На каком языке должен быть оформлен сертификат качества серии лекарственного средства?
16 мая 2019 г. был опубликован ЗУ «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» (далее – Закон), которым предусмотрено, что единственным государственным (официальным) языком в Украине является украинский язык.
ч. 6 ст. 13 Закона установлено, что органы государственной власти, органы власти АР Крым, органы местного самоуправления, предприятия, учреждения и организации государственной и коммунальной формы собственности принимают к рассмотрению документы, составленные на украинском языке, кроме случаев, предусмотренных законом.
Указанные выше статьи Закона вступают в силу с 16 июля 2019 г.
В связи с этим возникает вопрос о том, на каком языке должны оформляться документы относительно лекарственных средств, в частности сертификаты качества серии, которые подаются в Гослекслужбу Украины после таможенного оформления товара.
Законом не предусмотрено каких-либо исключений относительно языка оформления сертификата качества и других документов, связанных с импортом и реализацией лекарственных средств. Переходного периода также не предусмотрено.
На сегодня в соответствии с п.5 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденным постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 (далее – Порядок), сертификат качества серии должен подаваться с переводом (при этом язык перевода прямо не указан). В связи с этим на практике встречаются случаи оформления данного документа с переводом, например, на русский язык.
Таким образом, начиная с 16 июля 2019 г. нормы Постановления о наличии перевода сертификата качества необходимо трактовать в корреспонденции с положениями Закона.
С целью соблюдения требований Закона считаем возможным оформление сертификатов качества серии лекарственных средств одним из следующих вариантов:
- оригинал сертификата изложен на украинском языке;
- оригинал сертификата двуязычный (к примеру, на английском и украинском языках);
- оригинал сертификата на иностранном языке сопровождается переводом на украинский язык, заверенным подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования, скрепленный его печатью (при наличии).
В ином случае государственные органы будут иметь правовые основания для отказа в принятии и рассмотрении такого документа.
Вступление в силу Закона о языке коснется также и многих иных вопросов документооборота фармацевтических компаний. В частности, это касается подачи регистрационных материалов на лекарственные средства.
О прикладные аспекты относительно изменений в деятельности компаний согласно ЗУ «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного», все желающие могут узнать на семинаре 24 июня “Языковой закон: изменения в деятельности компаний”.
По всем вопросам относительно данной темы просьба обращаться к ассоциированному партнёру ЮК «Правовой Альянс» Наталье Лавреновой, lavrenova@l-a.com.ua.
