Правило "Болар" в Україні: поточний стан та перспективи розвитку
Щотижневик АПТЕКА.ua, 28 жовтня 2024 р.
Нещодавно Комітет Асоціації правників України (АПУ) провів зустріч на тему "Український болар: ефективність та шляхи вдосконалення". Модератором заходу виступила Вікторія Сопільняк, членкиня ради Комітету АПУ з інтелектуальної власності, партнерка Патентно-юридичної агенції "Дубинський і Ошарова", а співмодератором – Тарас Кислий, член ради Комітету АПУ з інтелектуальної власності, партнер юридичної компанії Arzinger. Учасники зустрічі – юристи, представники фармацевтичної галузі, пацієнтських організацій та експерти у сфері інтелектуальної власності, обговорили поточний стан законодавства та судової практики щодо правила "Болар" в Україні.
Віталій Савчук, партнер юридичної фірми La Law Firm, представив загальний огляд ситуації з реалізації правила "Болар" в Україні. Він нагадав, що у 2020 р. прийнято Закон України від 02.06.2020 р. № 644 "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я". Серед іншого, цим законом планувалося запровадити так зване правило Болар, за яким не вважається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) в дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. Однак, за словами доповідача, ці зміни все ще неповністю відповідають практиці, яка застосовується в інших країнах, де правило "Болар" функціонує ефективно. Зокрема, в Україні досі існують обмеження, які унеможливлюють експорт готових лікарських засобів до країн, де патентний захист на ці препарати вже не діє, оскільки перед експортом потрібно їх зареєструвати на території України.
В. Савчук відмітив, що у 2022 і у 2023 р. ухвалено низку судових рішень, які фактично зробили неможливим застосування правила "Болар" в Україні. Зокрема, суди підтвердили, що процедура державної реєстрації лікарського засобу не передбачена тими винятками, які не вважаються порушенням при діючому патенті на оригінальний препарат. Таким чином, генеричний препарат не може відразу вийти на ринок після закінчення патентного захисту на оригінальний препарат. Це нівелює можливості, які надає ринку правило "Болар".
Відповідно, наразі в Україні існує ситуація, коли це правило частково запроваджено, але ані законодавство, ані судові інстанції не підтверджують право зареєструвати генеричні лікарські засоби до завершення дії патенту на оригінальний препарат. Для того щоб змінити цю ситуацію, доведеться змінювати законодавство.
Тому, на його думку, в Україні можна розробити та ухвалити закон, який би дозволив як застосувати правило "Болар", так і убезпечити виробників оригінальних лікарських засобів від можливих зловживань, коли до закінчення дії їх патентів в обігу з’являться генеричні препарати. Також В. Савчук зазначив, що в Україні вже розроблена процедура тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом призупинення дії реєстраційного посвідчення. Відповідно, можна було б поширити дію цієї процедури на випадки, коли на ринку з’являються генеричні препарати до закінчення дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Це виступило б саме тим запобіжником, який задовольнив би виробників оригінальних препаратів.
Продовження на сайті Щотижневика АПТЕКА за посиланням вище.
