Наталья Спивак

Старший юрист

Образование

• Киевский национальный университет имени Т.Г. Шевченко, юридический факультет

Наталья Спивак имеет обширный опыт участия в проектах, связанных с регулированием здравоохранения, индустрий фармацевтики и медицинских изделий.

Опыт

При непосредственном участии Натальи Спивак Юридической компанией "Правовой Альянс" был реализован ряд проектов по подготовке изменений в Законы Украины, постановления Кабинета Министров Украины, приказы Министерства здравоохранения, регулирующих оборот лекарственных средств. Работа над проектом Закона Украины «О лекарственных средствах» требовала глубокого сравнительного изучения соответствующего европейского законодательства и практики, в частности, в сферах государственной регистрации лекарственных средств, фармаконадзора, лицензирования оборота лекарственных средств, контроля качества и пр.

В течение последних двух лет Наталья Спивак работала в составе группы юристов, консультирующих Министерство здравоохранения Украины и Международную организацию «Менеджмент в здравоохранении», которая реализовала в Украине проект «Системы улучшенного доступа к лекарственным средствам и фармацевтическим услугам» (SIAPS), направленный на внедрение Национального перечня основных лекарственных средств на основе существующей модели Всемирной организации здравоохранения.

Также Наталья принимала участие в юридическом сопровождении процесса разработки проекта Национальной политики лекарственных средств, основанной на международном опыте с целью гармонизации законодательства Украины с законодательством ЕС.

С сентября 2017 г. по февраль 2018 г. Наталья Спивак выступала национальным консультантом по правовым вопросам Партнерства “Остановим туберкулез”, работая в команде специалистов над Оценкой правовой среды относительно туберкулеза.

Наталья Спивак имеет опыт работы над проектами по консультированию Министерства здравоохранения Украины относительно реформирования государственного регулирования цен на лекарственные средства, введения реимбурсации в Украине, юридическому сопровождению получения лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами и импорт, осуществляла комплексный анализ промо-материалов лекарственных и косметических продуктов, а также имеет опыт составления договоров между участниками фармацевтического рынка по различным вопросам. В частности, работа в команде по следующим вопросам:

1. Оказание правовой поддержки Минздраву Украины по вопросам введения системы реимбурсации на лекарственные средства “Доступные лекарства” и реализации данной правительственной программы.
2. Консультирование субъектов фармацевтического рынка в сфере ценового регулирования на лекарственные средства и медицинские изделия, в частности, закупаемые за бюджетные средства.
3. Разработка проектов изменений в приказы Минздрава Украины по вопросам усовершенствования процедуры декларирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства.
4. Юридическое сопровождение процесса разработки и утверждения пакета подзаконных актов относительно квалификационных требований к руководителям медицинских учреждений, усовершенствования подзаконных актов относительно проведения конкурса на занятие должности руководителей государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и заключения контрактов с ними.
5. Разработка нормативно-правовых актов в сфере контроля над соблюдением прав и обеспечением безопасности пациентов при осуществлении медицинского обслуживания (относительно наблюдательных и опекунских советов учреждений здравоохранения) и сопровождение процесса их утверждения.
6. Юридическое сопровождение процесса разработки проекта Закона Украины, который определяет классификацию заведений здравоохранения и особенности их функционирования.
7. Разработка договоров по фармаконадзору, дистрибьюторских договоров и т.д.

Наталья Спивак имеет ряд публикаций по вопросам фармацевтического регулирования, а также рекламы и промоции. Она также регулярно выступает в качестве докладчика на конференциях, семинарах и круглых столах по фармацевтическим вопросам.

Некоторые проекты

• Проект Закона Украины «О лекарственных средствах» рег. №2162, зарегистрированный в Парламенте в феврале 2015 года.
• Постановление Кабинета Министров Украины от 09.12.2005 г. № 1134 «О внесении изменений в постановления Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 № 955 и от 25.03.2009 г.. № 333»;
• Постановление КМУ от 16 марта 2017 № 180 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых постановлений Кабинета Министров Украины»;
• Постановление КМУ № 547 от 04.07.2017 "О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 25 марта 2009 года № 333"
• Постановление КМУ № 718 от 27.09.2017 "Некоторые вопросы закупок лекарственных средств";
• Приказ Министерства здравоохранения Украины № 84 от 11 февраля 2016 года "Об утверждении Положения о Национальном перечне основных лекарственных средств и Положения о экспертном комитете по отбору и использованию основных лекарственных средств";
• Приказ Министерства здравоохранения Украины от 7 октября 2016 года № 1050 «Об утверждении Положения об осуществлении отбора лекарственных средств для включения в Национальный перечень основных лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава от 11.07.2017 № 782 "Об утверждении Порядка определения объемов потребности в закупке лекарственных средств заведениями и учреждениями здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов";
• Приказ Минздрава от 17.07.2017 г.. № 801 "Об утверждении Положения о применении Национального перечня основных лекарственных средств при организации процесса обеспечения населения лекарственными средствами в учреждениях и учреждениях здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов";
• Приказ Минздрава № 885 от 01.08.2017 "О внесении изменений в приказы Министерства здравоохранения Украины от 11 февраля 2016 № 84 и от 7 октября 2016 № 1050";
• Постановления КМУ от 13 декабря 2017 г. № 1081 «О внесении изменений в Национальный перечень основных лекарственных средств» и постановления КМУ от 13.12.2017 № 1009 "О внесении изменения в пункт 1 постановления Кабинета Министров Украины от 17 августа 1998 № 1303";
• Проект Национальной политики по обеспечению населения лекарственными средствами;
• Постановление КМУ от 27 декабря 2017 года № 1077 "О наблюдательном совете учреждения здравоохранения и внесении изменений в Типовую форму контракта с руководителем государственного, коммунального учреждения здравоохранения";
• Постановление КМУ от 27 декабря 2017 № 1094 "Об утверждении Порядка проведения конкурса на занятие должности руководителя государственного, коммунального учреждения здравоохранения";
• Проект приказа Минздрава "О внесении изменений в Справочник квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 «Здравоохранение»" и т.д.

Членство

• Ассоциация юристов Украины
• Европейская Бизнес Ассоциация

Языки

• Английский
• Украинский
• Русский