uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

ПЕРШИЙ РІК ДОГОВОРІВ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ В УКРАЇНІ: ПІДСУМКИ ТА ПЕРСПЕКТИВИ

Матеріал підготовлено на запит інформ. агенції "Інтерфакс-Україна"


Марина Щербак
Старший юрист ЮФ “Правовий Альянс

СТАН НОРМАТИВНОЇ БАЗИ

Протягом року з дати визначення основних положень щодо договорів керованого доступу (ст. 791 Основ законодавства України про охорону здоров'я, яка набрала чинності 18.03.2020 року), в Україні прийнято ряд підзаконних актів з питань, пов’язаних з договорами керованого доступу (далі – ДКД):

  • Постанова КМУ “Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333” від 27 січня 2021 р. № 61, якою затверджено:

Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;

Порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу;

Типову форму договору керованого доступу;

  • Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, затверджений постановою КМУ від 23 грудня 2020 р. № 1300;
  • Настанова з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів СТ-Н МОЗУ 42-9.1:2021, затверджена наказом МОЗ від 29.03.2021 № 593.

Наразі готуються відповідні накази МОЗ щодо утворення Робочої групи МОЗ з питань супроводу процедури ДКД, а також переговорної групи з питань ДКД.

Водночас для можливості застосування ДКД необхідно внести зміни до Закону України "Про публічні закупівлі" стосовно виведення з під сфери дії цього закону процедури ДКД, яка передбачає проведення переговорів щодо закупівлі лікарських засобів за ДКД, а також забезпечення конфіденційності та захисту інформації на всіх етапах процедури ДКД.

Парламент на сьогодні розглядає два законопроекти від 28.01.2021 року з цього питання № 4662, внесений народними депутатами, та № 4662-1, внесений КМУ як альтернативний.

Враховуючи стан нормативної бази з питань ДКД та за умови прийняття найближчим часом відповідних змін до Закону України “Про публічні закупівлі”, укладення перших ДКД, за оптимістичними прогнозами, можна очікувати в вересні-жовтні цього року.

ОСОБЛИВОСТІ ПРОЦЕДУРИ ДКД в УКРАЇНІ

Процедура ДКД в Україні передбачає наступні умови її реалізації.

Предметом переговорів з укладення ДКД можуть виступати виключно інноваційні лікарські засоби, щодо яких проведено державну оцінку медичних технологій, за результатами якої уповноваженим органом (на сьогодні ці функції виконує Державний експертний центр МОЗ України) встановлено невизначеність даних про доведену ефективність, безпеку, вплив на зміни в якості життя пацієнтів, економічну доцільність та/або вплив на бюджет оцінюваного лікарського засобу, а також надано висновок про доцільність застосування ДКД. При цьому “невизначеність” даних в жодному разі не означає можливість закупівлі неякісних, небезпечних чи неефективних лікарських засобів, мова йде про недостатність даних для прийняття управлінських рішень в системі охорони здоров’я щодо інноваційного лікарського засобу у порівнянні з традиційною терапією, яка існує на ринку триваліший час та має доведений критерій “витрати-ефективність” для системи охорони здоров’я.

Переговорна група, створена МОЗ, проводить переговори з власником реєстраційного посвідчення на інноваційний лікарський засіб, уповноваженою ним фізичною особою або афілійованою з власником юридичною особою. Такий підхід дозволяє вести «прямі» переговори з фармацевтичними компаніями без участі посередників при формуванні комерційних умов ДКД.

Постачальником, з яким укладається ДКД, виступає юридична особа, яка є власником реєстраційного посвідчення на інноваційний лікарський засіб, або будь-яка інша уповноважена власником юридична особа. Такий підхід дозволить власнику реєстраційного посвідчення на інноваційний лікарський засіб укладати ДКД особисто або уповноважувати на це іншу особу.

Замовником за ДКД виступає МОЗ або за його рішенням ДП “Медзакупівлі України”. Закупівля лікарських засобів за ДКД іншими замовниками на сьогодні законодавством не передбачена.

Умови щодо ціни, оплати, поставки лікарських засобів та моніторингу ДКД визначаються з урахуванням виду ДКД: фінансовий ДКД; ДКД, заснований на результаті; комбінований ДКД.

Строк дії ДКД становить один рік, з можливістю пролонгації максимум до трьох років. При пролонгації ДКД проводиться державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою. ДКД підлягає достроковому розірванню у разі реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу з такою самою міжнародною непатентованою назвою (за наявності), формою випуску, дозуванням та/або показанням до застосування, що і інноваційний лікарський засіб, щодо якого укладено ДКД.

Будь-яка особа, яка входить до складу Робочої групу МОЗ з питань супроводу процедури ДКД, переговорної групи або залучається до їх діяльності, не повинна мати потенційного чи реального конфлікту інтересів, визначеного відповідно до антикорупційного законодавства. У разі неподання інформації про існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення Робочою групою МОЗ з питань супроводу процедури ДКД та/або переговорної групи, - таке рішення підлягає перегляду.

Процедури ДКД в різних державах, попри наявність загальних для таких договорів умов, визначених міжнародною практикою їх застосування, мають ряд особливостей, виходячи з національного законодавства та стану розвитку системи охорони здоров’я кожної держави.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ КОНФІДЕНЦІЙНОСТІ

Сторони ДКД можуть визначити окремі положення ДКД інформацією з обмеженим доступом, крім інформації про укладені ДКД, яка оприлюднюється на вебсайті МОЗ (міжнародна непатентована назва, торговельна назва, форма випуску, дозування та показання до застосування лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД, власника реєстраційного посвідчення на інноваційний лікарський засіб (його уповноваженого представника), строк дії ДКД) та інформації, доступ до якої не може бути обмежено відповідно до законодавства.

Важливо пам’ятати, що будь-яка інформація, що прямо чи опосередковано стосується предмета переговорів (крім інформації стосовно ДКД, що оприлюднюється відповідно до законодавства), є інформацією з обмеженим доступом. Для забезпечення конфіденційності та захисту інформації під час організації, підготовки та/або проведення переговорів члени переговорної групи, інші залучені експерти та фахівці підписують зобов’язання щодо нерозголошення такої інформації.

Можливість забезпечення конфіденційності та захисту інформації на всіх етапах процедури ДКД є одним з основних принципів та істотною умовою застосування ДКД як за кордоном, так і в Україні. Водночас сторони ДКД можуть за домовленістю не обмежувати доступ до будь-якої інформації, пов’язаної з ДКД, у тому числі щодо комерційних умов ДКД, та оприлюднювати її.

ПЕРСПЕКТИВИ

Як зазначає др. Хайме Аспін, міжнародний фахівець у сфері ДКД: “Впровадження ДКД є важливим кроком для більшості країн, головним чином через те, що цей процес вимагає переходу від традиційної системи відшкодування вартості (закупівлі) таблетки до більш інноваційної парадигми сплати за результат”[1].

На думку експерта, виходячи з правових та організаційних передумов, в Україні в короткій- та середньостроковій перспективі можуть укладатися переважно фінансові ДКД, спрямовані на оплату лікарських засобів за умови досягнення фінансових показників (знижки, ціна-обсяг тощо). Натомість укладення в Україні ДКД, заснованих на результаті, спрямованих на оплату лікарських засобів за умови досягнення показників ефективності лікування такими лікарськими засобами за результатами моніторингу, за попередньою оцінкою експерта можна очікувати не раніше 2024-2025 років.


[1] Дорожня карта та рекомендації щодо впровадження договорів керованого доступу та переговорної процедури на основі аналізу варіантів договорів керованого доступу, та беручи до уваги міжнародний досвід та місцевий контекст” від 06.07.2020 р.

2182

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї