Фармацевтическая регуляторика

Мы предлагаем нашим клиентам уникальный комплекс юридических услуг для решения вопросов, связанных с фармацевтической регуляторикой.

Изменения в национальной системе здравоохранения, растущие масштабы государственного регулирования отрасли и новые подходы к предоставлению медицинских услуг, а также мировые тенденции развития фармацевтики и здравоохранения побуждают компании к быстрым изменениям, активному реагированию на возникающие вызовы и приведение своей деятельности в соответствие с актуальными законодательными нормами. Решение правовых вопросов в данном сегменте требует от консультантов не только знания тонкостей правового регулирования отрасли, но и особенностей украинского бизнес-климата, принципов работы государственных органов.

Юристы Правового Альянса обладают глубокими знаниями украинского законодательства в сфере здравоохранения, в частности фармрегуляторики, а также уникальными навыками в области нормотворчества. Благодаря узкой специализации и значительному опыту работы над комплексными проектами для глобальных компаний, мы понимаем реальные вызовы и потребности каждого клиента и предлагаем практические оптимальные решения задач любого уровня сложности.

Мы представляем интересы крупнейших мировых и украинских производителей лекарственных средств и медицинских изделий, организаций сферы здравоохранения, профильных ассоциаций, а также ключевых инвесторов отрасли. Команда квалифицированных юристов сопровождает клиентов как по вопросам регулирования индустрий - лекарственные средства, медицинские изделия, диетические добавки, косметические средства, так и в отдельных направлениях деятельности - публичные закупки, ценообразование, клинические исследования и т.д.

УСЛУГИ

Эксперты Правового Альянса осуществляют юридическое сопровождение и комплексное консультирование клиентов в таких областях, как:

• ценообразование на фармацевтическую продукцию;
• закупки лекарственных средств на централизованном и региональном уровнях, в частности, участие в тендерах, а также программе реимбурсации;
• лицензирование производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
• импорт и экспорт лекарственных средств и медицинских изделий, включая оформление договорных отношений субъектов рынка, таможенное оформление;
• контроль качества лекарственных средств, в т.ч. при импорте, а также сертификация GMP;
• фармаконадзор и мониторинг безопасности лекарственных средств;
• сопровождение процесса оценки соответствия медицинских изделий в Украине.

ПРОЕКТЫ

• Выведение препаратов на рынок. Правовая поддержка фармацевтических компаний в процессе выведения новых препаратов на рынок Украины, в частности консультирование относительно требований законодательства по вопросам проведения всех необходимых разрешительных процедур, сертификации, маркировки упаковок и т.д.
• Прогнозирование перспектив ведения бизнеса в условиях существующего правового поля.
• Ценовое регулирование. Консультирование субъектов фармацевтического рынка относительно государственного ценового регулирования на лекарственные средства и медицинские изделия, в частности, закупаемых за бюджетные средства.
• Закупки лекарственных средств. Консультирование ряда международных фармацевтических компаний по вопросам осуществления закупок фармацевтической продукции за бюджетные деньги в рамках международных закупок и на региональных тендерах, а также осуществления их дальнейших поставок.
• Лицензирование в сфере оборота лекарственных средств, а также осуществления медицинской практики. В частности, сопровождение процесса получения лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами, а также лицензии на медицинскую практику.