ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Импорт медицинских изделий: этапы, которые необходимо пройти иностранному производителю и его уполномоченному представителю в Украине


Лидия Санжаровская, старший юрист ЮК “Правовой Альянс”

Кристина Демченко, младший юрист

Ярослав Фурьяка, помощник юриста

Юридическая Газета

Вопрос правильной реализации порядка ввоза медицинских изделий с целью их последующего введения в оборот на территории Украины сегодня становится все более актуальным. Результаты осуществления такого порядка зависят от предварительного анализа положений законодательства, требующих совершения комплексных действий в различных сферах права и предусматривают необходимость наличия у исполнителя специальных знаний и опыта.

Процедуру импорта медицинских изделий с целью введения в оборот на территории Украины условно можно разделить на следующие основные этапы:

  • Назначение уполномоченного представителя в Украине.
  • Урегулирование вопроса интеллектуальной собственности (при необходимости).
  • Прохождение процедуры оценки соответствия.
  • Урегулирование вопроса дистрибьюции.
  • Таможенное оформление импорта медицинских изделий.
  • Реклама и продвижение (при необходимости).
  • Анализ оборота медицинских изделий.
  • Представительство интересов производителя.

О назначении уполномоченного представителя в Украине

Так, прежде чем начинать осуществлять любые фактические действия по ввозу на таможенную территорию Украины медицинских изделий, иностранному производителю необходимо назначить уполномоченного представителя в Украине.

В соответствии со ст. 1 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» под уполномоченным представителем следует понимать любое физическое или юридическое лицо - резидента Украины, который получил от производителя-нерезидента письменное поручение действовать от его имени в отношении определенных в этом поручении задач. Положения Технического регламента относительно медицинских изделий (Постановление Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года № 753) в этой части определяют уполномоченного представителя, как любое юридическое лицо или физическое лицо-предпринимателя, которое является резидентом Украины или зарегистрировано в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтверждены полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени относительно обязанностей производителя, установленных настоящим Техническим регламентом.

Таким образом, назначение уполномоченного представителя определяется законодательными требованиями относительно наличия полномочий, подтвержденных письменным поручением иностранного производителя, на право совершать определенные юридические действия от его имени, определенные в таком поручении.

Допустимой формой подтверждения полномочий уполномоченного представителя является письменная доверенность и / или договор поручения. Назначение уполномоченного представителя, ответственного за введение в оборот медицинских изделий на рынке Украины, является обязательством производителя, который не является резидентом Украины и на сайт вводит такие медицинские изделия в оборот.

От такого уполномоченного представителя в Украине требуется выполнение целого перечня обязанностей, связанных с ведением специальных реестров и осуществлением предусмотренных нормативно-правовыми актами маркировок. Кроме того, в соответствии с положениями Закона Украины «Об общей безопасности непищевой продукции» на уполномоченного представителя в Украине возлагается осуществление функций постмаркетингового надзора и ответственность за невыполнение обязанностей производителя по обороту в Украине медицинских изделий и обеспечение их безопасности, а также обязанности по рассмотрению обращений потребителей (пользователей) относительно безопасности продукции, ведения их учета и осуществления по результатам такого рассмотрения необходимые меры.

Об урегулировании вопроса интеллектуальной собственности

В индивидуальных случаях существует необходимость урегулирования вопроса интеллектуальной собственности, которая заключается в осуществлении проверки официальных баз данных на предмет наличия зарегистрированных знаков для товаров и услуг, в результате чего могут быть обнаружены свидетельства на знаки для товаров и услуг других производителей.

Такое свидетельство, исходя из содержания Закона Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» предоставляет его владельцу исключительное право запрещать другим лицам использовать без его согласия зарегистрированный знак относительно приведенных в свидетельстве товаров и услуг, а любое посягательство на права владельца свидетельства, в том числе совершение без согласия владельца свидетельства действий, требующих его согласия, считается нарушением прав владельца свидетельства, что влечет за собой ответственность согласно действующему законодательству Украины.

В случаях выявления факта наличия свидетельств на соответствующие знаки для товаров и услуг рекомендовано разработать и заключить с владельцем свидетельства один из таких договоров:

  • о передаче права собственности на знаки для товаров и услуг (если владелец свидетельства не планирует в дальнейшем использовать эти знаки на территории Украины);
  • исключительный лицензионный договор (если владелец свидетельства не планирует в дальнейшем использовать эти знаки на территории Украины);
  • неисключительный лицензионный договор (если владелец свидетельства планирует продолжить использование этих знаков на территории Украины).

Однако, анализом соответствующих реестров о наличии права собственности на знаки для товаров и услуг не заканчиваются действия, связанные с проверкой ограничений по ввозу конкретных медицинских изделий. Так, например, дополнительно необходимо проверить и таможенный реестр объектов права интеллектуальной собственности на предмет наличия внесенных в него знаков для товаров и услуг. В противном случае, при условии включения этих знаков в соответствующий реестр и одновременном отсутствии у производителя-нерезидента, желающего ввести в оборот медицинских изделий на территории Украины, прав на использование соответствующих знаков, пересечение таможенной границы Украины такими изделиями с нанесением этих знаков может стать невозможным .

О прохождении процедуры оценки соответствия

Прохождение процедуры оценки соответствия является достаточно сложной процедурой, которая требует значительного объема специальных знаний и ориентирования в требованиях соответствующего технического регламента.

На данный момент действуют следующие технические регламенты относительно медицинских изделий:

  • Технический регламент относительно медицинских изделий, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 г. № 753.
  • Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 г. № 754.
  • Технический регламент активных имплантируемых медицинских изделий, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 г. № 755.

Согласно приведенным техническим регламентам представление на рынке и / или ввод в эксплуатацию медицинских изделий, если они прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения соответствующих технических регламентов, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие медицинские изделия разрешается представлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в оборот, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Об урегулировании вопроса дистрибуции

Этап урегулирования вопроса дистрибуции предусматривает разработку и заключение договоров с дистрибьютором или дистрибьюторами в Украине для реализации медицинских изделий производителя. Прежде всего, на данном этапе требуется качественная проверка потенциальных партнеров, истории деятельности с целью установления наличия рисков нарушения выполнения обязательств с их стороны.

Также важной является разработка качественного текста договора, который будет отвечать требованиям действующего законодательства во всех необходимых сферах права, включая требования антимонопольного законодательства. В дальнейшем, ведение переговоров, консультаций и подписание соответствующего договора с дистрибьютором или дистрибьюторами.

О таможенном оформлении

Таможенное оформление импорта медицинских изделий осуществляется на основании документов, удостоверяющих прохождение такими медицинскими изделиями процедуры оценки соответствия техническим регламентам. Кроме того, при таможенном оформлении, на основании положений таможенного законодательства, необходимо подавать также:

  • документы, подтверждающие страну происхождения товара (сертификат о происхождении товара, заверенную декларацию о происхождении товара, декларацию о происхождении товара, сертификат о региональном наименовании товара);
  • таможенную декларацию (в соответствии с Положением о таможенных декларациях, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 21 мая 2012 г. № 450);
  • документы, подтверждающие таможенную стоимость товаров:
    • декларацию таможенной стоимости; документы,
    • подтверждающие числовые значения составляющих таможенной стоимости, на основании которых производился расчет таможенной стоимости;
    • внешнеэкономический договор (контракт) или документ, который его заменяет, и приложения к нему в случае их наличия;
    • счет-фактуру (инвойс) или счет-проформу (если товар не является объектом купли-продажи);
    • если счет оплачен, - банковские платежные документы, касающиеся оцениваемого товара;
    • другие бухгалтерские документы,
    • транспортные документы (при условии невключения стоимости транспортировки товара),
    • импортные лицензии (если изделия подлежат лицензированию),
    • страховые документы (если содержат стоимость страхования).

О других действиях

Другие действия, указанные в начале в перечне основных этапов, могут, обычно, осуществляться одновременно и фактически заключаются в сопровождении деятельности производителя медицинского изделия и / или его уполномоченного представителя в Украине. К ним относятся:

  • Этап рекламы и промоции, который может включать исследование рынка медицинских изделий, так и непосредственные маркетинговые мероприятия по продвижению медицинских изделий (включая рекламу медицинских изделий, распространение информации о медицинских изделиях в местах их продажи потребителям, проведение акций и др.).
  • Систематический анализ опыта, полученного после введения медицинских изделий в оборот, что является обязанностью производителя в соответствии с Техническим регламентом о медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 г. № 753,
  • Представительство интересов производителя, которое предусматривает представительство интересов производителя в отношениях с потребителями, контрагентами и государственными органами Украины, в частности, в случае проведения последними мероприятий государственного надзора, в том числе, проверок и осуществления защиты прав производителя в судах.

Перечисленное выше позволит лицам, желающим импортировать медицинские изделия с целью введения их в оборот в Украине и лицам, желающим быть уполномоченными представителями последних в Украине, оценить ситуацию, разделить свои действия на отдельные этапы и не упустить тонкости, связанные с соответствующим процессом.

Связаться с автором: Лидия Санжаровская, старший юрист ЮК “Правовой Альянс”, sangarovskaya@l-a.com.ua

850

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней