uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

ВИМОГИ ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ НА КОСМЕТИЧНУ ПРОДУКЦІЮ: ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ GMP

Як відомо, Технічний регламент на косметичну продукцію (далі – Технічний регламент) набирає чинності з 3 серпня 2024 року. Відповідальні виробники косметичної продукції вже почали підготовку документації на підтвердження відповідності виробленої ними косметики вимогам Технічного регламенту.

Необхідність у завчасній підготовці пов'язана з тим, що нові процедури значним чином відрізняються від попереднього нормативного регулювання, коли отримання санітарно-епідеміологічного сертифікату (гігієнічного сертифікату) було достатнім для введення в обіг косметики.

Звертаємо увагу, що у зв'язку із набранням чинності Законом України «Про систему громадського здоров'я» втратив чинність Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», що передбачав, зокрема, видачу санітарно-епідеміологічного сертифікату (гігієнічного сертифікату) на косметику.


Щодо необхідності сертифікації за ДСТУ EN ISO 22716:2015

Під час підготовки документації, визначеної Технічним регламентом, щодо продукції одного із клієнтів – іноземного виробника косметичної продукції – постало питання про підтвердження відповідності виробництва належній виробничій практиці (далі – GMP (Good Manufacturing Practice)).

Відповідно до п. 21-22 українського Технічного регламенту, виробництво косметичної продукції повинне відповідати GMP. Перелік національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам, затверджується та оприлюднюється відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Відповідність виробництва національним стандартам, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам, надає презумпцію відповідності такого виробництва GMP.

Гармонізованим європейським стандартом є стандарт EN ISO 22716:2007, розроблений Міжнародною організацією зі стандартизації.

Відповідно до п. 1 Наказу Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 21.12.2015 року № 198, в Україні у сфері косметики національним стандартом, гармонізованим з міжнародними та європейськими нормативними документами, є ДСТУ EN ISO 22716:2015.

З огляду на ч. 1 ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», процедура, що полягає у підтвердженні відповідності третьою стороною, що стосується продукції, процесів, послуг, систем або персоналу, має назву «сертифікація».

Таким чином, відповідність виробництва косметики національному стандарту України ДСТУ EN ISO 22716:2015, що підтверджується за результатами сертифікації, надає презумпцію відповідності такого виробництва GMP, як того вимагає Технічний регламент.

У той же час, ряд теоретиків та практиків відстоюють позицію, що процедура сертифікації GMP не буде обов‘язковою навіть після набрання чинності Технічним регламентом з огляду на те, що ним прямо не встановлюється вимога щодо проходження сертифікації, а визначається лише обов'язок відповідати GMP.


Щодо застосування іноземних сертифікатів в Україні

Повертаючись до практичного кейсу, на підтвердження відповідності виробництва GMP клієнтом було надано сертифікат, що підтверджує відповідність національному стандарту країни виробника.

Проте, як зазначено вище, Технічний регламент передбачає відповідність виробництва косметики саме національному стандарту, тобто українському ДСТУ EN ISO 22716:2015. Тому виникає питання – чи може бути використаний іноземний сертифікат для підтвердження відповідності виробництва косметики GMP в Україні?

За інформацією українських органів сертифікації, визнання сертифікатів на відповідність іноземним стандартам, заснованим на EN ISO 22716:2007, в Україні не здійснюється. При цьому, нормативні підстави для автоматичного визнання іноземних сертифікатів в Україні присутні.

Відповідно до ч. 6 ст. 14 та п. 23 преамбули Регламенту (ЄС) № 765/2008, Європейська кооперація з акредитації (далі – ЄA) є органом, що керує системою експертного оцінювання серед національних органів акредитації держав-членів та інших країн Європи. У рамках ЄА діє Багатостороння угода (далі – ЄА MLA), підписанти якої визнають системи акредитації один одного у якості еквівалентних.

З огляду на інформацію на веб сайті ЄА, ЄА MLA підписана з боку України Національним агентством з акредитації України, зокрема, за сферою «Сертифікація систем менеджменту».

Таким чином, у разі підписання ЄА MLA з боку країни іноземного виробника, сертифікати, видані акредитованими органами сертифікації у відповідній країні, можуть вважатися еквівалентними в Україні, тобто підтверджувати відповідність виробництва косметики GMР, як того вимагає Технічний регламент.

У випадку клієнта було виявлено, що сертифікат на відповідність GMP видано іноземному виробнику неакредитованим органом, а отже такий сертифікат не може вважатися еквівалентним в Україні.

Таким чином, у разі виникнення подібної ситуації у іноземного виробника косметичної продукції, дієвим способом підтвердження відповідності виробництва косметичної продукції GMP є проходження сертифікації на відповідність ДСТУ EN ISO 22716:2015 в Україні.


З питань введення в обіг на території України косметичної продукції відповідно до вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію звертайтесь до Лідії Санжаровської, радника Legal Alliance sanzharovska@l-a.com.ua.


1395

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї