ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Обзор актуальных вопросов рынка медицинских изделий

Наталья Спивак, юрист ЮК «Правовой Альянс»

Индустрия медицинских изделий, включающая в себя медицинскую технику, является одной из наиболее инновационных отраслей мировой промышленности. В связи с ее основным назначением, которым является улучшение качества и увеличение продолжительности человеческой жизни, она находится в постоянном поле зрения регулирующих органов. Органом государственного надзора за оборотом медицинских изделий в Украине является Государственная служба Украины по лекарственным средствам.

Законодательством Украины в сфере технических регламентов и оценки соответствия установлено, что все медицинские изделия, находящихся в обороте на рынке Украины, должны проходить процедуру оценки на предмет соответствия и отвечать таким нормативным требованиям: Техническому регламенту о медицинских изделий, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года № 753, Техническому регламенту о медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года № 754, и Техническому регламенту проведения активных имплантируемых медицинских изделий, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года № 755. Соответствие продукции требованиям технических регламентов обеспечивается путем применения национальных стандартов, действующих в этой сфере. По результатам такой оценки на упаковки медицинских изделий наносится знак оценки соответствия.

В начале 2017 года в Украине начат процесс упрощения процедуры оценки соответствия медицинских изделий, прошедших за пределами Украины все необходимые процедуры оценки соответствия согласно требованиям Директив Совета ЕС от 14 июня 1993 года № 93/42 / ЕЕС, от 27 октября 1998 года № 98/79 / ЕЕС и от 20 июня 1990 года № 90/385 / ЕЕС и промаркированы знаком «СЕ». Соответствующий проект постановления Кабинета Министров Украины сейчас рассматривается уполномоченными государственными органами. Для таких медицинских изделий предлагается проводить процедуру оценку соответствия путем документальной проверки системы управления качеством производителя с соблюдением требований к документации системы менеджмента качества, определенных техническими регламентами. Проверки производителей таких медицинских изделий осуществляются органом по оценке соответствия путем анализа документации по системе управления качеством и данных, предусмотренных частью системы управления качеством, касающейся производства, в частности отчетов о проверках, данных испытаний и калибровок, квалификационных отчетов соответствующего персонала. Однако если у органа оценки соответствия возникнут обоснованные сомнения в достоверности предоставленных документов или отсутствия документов или их части, медицинские изделия будут проходить процедуру оценки соответствия согласно требованиям технических регламентов.

Кроме того, в Украине готовится введение Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных иплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в оборот (только I класса). Необходимая для этого нормативная база была утверждена в феврале 2017 года (приказ Министерства здравоохранения Украины от 10 января 2017 года № 122 «Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных иплантируемых медицинских изделий, и медицинских изделий для диагностики in vitro в оборот, формы уведомлений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним »).

Среди других актуальных вопросов отрасли - необходимость отмены государственного ценового регулирования на медицинские изделия, которые приобретаются полностью или частично за средства государственного и / или местных бюджетов (согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 2 июля 2014 № 240 «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства» субъекты рынка декларируют оптово-отпускные цены; согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и медицинские изделия» максимальные, снабженческо-сбытовые и розничные надбавки регулируются государством). Этот вопрос уже долгое время обсуждается бизнесом и представителями государственной власти, однако пока что не нашел свое отражение в нормативно-правовом акте.

280

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней