Электронный рецепт в Украине — взгляд юристов

Аптека.ua, № 13 (1184) 8 апреля 2019 г.

Уже с 1 апреля этого года в рамках правительственной программы «Доступные лекарства» препараты отпускаются по электронным рецептам. Переход на электронный рецепт для всех остальных рецептурных препаратов запланирован на 2020. Введение такого ноу-хау для Украины происходит в рамках реформы здравоохранения и перехода на eНealth. Электронный рецепт призван устранить необходимость выписывания рецептов врачом от руки, уменьшить количество ошибок, сэкономить рабочее время, предоставить возможность отслеживания лекарственных назначений, движения препаратов и комплаенса пациента к лечению. О тонкостях введения электронного рецепта в Украине, его возможностях и рисках редакции «Еженедельника АПТЕКА» рассказали Дмитрий Алешко (Д.А.), партнер Юридической компании (ЮК) «Правовой Альянс», и Алина Лебедева (А.Л.), помощник юриста «Правовой Альянс».

- Как известно, в Украине вводится электронная система в сфере здравоохранения (eHealth). Такие изменения, безусловно, являются требованиями современного мира, который постоянно диджитализируется и развивается. Каковы ключевые принципы системы eHealth в Украине и нужны ли, по вашему мнению, эти ноу-хау современному украинскому обществу?

Д.А .: Мир не стоит на месте и развивается. В частности, это проявляется в том, что он семимильными шагами идет навстречу внедрению онлайн-процедур и быстрому обмену информацией. В некоторых странах, например, уже даже голосование осуществляется через Интернет.

Поэтому диджитализация, бесспорно, является важной составляющей для развития сферы здравоохранения в Украине. Модель системы eHealth базируется на передовом опыте зарубежных стран.

Замечу, что eHealth - это не только об электронных рецепты, это:

• информационно-телекоммуникационная система, которая будет включать следующие составляющие:
• реестр пациентов;
• регистрация деклараций о выборе врача, который оказывает первичную медицинскую помощь;
• реестр субъектов хозяйствования в сфере здравоохранения, содержащий информацию об учреждениях здравоохранения, физических лицах - предпринимателях, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, и лабораториях;
• реестр медицинских специалистов;
• реестр договоров о медицинском обслуживании населения по программе медицинских гарантий;
• реестр договоров о реимбурсации.

В долгосрочной перспективе система призвана упростить жизнь всем участникам процесса: от врача первичного звена до провизора в аптеке. Система должна стать источником достоверной статистики, способствовать повышению доступности и прозрачности услуг по охране здоровья, а также антикоррупционным инструментом.

А.Л .: Конечно, на первом этапе внедрения eHealth можно услышать мнения о неприятии такого механизма. Понятно, что для этого могут быть объективные аргументы: нужно больше времени на выписывание рецепта, ведь врач еще не привык к новой системе, или в аптеке будет возникать очередь во время отпуска препаратов по электронным рецептам.

Однако я воспринимаю это как временные неудобства в переходный период, как и при введении любой другой реформы. Благодаря прозрачности системы государство сможет управлять процессами расчетов, что должно способствовать экономии бюджетных средств для их перераспределения на наиболее приоритетные мероприятия в сфере здравоохранения.

Отдельно необходимо отметить о приоритетности комплексной системы защиты информации, содержащейся в центральной базе данных электронной системы здравоохранения.

- Какие возможности открывает для отечественного рынка eHealth?

Д.А .: Большинство данных, которые будут включены в систему, к этому времени или никогда не унифицировались, или хранились в бумажном виде. Электронная система здравоохранения призвана объединить реестры медицинских учреждений, врачей и пациентов таким образом, чтобы информация об основных действиях, происходящих в системе eHealth, была доступной для системного анализа. Это станет основой для получения потенциальных возможностей для развития новых продуктов и сервисов субъектами хозяйствования.

Так, на основе систематизации этих данных и их аудита возможным будет формирование более актуальных предложений на рынке, создание новых проектов в сфере здравоохранения, а также создание сервисов, которые будут предоставлять качественный анализ такой информации и формировать на их основе оптимальные решения.

Одновременно с этим государство сможет отслеживать общую картину состояния здоровья населения, что будет способствовать обеспечению формирования дальнейшей политики государственных органов в сфере здравоохранения путем объективного определения приоритетов в финансировании.

Опыт европейских стран показал, что использование электронных систем здравоохранения способствует повышению уровня качества предоставления медицинских услуг. Так, использование системы eHealth предоставляет такие преимущества, как:

• снижение смертности и увеличение продолжительности жизни пациентов;
• экономия бюджетных средств и средств населения;
• улучшение диагностики и хирургических вмешательств;
• оптимизация процедуры приема пациентов, а также избежание очередей;
• предоставление услуг средствами дистанционной связи;
• доступ медицинских работников к медицинской информации пациентов, являющихся гражданами большинства стран Европейского Союза.

А.Л .: Если говорить на языке цифр, то программа развития телекоммуникаций в Шотландии позволила сэкономить примерно 78,6 млн фунтов стерлингов в течение пятилетнего периода (2006-2011 гг.) благодаря ускорению выписки пациентов из учреждений здравоохранения, избежания госпитализации, а также уменьшению количества приемов на дому.

Электронные системы здравоохранения мира открывают перспективы легкого обмена данными между учреждениями здравоохранения различных уровней, который уже был внедрен во многих странах. Более того, становятся возможным трансграничный обмен информацией о пациентах и электронные рецепты. Самым известным в этом аспекте является европейский проект - European Patient Smart Open Services (epSOS), в котором приняли участие 23 страны. Его цель заключается в обеспечении специалистов здравоохранения основной информацией о истории болезней пациентов и характером предоставляемой им помощи.

Во многих случаях своевременный доступ к такой информации может спасти жизнь больного (например, в случае, если пациент имеет аллергию на определенные препараты, хронические заболевания и т.д.). При этом такой обмен данными происходит с соблюдением прав пациентов в сфере защиты их персональных данных.

- Какие нормативные изменения необходимы для введения электронной системы здравоохранения, в том числе электронного рецепта? Какие изменения на сегодня уже осуществлены и какие аспекты еще необходимо привести в соответствие?

Д.А .: На сегодня основные нормативные аспекты внедрения системы eHealth согласованы. Нормативная база функционирования eHealth включает:

• Закон Украины «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения»;
• постановление КМУ от 25 апреля 2018 № 411 «Некоторые вопросы электронного здравоохранения»;
• приказ МЗ от 19.03.2018 г. № 503 «Об утверждении Порядка выбора врача, оказывающего первичную медицинскую помощь, и формы декларации о выборе врача, который оказывает первичную медицинскую помощь»;
• приказ МЗ от 19.03.2018 г. № 504 «Об утверждении Порядка предоставления первичной медицинской помощи»;
• подзаконные акты в сфере реимбурсации и тому подобное.

Касательно внедрения электронного рецепта, то необходимые изменения уже были внесены в приказ МЗ от 19.07.2005 г. № 360. Так, рецепты ф-1 и ф-3 могут также выписываться в форме электронного документа.

Несмотря на то, что электронная система здравоохранения внедряется в несколько этапов, в дальнейшем необходимо будет принять нормативно-правовые акты, необходимые для ее функционирования на уровне вторичной (специализированной), третичной (высокоспециализированной) и других видов медицинской помощи. Когда электронные рецепты будут вводиться как обязательные для всех лекарственных средств, не только тех, которые реимбурсируются, нужно будет также внести соответствующие изменения в целях исключения возможности выписки бумажных рецептов.

Кроме того, учитывая трансформационные процессы в системе здравоохранения в Украине, как в части внедрения е-рецептов, так и осуществления публичных закупок лекарственных средств через электронную систему закупок, пока существует необходимость в интеграции и налаживании работы различных электронно-информационных систем с Государственным реестром лекарственных средств Украины.

Соответствующий проект постановления КМУ, разработанный при участии юристов ЮК «Правовой Альянс», уже вынесен на публичное обсуждение на сайте профильного министерства. Так, проектом постановления КМУ «О внесении изменений в Положение о Государственном реестре лекарственных средств» предусматривается обеспечение унификации внесения информации о лекарственных средствах в Реестр соответствия с национальными стандартами, которые приняты на основе международных стандартов, разработанных специалистами Международной организации по стандартизации (ISO). Такие изменения будут способствовать приближению нормативно-правовых актов Украины к практике Европейского Союза.

- Электронный рецепт пока планируется обязательно использовать только для программы «Доступные лекарства». Предусмотрена законодательством возможность выписывать е-рецепт на препараты, не входящие в программу?

А.Л .: Да, действительно на сегодня электронный рецепт было решено пилотировать на программе возмещения стоимости «Доступные лекарства». Это обусловлено амбулаторным характером программы, ограниченным кругом действующих веществ и отлаженным механизмом взаимодействия с аптеками.

Важным аспектом введения электронных рецептов является то, что они предоставят пациентам возможность получать препараты в любой аптеке Украины, имеющей договор с Национальной службой здоровья Украины (НСЗУ), без привязки к тому, где он был выдан.

Согласно закону с 1 января 2020 реализация государственных гарантий медицинского обслуживания населения по соответствующей программе будет осуществляться для всех видов медицинской помощи. Соответственно, и электронный рецепт для всех лекарственных средств, которые гарантируются государством, должен заработать с этого времени.

Д.А .: В контексте данного вопроса также следует обратить внимание на то, что в состав электронного здравоохранения входят центральная база данных и электронные медицинские информационные системы, между которыми должен быть обеспечен автоматизированный обмен информацией, данными и документами через открытый программный интерфейс. Владельцем центральной базы данных является государство в лице НСЗУ, в том числе имущественных прав на ее программное обеспечение. Администратором центральной базы данных является ГП «Электронное здоровье».

Более того, вне программы «Доступные лекарства», для которой на сегодня урегулированы вопросы выписки электронных рецептов, можно выписывать такие рецепты не только в системе eHealth.

Так, Правилами выписывания рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденными приказом Минздрава от 19.07.2005 г. № 360, установлено, что электронный рецепт создается, сохраняется и передается через информационную (информационно-телекоммуникационную) систему. Электронная система здравоохранения, созданная на сегодня государством, отвечает таким характеристикам.

Однако законодательством на сегодняшний день не запрещено создание и других информационных (информационно-телекоммуникационных) систем, которые бы давали возможность выписки, хранения и передачи электронных рецептов. Для сферы здравоохранения чрезвычайно важным является то, что учреждения здравоохранения имеют возможность выписки электронного рецепта в альтернативной системе, а аптечные учреждения будут отпускать лекарства по такому рецепту.

- Какие, по вашему мнению, слабые стороны системы eHealth, которая внедряется сегодня в Украине? Какие вызовы для сферы здравоохранения влечет за собой введение в оборот электронного рецепта? На что следовало бы уже сегодня обратить внимание заинтересованным сторонам?

А.Л .: Думаю, что слабые стороны в основном связаны с необходимостью наличия в учреждениях здравоохранения, в частности аптеках, компьютеров и непрерывного доступа к сети Интернет. Кроме того, необходимо наличие соответствующего программного обеспечения. Для некоторых заведений, особенно в сельской местности, это станет вызовом.

При внедрении eHealth для Украины очень полезным является анализ ошибок, допущенных в других странах.

Так, среди основных проблем, с которыми сталкиваются европейские государства, является высокая угроза хакерских атак на электронные системы здравоохранения. Возможны случаи кибератак или, как их еще называют, «киберкраж», когда злоумышленники похищают данные пациентов и используют их с целью незаконного приобретения лекарств для их продажи на черном рынке или совершение иных противоправных действий.

Так, мировым лидером в разработке решений по кибербезопасности - компанией Trend Micro Incorporated - был проведен анализ, результаты которого показали, что только за 2015 было похищено 113,2 млн медицинских записей, которые использовались злоумышленниками для нелегального приобретения лекарств, налоговых махинаций и совершения других противоправных действий.

Д.А .: Соответственно, в Украине необходимо особое внимание уделить вопросу безопасности данных в системе eHealth. Это является наиболее острым вызовом.

На законодательном уровне защита информации в центральной базе данных основывается на законодательстве о защите информации в информационно-телекоммуникационных системах, а обработка персональных данных в электронной системе здравоохранения осуществляется с соблюдением требований Закона Украины «О защите персональных данных».

Законом Украины «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения» установлено, что доступ к данным пациента возможен только с согласия последнего (кроме случаев наличия признаков прямой угрозы жизни пациента, невозможности получения согласия такого больного или его законных представителей и по решению суда).

На администратора системы возложена обязанность по защите информации, содержащейся в центральной базе данных. В случае нарушения оператором требований по обеспечению защиты информации администратор может принять решение о приостановлении доступа электронной медицинской информационной системы в центральную базу данных или даже отключения такой системы от центральной базы.

К процессу разработки компонентов электронного здравоохранения были привлечены специалисты по кибербезопасности нескольких независимых компаний, которыми был проведен ряд аудитов по вопросу кибербезопасности. Также установлено, что дата-центр соответствует международным стандартам (сертификат соответствия ISO 27001: 2013, сертификат выдан Bureau Veritas № IND17.0398 / U) и украинским стандартам (аттестат соответствия ГСССЗИ № 14162 от 22.07.2016 г.) в сфере защиты данных.

Конечно, на этом не следует останавливаться, совершенствовать систему защиты необходимо постоянно, в соответствии с новым вызовам электронного мира.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»