Медицинские изделия

Индустрия медицинских изделий и медицинской техники является одной из самых инновационных отраслей мировой промышленности. В связи с ее основным назначением, состоящим в улучшении качества и увеличении продолжительности человеческой жизни, она находится в постоянном поле зрения регулирующих органов.

Мы помогаем нашим клиентам достигать их бизнес-целей наилучшим образом, благодаря прекрасной ориентации в динамично изменяющейся регуляторике рынка, активной позиции по защите интересов рынка в общественных организациях и государственных органах, а также уникальному опыту, наработанному нами за годы практики в этой сфере.

В 2012-2014 годах Правовой Альянс выступал эксклюзивным юридическим советником Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» - единственного профильного объединения участников рынка в Украине, в рамках сотрудничества с которой участвовал в подготовке изменений в Законы Украины, постановления Кабинета Министров Украины, приказов Министерства здравоохранения Украины, регулирующими деятельность операторов рынка медицинских изделий. Партнер юридической компании «Правовой Альянс» Дмитрий Алешко занимал пост вице-президента ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий».

Проекты:

• Регистрация ряда медицинских изделий в Государственной службе по лекарственным средствам Украины.
• Защита интересов крупного восточноевропейского предприятия по производству иммуноферментных тест-систем в Антимонопольном комитете Украины при обжаловании процедуры государственных закупок.
• Сопровождение проектов по декларированию и регистрации цен на медицинские изделия и лекарственные средства в общем количестве более 1200 наименований.
• Разработка корпоративной структуры, регистрация и дальнейшее юридическое сопровождение деятельности ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий».
• Осуществление правовой оценки схемы реализации медицинских изделий ортопедической группы для британского производителя медицинских изделий.
• Консультирование национального поставщика медицинских изделий для гинекологии по вопросам ввоза на таможенную территорию Украины готовых медицинских изделий/сырья для дальнейшего изготовления готовых медицинских изделий на территории Украины.
• Планирование и осуществление ряда мер юридического характера, направленных на предотвращение реализации на территории Украины контрафактной продукции для датского производителя медицинских изделий.
• Консультирование европейской фармацевтической компании относительно маркировки медицинских изделий национальным знаком соответствия.
• Консультирование ряда производителей медицинских изделий в сфере комплаенса и антикоррупционного законодательства.
• Консультирование по вопросам обеспечения контроля качества и безопасности медицинских изделий.
• Юридическое сопровождение импорта и экспорта медицинских изделий.
• Консультирование в связи с дистрибуцией медицинских изделий.
• Консультирование по вопросам интеллектуальной собственности.
• Консультирование по налоговым вопросам и оптимизации корпоративной структуры.
• Консультирование по вопросам ценообразования, требований технических регламентов, требований к маркировке и пр.
• Консультирование и оказание юридического сопровождения по вопросам внедрения Технических регламентов по медицинским изделиям, активных медицинских изделий, которые имплантируются, медицинских изделий для лабораторной диагностики invitro.
• Юридическое сопровождение процедур сертификации/декларирования медицинских изделий.
• Консультирование по вопросам Национальных стандартов по медицинским изделиям, классам и модулям оценки соответствия.
• Консультирование по вопросам конкурентного законодательства, рекламы/промоции.

Нормотворчество в сфере обращения медицинских изделий:

• Разработка Постановления Кабинета Министров Украины от 1 июля 2014 года №216 «Об утверждении перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению налогом на добавленную стоимость по ставке 7 процентов».
• Участие в разработке проектов постановлений Кабинета Министров Украины в сфере осуществления государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением международных специализированных организаций, в частности: Постановление Кабинета Министров Украины от 22 июля 2015 № 622 «Некоторые вопросы осуществления государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки», Постановление КМУ от 8 октября 2015 № 787 «Об утверждении перечня лекарственных средств и медицинских изделий, которые закупаются на основании письменных договоренностей по закупке со специализированными организациями, которые осуществляют закупки».