки характеристик продукции: ограничение представления продукции на рынке; запрет представления продукции на рынке; изъятие продукции из оборота; отзыв продукции;
- контроль состояния выполнения решений о принятии ограничительных (корректирующих) мероприятий;
- предупреждение органами рыночного надзора потребителей (пользователей) о выявленной этими органами опасности, которую представляет продукция.
Плановые проверки характеристик продукции касаются только ее распространителей и осуществляются на основании секторального плана государственного рыночного надзора без письменного уведомления о проведении планового мероприятия (письмо Гослекслужбы от 14.01.2019 г. № 327-001.2 / 005.0 / 17-19). Проведение внеплановых проверок касается как распространителей, так и производителей. Для целей рыночного надзора производителем понимается также импортер, если производитель - нерезидент Украины, не имеет своего уполномоченного представителя в Украине.
Подробнее о мероприятии читайте в статье Еженедельника АПТЕКА Обращение медицинских изделий в 2019 г.: к чему готовиться операторам рынка от 28.03.2019
