uk ru en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

На каком языке должен быть оформлен сертификат качества серии лекарственного средства?

16 мая 2019 г. был опубликован ЗУ «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» (далее – Закон), которым предусмотрено, что единственным государственным (официальным) языком в Украине является украинский язык.

ч. 6 ст. 13 Закона установлено, что органы государственной власти, органы власти АР Крым, органы местного самоуправления, предприятия, учреждения и организации государственной и коммунальной формы собственности принимают к рассмотрению документы, составленные на украинском языке, кроме случаев, предусмотренных законом.

Указанные выше статьи Закона вступают в силу с 16 июля 2019 г.

В связи с этим возникает вопрос о том, на каком языке должны оформляться документы относительно лекарственных средств, в частности сертификаты качества серии, которые подаются в Гослекслужбу Украины после таможенного оформления товара.

Законом не предусмотрено каких-либо исключений относительно языка оформления сертификата качества и других документов, связанных с импортом и реализацией лекарственных средств. Переходного периода также не предусмотрено.

На сегодня в соответствии с п.5 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденным постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 (далее – Порядок), сертификат качества серии должен подаваться с переводом (при этом язык перевода прямо не указан). В связи с этим на практике встречаются случаи оформления данного документа с переводом, например, на русский язык.

Таким образом, начиная с 16 июля 2019 г. нормы Постановления о наличии перевода сертификата качества необходимо трактовать в корреспонденции с положениями Закона.

С целью соблюдения требований Закона считаем возможным оформление сертификатов качества серии лекарственных средств одним из следующих вариантов:

  1. оригинал сертификата изложен на украинском языке;
  2. оригинал сертификата двуязычный (к примеру, на английском и украинском языках);
  3. оригинал сертификата на иностранном языке сопровождается переводом на украинский язык, заверенным подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования, скрепленный его печатью (при наличии).

В ином случае государственные органы будут иметь правовые основания для отказа в принятии и рассмотрении такого документа.

Вступление в силу Закона о языке коснется также и многих иных вопросов документооборота фармацевтических компаний. В частности, это касается подачи регистрационных материалов на лекарственные средства.

О прикладные аспекты относительно изменений в деятельности компаний согласно ЗУ «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного», все желающие могут узнать на семинаре 24 июня “Языковой закон: изменения в деятельности компаний”.

По всем вопросам относительно данной темы просьба обращаться к ассоциированному партнёру ЮК «Правовой Альянс» Наталье Лавреновой, lavrenova@l-a.com.ua.

546

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней