ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Мультикритериальний анализ решений для формирования Национального перечня основных лекарственных средств

Юлия Вихровская, младший юрист ЮК "Правовой Альянс"

Фармацевт Практик, #6′ 2018

Вопрос внесения лекарственных средств в Национальный перечень основных лекарственных средств (далее - "Национальный перечень") остается весьма актуальным, ведь закупки препаратов за бюджетные средства осуществляются, прежде всего, для удовлетворения 100% потребности в лекарствах, которые включены в Национальный перечень.

Так, в соответствии с положениями пункта 11 постановления Кабинета Министров Украины от 25 марта 2009 № 333 "Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения", которым утвержден Национальный перечень, с 1 января 2018 лекарственные средства, которые в установленном законом порядке зарегистрированы в Украине и включены в Национальный перечень, подлежат закупке заведениями и учреждениями здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов. При условии удовлетворения потребности в них в полном объеме разрешается закупка других препаратов.

Стоит отметить, что идея Национального перечня заключается в обеспечении пациента минимумом самых необходимых лекарственных средств бесплатно.

Действующий перечень основывается, в основном, на Базовом перечне основных лекарственных средств, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения, и подлежит пересмотру экспертным комитетом по отбору и использованию основных лекарственных средств (далее - "Экспертный комитет") в порядке, определенном Положением о проведении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень основных лекарственных средств, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 7 октября 2016 № 1050.

Указанное Положение предусматривает критерии, с учетом которых отбираются лекарственные средства, в частности:

  • уровень заболеваемости населения, распространенности болезней и смертности по данным Минздрава;
  • доказательства сравнительной эффективности, безопасности и экономической целесообразности;
  • потребность в специальных лекарственных средствах, необходимых для диагностики или лечения;
  • результаты анализа влияния на бюджет;
  • фармакокинетические свойства лекарственных средств;
  • рекомендации ВОЗ по применению основных лекарств.

Пользуясь этими критериями, Экспертный комитет осуществляет оценку сравнительной эффективности (результативности), безопасности и экономической целесообразности.

Однако при такой оценке с поля зрения исчезают многие факторы (этические, социальные, политические и т.п.), которые на самом деле влияют на обоснованность включения определенного препарата в программы реимбурсации. Необоснованное решение в отношении определенного препарата, как положительное, так и отрицательное, делает невозможным доступ к эффективным лекарственным средствам, приводит к потере ограниченных ресурсов и препятствует развитию инноваций в сфере здравоохранения.

Кроме этого, рассмотрение заявлений на внесение изменений в Национальный перечень происходит в порядке очередности их поступления, хотя определенные категории препаратов, в зависимости от потребностей населения, распространенности заболевания или его тяжести, являются более приоритетными, чем другие. Дату подачи заявления нельзя считать наиболее целесообразным основанием для определения очередности рассмотрения заявлений. Именно поэтому необходим механизм, который определял бы приоритетность лекарственных средств для оценки заявлений о них Экспертным комитетом.

Как показывает международный опыт, включение лекарственных средств в программы реимбурсации, национальных перечней должно основываться на таком принципе: вместо попыток уменьшить расходы средств на нужды здравоохранения, стоит найти способ, как выбирать препараты с лучшей эффективностью при ограниченных ресурсах бюджета.

Для соблюдения этого принципа и решения указанных проблем в других странах широко применяется метод мультикритериального анализа решений (multi-criteria decision analysis). Несмотря на отсутствие общепринятого объяснения понятия, мультикритериальний анализ решений можно определить как комплексный процесс и набор методов, которые позволяют открыто и прозрачно учитывать различные ценности, интересы и взвешивать их в соответствии с их важностью для помощи в процессе принятия решений.

Особенно распространено применение мультикритериального анализа решений (далее - "MCDA") в Северной Америке и странах Европы, среди которых Великобритания, Франция, Германия, Швеция, Италия, Нидерланды, Испания, Польша, Венгрия и многие другие.

Начальным этапом MCDA является определение его цели, квалифицированных участников, которые будут его осуществлять, и критериев для MCDA.

Заметим, что критерии могут устанавливаться на законодательном уровне (например, в Венгрии) или в самом процессе осуществления MCDA путем просмотра предыдущих решений, работы фокусных групп, проведения тематических семинаров.

К наиболее распространенным критериям относятся воздействие на здоровье и размер популяции, за ними следуют тяжесть заболевания и стоимость. Также применяются такие критерии как альтернативное лечение, эффективность, экономическая целесообразность, качество данных, сложность внедрения, местные приоритеты и политические аспекты, равенство между социальными группами, скорость внедрения, вовлеченность общественного и профессионального регулирования спроса, приемлемость для общества и представителей профессии, достоверность / качество данных, соответствие национальным стандартам / целям.

Все критерии зачастую структурированы, а каждому из них соответствует своя шкала оценки. Вот пример распределения 15 критериев на основе 6 групп:

  1. Влияние заболевания: тяжесть заболевания и размер популяции.
  2. Контекст использования лекарственного средства: клинические руководства, соответствие национальным стандартам.
  3. Результаты использования: улучшение результативности, улучшение безопасности и переносимости лекарств, улучшения результатов, сообщаемые пациентами.
  4. Тип преимуществ: интерес системы здравоохранения и тип лечения.
  5. Экономика: влияние стоимости на план в здравоохранении, экономическая целесообразность, влияние на другие расходы.
  6. Качество данных: соблюдение требований органа, принимающего решения; полнота и последовательность отчетных данных; актуальность и обоснованность данных.

Участники сформированной рабочей группы проставляют определенное количество баллов лекарственному средству по каждому критерию. Важность критерия зависит от его веса (например, исходя из того, что 100% - вес наибольшая), который определяется в таком же порядке, как и, собственно, критерии для MCDA.

После оценки в баллах и на основании коэффициентов веса, для каждого препарата проводят вычисления, чтобы определить его "общую ценность", а в соответствии с ней - место средства в рейтинге для сравнения с другими альтернативами.

Стоит отметить, что это одна из самых простых моделей расчета, которые могут применяться в MCDA.

Результаты оценки предоставляются в разных формах: таблицы, графика с показателями всех этапов расчетов, рекомендаций. Руководствуясь ими, уполномоченный орган принимает решение о закупке или возмещения стоимости лекарственного средства за счет средств бюджета.

Описанный процесс применения MCDA можно проиллюстрировать на примере процесса принятия решения относительно препарата трамадола для лечения хронической боли в Канаде.

Во время заседаний рабочей группы члены определяли вес 14 критериев (установленных перед исследованием), для чего во время заседания каждый член группы выставил каждому критерию баллы по шкале от 1 до 5. Кстати, на уровне группы, наиболее важным были признаны критерии "Повышение эффективности / результативности" и "Полнота и последовательность отчетных данных". После этого - выставляли баллы для оценки трамадола по каждому критерию с использованием сведений о лекарственном средстве и проверяли качественное влияние выбранных критериев на оценку. Стоит отметить, что процесс подлежал обсуждению, а члены рабочей группы могли изменять количество баллов, которые предоставили ранее.

В общем, преимущества мультикритериального анализа решений для просмотра Национальный перечень заключаются прежде всего в максимальном учете всех возможных факторов, прозрачности процесса и обоснованности решения, оперативности принятия окончательного решения о включении препаратов в Национальный перечень Экспертным комитетом.

По результатам MCDA Экспертный комитет сможет рассматривать заявления о лекарственных средствах с уже рассчитанной "общей ценностью" в числовом виде, что, фактически, означает установление приоритетности лекарственных средств для финансирования за счет бюджета.

Таким образом, с целью избрания лекарственных средств с лучшей эффективностью в соответствии с потребностями населения и рационализации расходов бюджетных средств на закупку лекарственных средств, целесообразно внедрить использование MCDA и в Украине, прежде всего, во время пересмотра Национального перечня.

Cвязаться с автором: Юлия Вихровская, младший юрист ЮК "Правовой Альянс", vykhrovska@l-a.com.ua

417

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней