Лекарственные средства, рекламу которых могут запретить уже завтра
Сегодня, 18.02.2022 вступил в силу приказ Министерства здравоохранения (МЗ) № 2593 от 23.11.2021 г., которым вносятся изменения в Критерии, применяемые при определении лекарственных средств, рекламирование которых запрещено (Критерии). Предыдущая редакция Критериев была принята в далеком 2012 году.
Какая реклама лекарственных средств не нравится Минздраву? Можно прийти к выводу, что любая, если учитывать проекты изменений в Критерии, которые периодически возникали в течение почти 10 лет. Однако, принятые изменения, все же, ограничились лишь несколькими аспектами.
Наиболее дискуссионным, на мой взгляд, является новый критерий, согласно которому к запрещенным к рекламированию следует относить лекарственные средства, название (торговая и/или международная непатентованная) и форма выпуска которых такая же, как и у любого лекарственного средства, рекламирование которого уже запрещено.
С одной стороны, этот шаг преследует вполне праведную цель — борьба со своего рода скрытой рекламой запрещенных к рекламированию лекарственных средств, когда производитель, например, регистрирует под одним торговым названием рецептурные и безрецептурные лекарственные средства, а иногда и пищевые добавки. В результате реклама таких пищевых добавок фактически продвигает рецептурные лекарственные средства.
С другой стороны, выбранная методика решения проблем выглядит как удаление занозы в пальце путём ампутации пальца. Именно к такому эффекту приводит применение в качестве критерия одинакового международного непатентованного названия (МНН) и лекарственной формы, что и у лекарственного средства, реклама которого уже запрещена.
На рынке присутствует большое количество безрецептурных лекарственных средств, имеющих одинаковое действующее вещество (а следовательно и МНН) и форму выпуска, как и рецептурные лекарственные средства, однако с меньшей дозировкой, что и становится основанием для безрецептурного статуса таких лекарственных средств.
Кроме того, существуют случаи, когда основанием для предоставления лекарственному средству рецептурного статуса становится количество таблеток в упаковке, например, все упаковки (№ 10, № 20 и т.п.) имеют безрецептурный статус, кроме упаковки таблеток № 100, которая имеет рецептурный статус.
По мнению Минздрава, рекламу таких лекарственных средств следует запретить, поскольку, вероятно, она может нанести вред обществу.
Зачем же рубят пальцы, когда можно вынуть занозу? Во-первых, рубить пальцы это модно, во-вторых, топор под рукой и решает проблему одним движением, а за иглой с пинцетом нужно сбегать, потом еще и повозиться. Запретить использовать одинаковые названия для рецептурных и безрецептурных лекарственных средств — это сложно и долго. Запретить использовать названия лекарственных средств для любых других продуктов — вообще не компетенция Минздрава. Пересмотреть подходы к определению режима отпуска лекарственных средств (по рецепту или без) — это как убийство священного животного.
Поэтому шансы потребителя увидеть рекламу лекарственного средства с доказанной эффективностью (в рамках парадигмы доказательной медицины) ощутимо уменьшились, а может и исчезли вовсе.
Еще одной новацией в Критериях стало отнесение к запрещенным к рекламированию лекарственных средств группы анатомо-терапевтически-химической классификации (АТХ) J05A "противовирусные препараты прямого действия". Похоже, реклама противовирусных средств от простуды уже всех достала.
Что с этим всем делать производителям, продукцию которых затрагивают обновленные Критерии?
Следует помнить, что сами по себе изменения в Критерии не изменяют "рекламный" статус лекарственных средств. Данный статус изменяется только после внесения соответствующих изменений в Государственный реестр лекарственных средств. Поэтому до внесения соответствующих изменений в Реестр, рекламировать попавшие под новые Критерии лекарственные средства можно.
В части изменения “рекламного” статуса лекарственных средств обновленные критерии также имеют интересные уточнения. В частности, предполагается, что отнесение лекарственного средства к запрещенным к рекламированию происходит во время:
- государственной регистрации (перерегистрации);
- внесения изменений в регистрационные материалы.
При этом Минздрав может принять один из двух вариантов решения:
- об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено, или
- об изменении статуса рекламирования.
Очевидно, что в случаях, когда лекарственное средство уже имеет определенный статус рекламирования (такой статус имеют все зарегистрированные на данный момент лекарственные средства), то будет иметь место решение об изменении такого статуса рекламирования. При этом Критерии предусматривают, что решение об изменении статуса рекламирования может иметь место исключительно вследствие утверждения изменений в регистрационные материалы в части добавления или извлечения показаний в инструкции по медицинскому применению.
Таким образом, можно сделать вывод, что все лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления обновленных Критериев в силу и разрешенные к рекламированию, будут сохранять такой статус и в дальнейшем, до внесения любых изменений в показания к применению.
Так что всем, кому повезло, можно выдохнуть с облегчением, но надолго ли.
Андрей Горбатенко, адвокат, партнер Legal Alliance
