Депутаты предложили ввести лицензию на изготовление, торговлю и импорт медицинских изделий
6 октября т.г. в парламенте был зарегистрирован проект Закона о внесении изменений в Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».
Проект предусматривает расширение перечня видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию, путем включения в него производства, оптовой и розничной торговли, а также импорта медицинских изделий. Причем ссылкой на медицинские изделия дополняется пункт о лицензировании деятельности по производству, торговле и импорту лекарственных средств.
В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что целью принятия изменений является адаптация украинского законодательства к законодательству ЕС. Однако, практика лицензирования производства, оптовой и розничной торговли, а также импорта медицинских изделий в странах ЕС отсутствует.
В то же время, для унификации подходов к регулированию рынка медицинских изделий в Украине и ЕС, и с целью дерегуляции бизнеса с 1 июля 2017 года состоялся переход от регистрации медицинских изделий в подтверждение их соответствия техническим регламентам. Техническими регламентами предусмотрен только реестр субъектов, ответственных за введение медицинских изделий в обращение. В этом реестре указывается информация о местонахождении производителей или их уполномоченных представителей, а также перечень и описание соответствующих медицинских изделий.
Однако, несмотря на введение действие технических регламентов, Проект не содержит условий об учете их особенностей при выдаче соответствующих лицензий на медицинские изделия, а только ссылки на ЗУ «О лекарственных средствах», которые, очевидно, следует воспринимать только в контексте лекарственных средств.
Обращаем внимание на то, что сегодня реализацию медицинских изделий осуществляет широкий круг субъектов на рынке, в том числе реализация осуществляется посредством сетей супермаркетов, магазинов и заправок. Соответственно, учитывая сложность процедуры лицензирования и необходимость, например, обеспечения субъектами особых условий транспортировки или хранения лицензированной продукции на специальных лицензированных складах, можно прогнозировать сужение круга субъектов, которые будут заниматься соответствующей хозяйственной деятельностью.
Также следует напомнить, что в соответствии с коалиционным соглашением депутатских фракций Верховной Рады Украины VIII созыва от 21 ноября 2014 года и Стратегией устойчивого развития «Украина - 2020» был взят курс на дерегуляцию хозяйственной деятельности с целью улучшения инвестиционной привлекательности Украины. Во исполнение этой цели, в том числе, был принят новый ЗУ «О лицензировании хозяйственной деятельности», предусматривающий сокращение видов деятельности, подлежащих лицензированию (Закон вступил в силу 28.06.2015).
Это означает, что проект, в случае его принятия, будет контрастировать с указанной выше задекларированной целью.
