uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Госпітальні закупівлі 2021: проблеми та перспективи

Аптека.ua, 16 серпня 2021 р.

29 липня 2021 р. відбувся вебінар, організований юридичною компанією «Правовий Альянс». Участь у вебінарі взяли Сергій Баранов, комерційний директор компанії «Proxima Research International», Арсен Жумаділов, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України», Ореста Піняжко, кандидат фармацевтичних наук, директор Департаменту оцінки медичних технологій, адміністрування державних реєстрів та моніторингу цін Державного експертного центру МОЗ України, та Дмитро Алешко, керуючий партнер Юридичної фірми «Правовий Альянс». У ході вебінару учасники представили експертну думку щодо стану і перспектив госпітальних закупівель у 2021–2022 рр. та обговорили ключові питання у сфері державних закупівель та медичної реформи.


ГОСПІТАЛЬНІ ПОСТАВКИ: АНАЛІЗ І ПІВРІЧЧЯ 2021 Р.*

Сергій Баранов зауважив, що у І півріччі 2021 р. структура ринку лікарських засобів дещо змінилася, частка госпітального сегмента, який фінансується державою, збільшилася до 17,4%, хоча у 2020 р. становила близько 14%. Одним із ключових драйверів зростання госпітального сегмента стала закупівля вакцин для профілактики COVID-19.

У досліджуваний період загальні обсяги (роздрібний і госпітальний сегменти) споживання лікарських засобів збільшилися на 26% у гривневому та 17% у доларовому вираженні порівняно з І півріччям 2020 р. У натуральному вираженні зафіксовано зниження на 4%.

Якщо розглянути окремо госпітальний сегмент, то варто відзначити, що за І півріччя 2021 р. обсяги поставок можна порівняти із такими за весь 2019 р. Також відбулися зміни у структурі в розрізі джерел фінансування. Наразі у 2021 р. переважна більшість поставлених лікарських засобів закуплена за централізованими програмами МОЗ України. Зростає і частка препаратів, закуплених через ДП «Медичні закупівлі України». При цьому обсяги поставок ліків, закуплених за кошти місцевих бюджетів, менші, ніж у І півріччі 2020 р.

Загалом у 2021 р. на закупівлю за централізованими програмами та вакцин для профілактики COVID-19 передбачено понад 18 млрд грн. При цьому більше половини з цих коштів закладено саме на закупівлю вакцин. Щодо поставок лікарських засобів, закуплених міжнародними організаціями, то у 2021 р. зберігається тренд щодо запізнення поставок порівняно із фінансуванням. Цього року здійснюються поставки ліків, закуплених за кошти 2018–2020 рр. Слід зауважити, що розпочалися поставки ліків за кошти бюджету 2021 р., однак в основному це вакцини.

Обсяги поставок у І півріччі 2021 р. ліків за кошти місцевих бюджетів збільшилися на 13,3% порівняно із аналогічним періодом 2020 р., а драйверами зростання стали препарати АТС-груп J01 «Антибактеріальні засоби для системного застосування», B01 «Антитромботичні засоби». Обсяги закупівель ліків за програмами МОЗ збільшилися на 86,5%, а драйверами зростання стали препарати груп B02 «Антигеморагічні засоби» та J07 «Вакцини».

Загалом у сегменті державних закупівель лікарських засобів лідерами за темпами зростання обсягів закупівель у І півріччі 2021 р. порівняно з аналогічним періодом 2020 р. стали антитромботичні засоби (+350%), вакцини (+202%) та антибіотики (+121%). Така тенденція є відповіддю держави на виклики, пов’язані з пандемією COVID-19.

Також у 2021 р. фіксується збільшення кількості тендерів та обсягів закупівель через систему публічних закупівель ProZorro. При цьому динаміка тендерів корелює із динамікою захворюваності в Україні. Рейтинг постачальників у різних каналах госпітальних закупівель чітко демонструє, що в сегменті регіональних закупок переважають українські виробники, а у сегментах централізованих закупівель за програмами МОЗ та у приватних клініках — крупні міжнародні компанії.

На завершення спікер нагадав, що у 2021 р. фінансування системи охорони здоров’я було збільшено на понад 30 млрд грн порівняно із планом 2020 р. Також збільшено фінансування на закупівлю вакцин для профілактики COVID-19 з 2,6 до понад 10 млрд грн. Збільшення фінансування має позитивно вплинути як на зниження рівня захворюваності коронавірусною хворобою, так і на розвиток госпітального сегмента фармацевтичного ринку.

ЗАКУПІВЛІ ЧЕРЕЗ ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ»

Про результати закупівель ДП «Медичні закупівлі України» у І півріччі 2021 р. розповів Арсен Жумаділов, зазначивши, що цього року підприємству стало легше працювати, оскільки є розуміння щодо побудови співпраці з органом управління. Незабаром на підприємстві буде створена наглядова рада. Все це сприяє пришвидшенню процесів закупівель та поставок.

Щодо поставок фармпродукції, закупленої за кошти 2020 р., то станом на 29 липня прийнято 97% від законтрактованої продукції в грошовому еквіваленті. Це свідчить про те, що підприємство досить швидко проходить логістичний ланцюг, що дає змогу лікарням, департаментам охорони здоров’я, Міністерству планувати свої закупівлі та управляти залишками. Наразі всі поставлені ліки розподілені по регіонах або знаходяться на вхідному контролі.

Стосовно закупівель за кошти 2021 р., то, як відомо, ДП «Медичні закупівлі України» відповідальне за закупівлю за 19 напрямками. За всіма напрямками вже розпочато процедуру закупівлі, за винятком напрямку із закупівлі ліків для лікування громадян, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, оскільки є нюанси із визначенням потреби в цих ліках.

Загальний бюджет, виділений підприємству на закупівлю ліків за цими 19 напрямками, становить 6,2 млрд грн. Цього року підприємство розпочало закупівлі значно раніше, ніж минулого року, і станом на сьогодні вже укладено договорів на суму понад 600 млн грн.

При цьому слід зауважити, що стосовно позицій, щодо яких укладено договори та за якими відбулися аукціони, вже можна говорити про економію у 436 млн грн, і, на думку спікера, ці кошти можна використати для пілотного проєкту закупівель за договорами керованого доступу (ДКД). Втім, для реалізації цієї процедури необхідне прийняття нормативних актів, зокрема внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі», які дозволять закуповувати ліки за ДКД. Наразі відповідний законопроєкт прийнято Верховною Радою в першому читанні.

А. Жумаділов зазначив, що цього року МОЗ раніше, ніж у минулі роки, планує затвердити номенклатуру закупівель за централізованими програмами на 2022 р., що дозволить розпочати процедуру закупівель у 2022 р. раніше, ніж цього року.

У 2020 р. внесено зміни до Бюджетного кодексу в частині середньострокових бюджетних зобов’язань, що дасть змогу ДП «Медичні закупівлі України» виходити за межі бюджетного року та укладати угоди на декілька років наперед. Також це дозволить здійснювати оплати за укладеними наприкінці року договорами та за ДКД за фактом поставок, якщо вони відбуватимуться в наступні бюджетні періоди.

Також ведеться робота щодо отримання підприємством статусу централізованої закупівельної агенції для закупівель ліків за кошти місцевих бюджетів. Наразі вже є проєкт розпорядження КМУ, яким дозволяється ДП «Медичні закупівлі України» надавати послуги будь-яким публічним замовникам. Це питання, на думку спікера, може бути вирішене вже восени.

Крім того, підприємство працює над отриманням ліцензії на імпорт та створенням власного складу, щоб стати повноцінною закупівельною агенцією. Також спільно із SAFEMed втілюється ІТ-проєкт, який дозволить ефективно управляти поставками, залишками та розподілом. Ще одним ІТ-проєктом є впровадження автоматизованого обліку товарно-матеріальних цінностей.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ 2021

23 грудня 2020 р. прийнята постанова КМУ № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій», якою визначено чіткий напрямок розвитку оцінки медичних технологій (ОМТ), зазначила Ореста Піняжко. Наразі основний напрямок діяльності Департаменту ОМТ реалізовується в Державному експертному центрі (ДЕЦ) як уповноваженому органі з ОМТ.

Із прийняттям цієї постанови команда експертів забезпечила запуск комплексного процесу щодо експертизи з ОМТ заяв та досьє на лікарські засоби, що передбачало як регулювання внутрішніх процесів у межах ДЕЦ, так і взаємодію із зацікавленими сторонами. Тобто фактично проведена структурна робота стосовно запуску процесу експертизи, подачі заяв і досьє заявниками. Серед перших результатів реалізації постанови були розробка і затвердження керівної настанови з державної ОМТ для лікарських засобів із залученням широкого кола зацікавлених сторін для громадського обговорення.

Починаючи з кінця квітня 2021 р., Департамент почав роботу із прийому заяв і досьє, на сьогодні в роботі знаходиться 14 заяв і досьє на лікарські засоби, які опрацьовуються експертами з ОМТ.

Крім того, розроблено і започатковано методологічні корпоративні тренінги для виконання настанови і для того, щоб заявники максимально ефективно могли проводити свої дослідження та готувати досьє для подачі до уповноваженого органу з ОМТ. Також проводяться відповідні тематичні тренінги для заявників, які відбуваються у форматі вебінарів як для широкого кола зацікавлених сторін, так і корпоративні.

Команда експертів Департаменту ОМТ є мультидисциплінарною, в якій працюють фахівці із вищою медичною, фармацевтичною та економічною освітою, науковими ступенями. Також постійно триває робота над розвитком експертного потенціалу та навчанням, у тому числі й у міжнародних партнерів.

Наразі експертиза проводиться для лікарських засобів відповідно до постанови та розпочато роботу із розробки керівної настанови із ОМТ щодо медичних виробів.

ПРОГРАМА МЕДИЧНИХ ГАРАНТІЙ

Дмитро Алешко зазначив, що бюджетні витрати на охорону здоров’я збільшуються з кожним роком. У державному бюджеті на 2021 р. закладено витрати на охорону здоров’я в розмірі 159,2 млрд грн, що майже вдвічі більше, ніж у 2018 р. А відповідно до даних, наведених у бюджетній декларації Міністерства фінансів, планується подальше збільшення витрат, які у 2024 р. мають сягнути близько 200 млрд грн.

Щодо оплати за Програмою медичних гарантій (ПМГ), то у 2020 р. Національна служба здоров’я України (НСЗУ) виплатила надавачам медичної допомоги 93,4 млрд грн, а за період з 1 січня до 19 липня 2021 р. вже виплачено понад 61 млрд грн.

У 2021 р. збільшилася кількість надавачів медичних послуг, які уклали договори з НСЗУ, порівняно із 2020 р.

У плані реформування системи охорони здоров’я варто звернути увагу на Указ Президента України від 18.06.2021 р. № 261, яким передбачається:

  • збільшення фінансування ПМГ та оплата медикам на рівні не нижче задекларованого Президентом;
  • запуск механізму державно-приватного партнерства у сфері охорони здоров’я;
  • затвердження концепції розвитку медичного самоврядування;
  • включення високоспеціалізованої медичної допомоги до ПМГ;
  • посилення контролю за розподілом коштів у закладах охорони здоров’я;
  • забезпечення розрахунку справедливого співвідношення заробітних плат у закладах охорони здоров’я.

Якщо говорити про цифри, то відповідно до Указу Президента з 1 січня 2022 р. заробітна плата середнього медичного персоналу має становити не менше ніж 13,5 тис. грн, а лікарів — не менше 20 тис. грн.

Також у плані реформування варто виділити розпорядження КМУ від 28.04.2021 р. № 377-р щодо реалізації Концепції розвитку системи надання медичної допомоги громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, на 2021–2026 рр. Документом передбачено затвердження національного класифікатора орфанних захворювань, створення окремої бюджетної програми закупівлі ліків та фармпродукції за цим напрямком, затвердження переліку референтних центрів орфанних захворювань, надання можливості призначення ліків поза межами інструкції (в разі відсутності необхідних препаратів) та інше.

Ще одним етапом реформування стало впровадження в Україні електронних лікарняних.

Проблемами впровадження медичної реформи, розміщеними на сайті Президента України, вважаються:

  • епідемія коронавірусної інфекції;
  • неготовність органів місцевого самоврядування бути ефективними власниками закладів охорони здоров’я;
  • відсутність дієвих оперативних механізмів поновлення порушених прав пацієнтів;
  • відсутність заходів впливу на лікарні за невиконання умов договору з НСЗУ;
  • відсутність системи контролю за якістю надання медичних послуг з боку держави;
  • відсутність сформованих клієнтоорієнтованих практик, спрямованих на забезпечення поваги до гідності та приватності пацієнта.

На думку спікера, одним із напрямків розв’язання проблем медичної реформи є належне фінансування медичної сфери на рівні не менше ніж 5% ВВП, як це передбачено законодавством, а також підвищення ефективності системи охорони здоров’я.

НОМЕНКЛАТУРИ ТА ПЕРЕЛІКИ

Щодо номенклатури закупівель на 2021 р., то вона затверджена наказом МОЗ від 04.01.2021 р. № 2 і включає 28 напрямків закупівель. Проєкт номенклатури на 2022 р. містить понад 30 напрямків.

На сьогодні в Україні існує декілька переліків лікарських засобів, які забезпечуються за рахунок бюджетних коштів, зокрема Національний перелік, переліки реімбурсації, переліки для централізованих закупівель та інші. Така розпорошеність є дуже незручною, і спікер висловив надію, що у 2022 р. вдасться реалізувати плани МОЗ щодо створення єдиного позитивного переліку лікарських засобів.

ЦЕНТРАЛІЗОВАНІ ТА РЕГІОНАЛЬНІ ЗАКУПІВЛІ

Д. Алешко доповнив А. Жумаділова, навівши ряд показників діяльності ДП «Медичні закупівлі України». Від початку 2021 р. підприємство прийняло 362 поставки товарів, закуплених у 2020 р. на суму близько 4,3 млрд грн. До регіональних департаментів та закладів охорони здоров’я доставлено медичних товарів на суму 3,5 млрд грн. Отримано 416 автомобілів швидкої медичної допомоги, 308 з яких вже доставлені в регіони. Крім того, в червні оформлено замовлень через медичний е-каталог ProZorro Market на суму понад 1 млн грн. Також перевірено 75 унікальних учасників у 114 закупівлях. Кваліфіковано 17 переможців процедур закупівель для укладання договорів.

Стратегія розвитку ДП «Медичні закупівлі України» на 2021–2023 рр. включає чотири основних блоки: ефективна реалізація закупівель та поставок, розвиток ІТ-інструментів, розвиток антикорупційних інструментів та застосування нових закупівельних інструментів.

Важливою зміною у сфері контролю якості лікарських засобів є внесення змін до порядку державного контролю якості ліків, що ввозяться в Україну, згідно з якими ДП «Медичні закупівлі України» може напряму звертатися до регіонального підрозділу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із заявою про видачу висновку про якість лікарського засобу. Раніше це міг зробити лише суб’єкт господарювання, який ввозить ліки на територію України.

Переходячи до проблемних питань у сфері закупівель, спікер відзначив положення частини 10 статті 10 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», яким передбачено, що з 1 січня 2022 р. за ПМГ закуповуватимуться лише ліки, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

Однак у постанові КМУ № 333, якою затверджено цей перелік, зазначено ряд винятків, на які він не розповсюджується. При цьому пункт щодо закупівель структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій (КМДА) для виконання заходів регіональних цільових програм, затверджених в установленому порядку, та щодо яких проведено ОМТ в порядку, встановленому МОЗ, було відкладено до кінця 2021 р. Отже, з 1 січня 2022 р. регіональні департаменти охорони здоров’я також не зможуть закуповувати ліки поза Національним переліком, щодо яких не проведена ОМТ.

Можливими шляхами вирішення цих проблемних питань є внесення змін до зазначених нормативних актів щодо можливості закупівель лікарських засобів поза Національним переліком, принаймні до затвердження єдиного позитивного переліку, та пролонгація закупівель ліків поза цим переліком без проведення ОМТ для регіональних програм, оскільки за 5 місяців, які залишилися до 1 січня 2022 р., така оцінка не може бути проведена.

Ще одним важливим фактором є неможливість закупівлі лікарських засобів спеціалізованими організаціями з 01.04.2022 р. у зв’язку із втратою чинності Закону України № 269-VIII від 19.03.2015 р. На думку Д. Алешка, наразі немає підстав для закупівель через міжнародні організації у 2022 р.

ДКД

ДКД — це договори із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів.

Наразі фінансування закупівель за ДКД передбачено лише для централізованих програм за кошти державного бюджету. У ДКД, що фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, пропонується прийняти окремий акт КМУ, яким визначити особливості укладення таких ДКД.

Предметом закупівлі за ДКД можуть бути оригінальні (інноваційні) ліки, у тому числі оригінальні біологічні чи медичні імунобіологічні препарати, які зареєстровані в Україні або мають реєстрацію в країнах з високими регуляторними вимогами.

МОЗ укладатиме ДКД щодо лікарського засобу, включеного до Національного переліку або номенклатур, лише після отримання висновку уповноваженого органу з державної ОМТ, що містить інформацію про доцільність застосування процедури ДКД до оцінюваного лікарського засобу.

Ще одним важливим кроком для впровадження ДКД є проєкт Закону України № 4662, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про публічні закупівлі» в частині виведення з-під його дії до 31 грудня 2023 р. закупівель за ДКД. Також ним передбачено, що для визначення доцільності укладення ДКД проводиться державна ОМТ щодо лікарського засобу, що може постачатися відповідно до такого договору, а Кабінет Міністрів має затвердити перелік ліків, що можуть закуповуватися за ДКД.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»


*За даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research».

1181

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї