Гослекслужба отреагировала на обращение относительно двойного регулирования при импорте лекарственных средств
Гослекслужба выразила свою позицию относительно дополнительных обязанностей по контролю качества препаратов импортерами в ответ на обращение от 26 марта 2018 года № 2603/01 Общественного совета Гослекслужбы. Так, в своем ответе он констатировал отсутствие двойного регулирования при одновременном существовании лицензирования импорта и государственного контроля качества лекарств. Объектом регулирования в первом случае является хозяйственная деятельность по ввозу лекарственных средств, во втором - качество препаратов.
Механизм государственного контроля качества определен в Порядке осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденном постановлением КМУ от 14 сентября 2005 года № 902, и Порядке осуществления контроля за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденном приказом Минздрава Украины от 01 октября 2014 года № 698.
Указанный контроль заключается в осуществлении государственными инспекторами по качеству лекарственных средств визуального контроля образцов упаковки каждой серии лекарственных средств, ввозимых в Украину, а при наличии предусмотренных оснований - проведение лабораторного анализа образцов, отобранных из таких серий лекарственных средств.
В то же время, с 1 марта 2018 года вступили в силу отдельные требования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 года № 929 ( далее - «Лицензионные условия»). Этими положениями возложена обязанность осуществлять входной контроль качества препаратов, ввозимых именно на импортеров.
Так, согласно п. 195 Лицензионных условий при осуществлении деятельности по импорту лекарственных средств (кроме АФИ) лицензиат обязан ввозить лекарственные средства таким образом, чтобы обеспечить их соответствие назначению, требованиям регистрационного досье и исключить риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств.
Обязанности по обеспечению соответствия лекарственных средств возлагаются непосредственно на уполномоченное лицо субъекта хозяйствования, которое в случае выявления нарушений должно отбраковывать лекарственные средства, четко их идентифицировать и хранить отдельно в зонах с ограниченным доступом к принятию решения о дальнейших действиях по отношению к ним. Расследование ситуаций по обнаруженным несоответствиям также осуществляет уполномоченное лицо.
Гослекслужба отмечает, что у субъектов рынка был 5-летний переходный период для адаптации к новым условиям. Следовательно, ссылаться на неготовность к переходу на новые правила импорта не релевантно.
Таким образом, Гослекслужба поддерживает усиление Лицензионными условиями ответственности за качество лекарственных средств именно лицензиатов-субъектов хозяйственной деятельности, осуществляющих их оборот в Украине. Она также отмечает проблему отсутствия компетентных уполномоченных лиц и советует обратить внимание прежде всего на надлежащую профессиональную подготовку указанных специалистов. Так, ГП «УФИК», что относится к сфере управления Гослекслужбы, уже внедрено проведение учебных семинаров с целью решения проблемы.
Отдельно заметим, что в 2018 году отменен мораторий на проведение проверок Гослекслужбой. Соответственно, субъекты рынка, занимающиеся импортом, находятся в группе риска и должны обеспечить осуществление контроля качества при импорте в соответствии с новыми требованиями законодательства.Связаться с автором: Наталья Спивак, юрист ЮК "Правовой Альянс", spivak@l-a.com.ua
