Прийняття законопроєкту щодо «винятку Болар» забезпечить доступність ліків для пацієнтів
Інтерфакс-Україна, 19 лютого 2025
Віталій Савчук, партнер LA Law Firm,
керівник практики інтелектуальної власності
Олександр Цуркан, юрист практики інтелектуальної власності LA Law Firm
«Виняток Болар» дозволяє виробникам генеричних лікарських засобів (аналогів) розпочати реєстрацію лікарського засобу до моменту завершення дії патенту на оригінальний лікарський засіб.
Основна перевага в тому, що виробники генеричних лікарських засобів можуть розпочати продаж таких препаратів уже на наступний день після припинення дії патенту, що забезпечує їхню швидку доступність на ринку. За рахунок конкуренції та широкому вибору ціна на препарати може знизитись, від чого виграє пацієнт.
«Виняток Болар» в Україні
“У межах ЄС механізм реалізації «винятку Болар» закріплено в Директиві 2001/83/EC. В Україні це правило імплементовано в Закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" у рамках реформи інтелектуальної власності 2020 року. Попри використання аналогічних положень Директиви, в Україні «виняток Болар» так і не запрацював через рішення Верховного суду. Суд зазначив, що реєстрація генерика можлива лише після завершення патенту. Як наслідок, на ринку виникає додаткова монополія на ту чи іншу технологію, яка триває кілька років (час, потрібний на реєстрацію генерика)”, – коментує Олександр Цуркан.
“Виняток Болар давно та широко застосовується у країнах ЄС, США, низці інших розвинутих країн. Його правильна імплементація не обмежує права патентовласників. Навпаки, посилює довіру до патентів, наближаючи нас до світових стандартів”, – розповідає Віталій Савчук.
Для повноцінної імплементації «винятку Болар» необхідно внести зміни передусім до Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та Закону України "Про лікарські засоби".
“Патенти необхідно поважати, як і будь-яке право власності. Запроваджуючи «Болар» в Україні, ми повинні врахувати ті побоювання, які патентовласники в останні роки транслювали професійній спільноті: судова система не досконала, а передчасне потрапляння на ринок генерика наразі вкрай важко як зупинити, так і компенсувати, – продовжує Віталій Савчук. – Українське та міжнародне право інтелектуальної власності дозволяє вивести на ринок будь-який товар наступного ж дня після спливу патенту, але не раніше. Проєкт, який я маю честь представити, враховує позиції різних учасників ринку. Ми дуже багато слухали, перш ніж писати”.
Презентація законопроєкту
11.02.2025 команда юридичної фірми LA на засіданні Комітету Верховної Ради України з питань здоров'я нації представила досвід країн ЄС щодо реалізації «винятку Болар» та надала на обговорення власний законопроєкт.
Законопроєкт передбачає можливість подати заяву на реєстрацію генеричних лікарських засобів до завершення дії патенту. При цьому документ містить низку запобіжників від передчасного потрапляння генеричних препаратів на ринок:
- заборона введення в обіг до завершення строку дії патенту;
- заборона будь-якої комерціалізації (рекламування, маркетинг, пропонування до продажу);
- визначення дати введення в обіг – не раніше наступного дня після завершення дії патенту;
- збільшені штрафи за порушення патенту.
Таким чином, генеричні виробники отримають можливість вийти на ринок одразу після спливу строку дії патенту, а патентовласники – зробити потенційні порушення своїх патентів дорогим задоволенням для порушників.
Пріоритетність законопроєкту
Рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 12.02.2025 прийняття «винятку Болар» визначене як першочергове завдання та встановлено місячний строк для його реалізації.
Очікувані наслідки
Запозичення «винятку Болар» у високорозвинених країн збалансує інтереси інноваційних та генеричних виробників, розширить асортимент в аптеках та пожвавить ринкову конкуренцію в Україні. Ці ініціативи сприятимуть поступовому зниженню вартості частини препаратів, що є одним з пріоритетів у сфері охорони здоров’я.
“Під час воєнного стану в Україні безстроково продовжується дія патентів, і вже є випадки, коли патенти діють 27 років, попри максимальний строк правової охорони для ліків у 25 років. На відміну від інших держав, протягом майже трьох років в Україні не можуть вийти на ринок нові генеричні лікарські засоби. Зміна цього стану речей та паралельна імплементація «Болару» матиме сприятливі для ринку наслідки вже в доволі короткостроковій перспективі”, – підсумовує Віталій Савчук.
LA Law Firm продовжує роботу над реформою.
