uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

​Новый проект постановления КМУ регламентирует открытый доступ к информации о качестве, эффективности и безопасности лекарств

27 августа 2019 года Минздрав Украины обнародовал проект постановления КМУ «О внесении изменения в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств» (далее - проект постановления), разработанный с целью внедрения системы открытого доступа к информации о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств, допущены на рынок Украины.

На сегодня МЗ ведет Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр), который содержит сведения обо всех лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике в Украине. Перечень сведений о лекарственном средстве, вносимые в него предусмотрено пунктом 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 31 марта 2004 года № 411 (далее - Положение).

Напомним, что статьей 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» и Государственной стратегией реализации государственной политики обеспечения населения лекарственными средствами на период до 2025 года, утвержденной постановлением КМУ от 5 декабря 2018 № 1022 (далее - Государственная стратегия), заложена основа для внедрения системы открытого доступа общественности ко всем результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарств.

Государственная стратегия устанавливает для Минздрава до 2023 года разработать и внедрить систему открытого доступа к информации об уровне доказательной терапевтической эквивалентности и эффективности лекарственных средств, которые допускаются на рынок Украины.

В ответ на это проектом постановления предлагается внести изменение в пункт 4 Положения, дополнив его положением о необходимости внесения в Реестр данных о эквивалентности лекарственного средства согласно типами лекарственных средств, которые в ближайшее время будут утверждены Минздравом.

309

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней