uk ru en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Підробка ліків в Україні: як ефективно протидіяти

The Page, 19.04.2021

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), приблизно кожен десятий предмет для медичного використання поступається у якості або ж навіть фальсифікується в країнах з низьким чи середнім доходом, до яких, очевидно, належить і Україна.


Олексій Бежевець
Адвокат, партнер ЮФ «Правовий Альянс»

Правоохоронні органи (зокрема, США та ЄС) повідомляють, що насправді Україна перетворилася на центр міжнародної торгівлі фальсифікованими лікарськими засобами, що підтверджується гучними розслідуваннями останніх років та, зокрема, кримінальними справами за участю громадян України за кордоном.

Так, за офіційними відомостями Офісу Генерального прокурора в період з 2014 року по 2020 рік в Україні зареєстровано 229 кримінальних проваджень[1] за статтею 321-1 Кримінального кодексу України за фактом фальсифікації лікарських засобів та їх обігу. В той же час, направлено до суду із обвинувальними актами лише 19 кримінальних проваджень.

Варто зауважити, що злочинність в сфері підроблення ліків в Україні допоки залишається переважно латентною. Відповідно до відомостей ВООЗ фальсифіковані лікарські засоби становлять близько 10% від світового ринку лікарських засобів, в Україні ж цей показник сягає 15–25%. Щороку понад 200 тисяч осіб йдуть з життя внаслідок прийому неоригінальних ліків, в той час, як дохід фальсифікаторів досягає 50 млрд доларів[2].

З огляду на це, як держава, так і фармацевтичний бізнес вкрай потребують негайних кроків для вдосконалення системи регулювання випуску, обігу та контролю якості ліків. Вищевказана статистика негативно впливає не лише на репутацію України, як країни-експортера, а й на фармацевтичні компанії, довіра до яких безневинно втрачається.

Для контролю за обігом лікарських засобів та протидії їх фальсифікації ряд розвинутих країн запровадили двовимірну систему кодування (2D-кодування). Двовимірний штрих-код, як унікальний ідентифікатор, дозволяє встановити та аутентифікувати окрему упаковку ліків, забезпечуючи їх оригінальність та, відповідно, належну якість. Такий код наноситься на упаковку під час виробництва, а відомості про це заносяться в єдину державну систему проведення моніторингу обігу лікарських засобів. На кожному етапі руху упаковки від виробника до кінцевого покупця оригінальність упаковки можливо перевірити. Кінцевий споживач, в ряді випадків, також отримує можливість шляхом сканування штрих-коду ознайомитись із повною інформацією про певний лікарський засіб, перевірити його оригінальність. В той же час, така система надає можливість державним органам прослідкувати усі ланки обігу ліків, та, у випадку порушень, вчасно реагувати на них.

Ця система повноцінно почала працювати в країнах Європейського Союзу з лютого 2019 року. В Україні також були спроби впровадження пілотних проектів щодо такого кодування, які поки не були успішними. Робота в цьому напрямку триває. Впровадження системи двовимірного кодування є важливим, однак не єдиним можливим/доцільним кроком для зменшення поширення фальсифікації ліків.

Здійснивши аналіз найкращих світових практик, ми бачимо 7 кроків для протидії фальсифікації ліків в України:

1) Удосконалити механізми відкликання, призупинення дії, вилучення та/або знищення фальсифікованих ліків.

Наразі в Методичних рекомендаціях ведення обліку лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 9 вересня 2014 р. № 635, передбачено порядок вилучення та подальшої утилізації лише ліків, строк придатності яких скінчився. Разом з цим, існує гостра необхідність у встановленні подібного порядку і стосовно фальсифікованих ліків.

2) Уповноважити інспекторів перевіряти усі об'єкти ланцюга поставок у будь-який розумний час і в будь-якому місці.

По-перше, згідно законодавства суб'єкт господарювання письмово повідомляється про заплановану перевірку не пізніше, як за десять днів до дня цього заходу (частина 4 статті 5 Закону України «Про основні принципи державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»). Таким чином, можливість підготуватися до перевірки суттєво знижує ефективність та результативність проведення такої інспекції.

По-друге, наразі передбачено вичерпний перелік підстав для проведення позапланових перевірок (стаття 6 вищезгаданого Закону). В той же час, вони не включають запити правоохоронних органів, виробників/власників реєстраційних служб або їх представників на території України чи інших юридичних осіб.

Крім того, звернення фізичної особи про порушення, що спричинило шкоду її імені, законним інтересам, життю та здоров’ю, довкіллю та безпеці, є підставою для проведення позапланової перевірки лише у випадку затвердження Міністерством охорони здоров’я України (частина 1 статті 6 вищевказаного Закону). Хоча ця процедура і відфільтровує необґрунтовані звернення, однак, разом з цим, зменшує можливість осіб повідомляти про підроблені ліки. Це також може становити деякі потенційні корупційні ризики.

По-третє, повноваженням щодо надання дозволу у виключних випадках[3] на перевірку суб'єктів господарювання у відповідній галузі наділений лише Прем'єр-міністр України. З нашої точки зору, коло суб'єктів із відповідним правом необхідно розширити.

3) Врегулювати на нормативному рівні співпрацю та обмін інформацією між суб'єктами виконавчої влади, в тому числі правоохоронцями.

Чинне законодавство України не забезпечує чіткої координації, співпраці та обміну інформацією між Національною поліцією України, Службою безпеки України, Державною фіскальною службою та Міністерством охорони здоров'я України. Наприклад, вочевидь бракує співпраці між митницею Державної фіскальної служби та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Державна митна служба України, зокрема, не подає до Держлікслужби інформацію про ліки, що ввозяться в Україну. Мова в цьому випадку про офіційний імпорт лікарських засобів.

У зв'язку з цим, для забезпечення належної співпраці та обміну інформацією між різними ланками правоохоронної системи пропонуємо запозичити досвід Швеції зі створення координаційного органу – аналога Центру протидії незаконним лікам.

4) Забезпечити можливість моніторингу та проведення цільової перевірки лікарських засобів у визначених прикордонних пунктах.

На сьогодні Україні вкрай необхідно забезпечити координацію між Державною митною службою України та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою забезпечення можливості перевірок лікарських засобів під час перетину кордону/на митницях. Прикладом моніторингу імпорту та експорту може стати діяльність Управління з продовольства і медикаментів США (FDA), яке ефективно працює в Штатах.

Крім того, Система глобальних показників Всесвітньої організації охорони здоров’я може також слугувати підставою для проведення цілеспрямованої інспекції фармацевтичних товарів у прикордонних пунктах, де за необхідності можна відбирати зразки для аналізу.

5) Врегулювати діяльність з контролю за фармринком, включаючи можливість лабораторних досліджень ліків по всьому ланцюжку поставок та у разі продажів через Інтернет.

Потрібне внесення змін до Порядку державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, щоб гарантувати перевірку в лабораторіях не лише партій ліків, що вперше ввозяться в Україну, а за певних обставин – й усіх інших, обіг яких здійснюється на території країни.

Крім того, новий закон, яким врегульовано інтернет-продажі ліків, не може бути ефективно застосованим без детального та ефективного врегулювання на підзаконному рівні, в т.ч. щодо питань контролю якості ліків та механізмів протидії обігу фальсифікованих ліків, що реалізуються через Інтернет.

6) Застосувати адекватні та пропорційні санкції, покарання та переслідування за порушення законодавства.

По-перше, поняття «фальсифіковані ліки», визначене чинним законодавством України, не відповідає законодавству ЄС та більшості країн ЄС (наприклад, Данії, Німеччини, Австрії, Хорватії, Чехії, Естонії, Фінляндії, Бельгії, Франції, Болгарії, Кіпру, Греції, Угорщини, Ірландії, Італії, Латвії, Литви, Люксембургу, Мальти, Нідерландів, Португалії, Румунії, Словаччини, Словенії, Іспанії та Швеції), а також законодавству Канади, Японії та Великобританії. Цілком очевидною є необхідність приведення нормативного визначення фальсифікату у відповідність до найбільш поширених у світі підходів.

По-друге, існує потреба у внесенні змін до статті 321-1 Кримінального кодексу України. Зокрема, на нашу думку, мета продажу фальсифікату має стати кваліфікуючою ознакою цього складу злочину. Водночас бракує адміністративної та цивільної відповідальності за відповідні порушення законодавства та проступки, зокрема для медичних працівників.

7) Забезпечити належний нагляд за лікарськими засобами, що зберігаються на митних складах або перебувають у митних зонах.

Мають бути передбачені та врегульовані випадки, коли компетентним органам доцільно проводити інспекції у приміщеннях виробників, імпортерів та дистриб'юторів активних речовин, та виробників або імпортерів допоміжних речовин.


Таким чином, впровадження усіх кроків, запропонованих вище, стане міцним підґрунтям для мінімізації випадків підробки ліків та їх обігу в межах нашої держави. До того ж, якісна нормативно-правова база завжди є основою для ефективного та правомірного господарювання, незалежно від сфери та спрямування.


[1] Відповідь Офісу Генерального прокурора №27/3-3698 (https://cutt.ly/tkl0NSh)

[2] Фальсифікація та обіг фальсифікованих лікарських засобів: кримінально-правове дослідження: монографія / І. А. Коваленко; за наук. ред. Є. Л. Стрельцова. – Одеса : Видавничий дім «Гельветика», 2018. – с.6

[3] Виключними випадками є системні порушення та/або настання події, яка має суттєвий негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров'я людей, захист екології та державну безпеку.

1854

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї