uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Фармацевтичний конгрес 2019: курс на розвиток

Євген Прохоренко

Аптека.ua, № 12 (1183) 1 квітня 2019 р.

Як раніше повідомляло наше видання, 14 березня Юридичною компанією «Правовий Альянс» і консалтинговою компанією ABSC було проведено «Ukrainian Pharmaceutical Congress 2019». Конгрес став платформою для обговорення актуальних проблем фармацевтичного ринку. У рамках даної публікації висвітлено питання конкуренції, промоції й комплаєнсу та місця фармацевтичного сектору в рамках реформи охорони здоров’я.

ПРОМОЦІЯ І КОМПЛАЄНС

Олександр Мелянчук, Legal & Compliance Manager, Roche Ukraine, звернув увагу на те, що позитивна ділова репутація — це цінний актив для компанії, і одна із цілей системи комплаєнсу — створення позитивної репутації для компанії.

Для фармацевтичного бізнесу актуальним є комплаєнс стосовно взаємодії з професіоналами охорони здоров’я, який визначає різні види такої взаємодії (зустрічі, залучення до надання послуг, комунікації, надання інформаційних матеріалів). Такий комплаєнс варто будувати на принципах, які відповідають міжнародним стандартам і законодавчим вимогам. Це і заборона надання неправомірної вигоди, законність такої взаємодії, промоції й прозорість, дотримання галузевих корпоративних правил (наприклад заборона на вручення подарунків працівникам сфери охорони здоров’я, що відповідає галузевим стандартам і міжнародним принципам взаємодії з ними).

Олексій Бежевець, партнер ЮК «Правовий Альянс», додав, в Україні активно впроваджуються міжнародні підходи до етичності та законності ведення бізнесу фармацевтичних компаній, які потрібно враховувати всім гравцям цього ринку. Перший тренд стосується запровадження з 2020 р. автоматизації обміну інформацією між податковими органами. Завдяки цьому Державна фіскальна служба України (ДФС) матиме доступ до глобальної бази даних щодо діяльності компанії та її підрозділів/афіліатів фактично по всьому світу. Таким чином, у режимі онлайн вона зможе отримувати інформацію, у яких країнах компанія сплачує податки, де знаходяться її виробничі потужності, зможе відслідковувати ланцюжок постачання від виробництва і до моменту потрапляння товару в Україну. Це спростить для ДФС ведення справ щодо ухилення від оподаткування. Головна думка — податки мають сплачуватися там, де заробляються гроші.

Наступний тренд стосується захисту персональних даних. У Європейському Союзі (ЄС) з весни 2018 р. почали діяти вимоги Регламенту про захист персональних даних (General Data Protection Regulation — GDPR). Велика кількість компаній в Україні вже адаптувалася до нових європейських правил. У Європі вже є прецеденти, коли штрафи за недотримання цих норм сягали десятків мільйонів євро. І оскільки офіси в Україні часто є складовими частинами (представництвами тощо) глобальних компаній, то недотримання ними вимог GDPR у ряді випадків може призвести до накладання штрафів на материнські компанії в ЄС.

Ілля Костін, партнер ЮК «Правовий Альянс», зазначив, що правоохоронні органи в минулому році активізували свою діяльність щодо аналізу діяльності фармацевтичних компаній. Зокрема, у минулому році вони, перевіряючи контрагентів таких компаній, виявляли певні порушення. У зв’язку із цим правоохоронці також проводили слідчі дії стосовно них — обшуки, допити, виїмки. Такі дії можуть нести репутаційні ризики для фармацевтичних компаній і однозначно дестабілізують звичну роботу. Тому спікер порадив у подальшому обачніше обирати контрагентів і перед укладанням з ними договорів аналізувати їх діяльність.

Кшиштоф Седлєцкі, старший партнер ABSC, порекомендував компаніям у випадку виведення на ринок України нового препарату або медичної технології співпрацювати з пацієнтськими організаціями та різного виду NGO, оскільки в більшості випадків суспільство і політики через брак інформації не готові купувати, запроваджувати в практику нові ліки або технології. Тому якраз надавши через співпрацю з пацієнтськими та іншими неприбутковими громадськими організаціями інформацію всьому суспільству про ту користь, яку можуть принести новий препарат або технологія, компанія зможе успішно їх вивести на ринок України. Спільна робота з громадськими та благодійними організаціями може побудувати підґрунтя для поширення сучасних, інноваційних продуктів, наприклад, таким чином можна довести необхідність внесення того чи іншого препарату в програму реімбурсації.

КОНКУРЕНЦІЯ НА ФАРМРИНКУ

Андрій Горбатенко, партнер ЮК «Правовий Альянс», нагадав, що в лютому Антимонопольний комітет України (АМКУ) оприлюднив рекомендації щодо застосування законодавства про захист економічної конкуренції учасниками ринків лікарських засобів у вертикальних відносинах щодо постачання та просування лікарських засобів (далі — Рекомендації). Відповідно до них АМКУ дещо послабив свої підходи до визначення товарних меж ринку. Згідно з описаними в Рекомендаціях підходами АМКУ залишився на своїй позиції стосовно того, що товарні межі ринку під час здійснення державних закупівель та формування меж ринку рецептурних препаратів визначаються, виходячи з дозування, діючої речовини та лікарської форми, однак залишив можливість застосування більш широкого підходу для ринків лікарських засобів, рішення про придбання яких приймає безпосередньо пацієнт, зокрема мова йде про безрецептурні препарати.

АМКУ у своїх Рекомендаціях торкнувся також теми знижок. Ними затверджено певні критерії, які можна брати за основу, але для того, щоб оцінити, наскільки компанії відповідають даним критеріям, потрібні певні економічні інструменти, яких у роз’ясненнях поки що немає. Це пов’язано в першу чергу з відсутністю в АМКУ напрацьованої практики застосування цих рекомендацій. Однак наявність самих критеріїв уже дає змогу компаніям у разі звернення до АМКУ за індивідуальними роз’ясненнями розуміти, яку інформацію АМКУ хоче від них отримати. Наприклад, погоджуючи якесь положення договору, можна вказувати, що воно не призводить до витіснення конкурентів з ринку, оскільки компанія вжила певних обмежень чи заходів, які запобігатимуть виникненню такого негативного ефекту.

Віталій Гордієнко, голова ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», директор AbbVie в Україні, додав, що потрібно приходити з проектами договорів, а не з чинними договорами, тому що в останніх уже можуть бути ознаки порушення антимонопольного законодавства і АМКУ в такому випадку буде змушений почати розслідування, а не надавати роз’яснення.

Олена Шевчук, заступник директора Департаменту розслідувань порушень законодавства про захист економічної конкуренції АМКУ, зауважила, що вказані Рекомендації — це певний ретроспективний погляд АМКУ на практику, яка вже склалася на фармацевтичному ринку. Вони були видані для того, щоб бізнес міг сам провести аудит та скоригувати свою діяльність без втручання в цей процес АМКУ.

Ірина Головкова, директор з юридичних питань в Україні та країнах СНД, ACINO Україна, відзначила, що бізнес хоче отримати від АМКУ хоча б певний Excel-документ, у якому, увівши певні параметри, компанії могли б зрозуміти, чи потрапляють вони в зони ризику або вже порушують законодавство. Тому спікер попросила АМКУ в майбутньому видати більш детальні рекомендації.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор AIPM, генеральний директор Представництва компанії IPSEN в Україні та Молдові, зазначив, що всі конфлікти з регулюванням фармацевтичного ринку виникають через невідповідність регулювання і базової моделі ринку, оскільки український фармацевтичний ринок фінансується за рахунок споживача (85%), тобто використовується американська модель ринку. За такої моделі компанії можуть здійснювати комунікацію зі споживачем, адже саме він платить за їх продукцію. У свою чергу, українське законодавство побудоване під європейську модель, коли основними платниками є певні фонд з охорони здоров’я або держава, але не споживач. І в такому разі питання промоції або стимулювання продажів зазвичай обмежується розмірами бюджетів цих фондів або держави.

Сьогоднішнє регулювання ще вирішує проблеми вчорашнього дня, зокрема регулювання ринку дистрибуції та роздрібної торгівлі препаратами. Однак це все офлайн-торгівля, а зараз світовим трендом є онлайн-продаж ліків. Тому потрібно напрацьовувати регулювання вже такої діяльності.

Крім того, законодавство вимагає, щоб лікарі виписували препарати за міжнародним непатентованими назвами, а пацієнти самі повинні обирати той чи інший лікарський засіб. Однак при цьому воно не встановлює, що для пацієнта є критерієм вибору того чи іншого препарату.

Про ситуацію з маркетинговими договорами в роздрібному сегменті ринку розповів Ігор Червоненко, голова правління ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)». Він відмітив, що твердження про вплив маркетингових договорів на вибір пацієнта є перебільшенням, оскільки маркетингові договори перш за все — інструмент конкуренції виробників. У багатьох країнах вони застосовуються. На українському фармацевтичному ринку цілий ряд виробників не використовують у своєму арсеналі для промоції продукції маркетингові договори, вони застосовують інші методи, і це не вплинуло на їх позиції на ринку.

Вибір пацієнта залежить від того, наскільки лікарський засіб дієвий, якими є його якість і ціна. У випадку якщо під час вибору між різними препаратами перші два аргументи однакові, то, можливо, тоді рекомендація провізора має якесь значення. Однак при цьому пацієнт також дивитиметься на ціну препарату і вже обиратиме препарати з огляду на економічні можливості.

Ажіотаж навколо законопроекту № 8591 був частково пов’язаний якраз із маркетинговими договорами, його розробники заявляють, що аптеки за цими договорами за маркетингові послуги отримують якісь шалені гроші. Тому якщо відмінити такі договори, то, ймовірно, виробники знизять ціну, хоча аптека рахує свій дохід, як весь маржинальний, тобто націнка + якісь інші доходи, у тому числі й маркетинг. Проте завдяки високій конкуренції виробників у боротьбі за споживача останній отримує найбільш конкурентну ціну на ліки.

Стосовно монополізації ринку І. Червоненко зазначив, що навіть АМКУ у своїх рекомендаціях визнав роздрібний фармацевтичний ринок як висококонкурентний. Тому, за словами доповідача, розмови про його монополізацію дуже перебільшені (прим. ред.: АМКУ визнав аптечний сегмент висококонкурентним на загальнодержавному рівні, але відмітив, що він має структурні ознаки монопольного становища/колективної монополії окремих суб’єктів господарювання на регіональних рівнях).

Що стосується запровадження інтернет-торгівлі лікарськими засобами, доповідач закликав спочатку ввести електронний рецепт і 2d-кодування на маркуванні упаковок, щоб можна було відслідковувати весь ланцюг поставок ліків, а вже потім запроваджувати інтернет торгівлю.

В. Ігнатов додав, що завдяки запровадженню eHealth ринок зможе отримувати дані фактично в режимі онлайн, зокрема щодо того, скільки та які препарати виписано пацієнтам. 2d-кодування дасть змогу зрозуміти, скільки препаратів увійшло на ринок. Таким чином учасники ринку бачитимуть результати своїх маркетингових зусиль. І ось тоді стане зрозуміло, що вплинуло на вибір того чи іншого препарату споживачем (ціна, промоція, маркетингові договори).

ФАРМА У ВИРІ РЕФОРМУВАННЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я — МОЖЛИВІСТЬ ЧИ ЗАГРОЗА?

Павло Ковтонюк, заступник міністра охорони здоров’я, повідомив, що в програму медичних гарантій у 2020 р. входитимуть програми реімбурсації, зокрема «Доступні ліки». Також у тариф медичних послуг включатимуться витрати на госпітальні закупівлі лікарських засобів закладами охорони здоров’я. Таким чином, цим закладам буде вигідно купувати ліки за мінімальною ціною і при цьому збільшувати обсяги закупівлі.

Стосовно закупівлі через міжнародні організації, то Міністерство планує протягом 3 років поступово включати їх або в програму реімбурсації, або в тариф на медичні послуги. Завдяки цьому розширюватиметься перелік ліків, що входять до програми медичних гарантій.

Сергій Іщенко, директор компанії «Proxima Research», розповів про тенденції розвитку фармацевтичного ринку в Україні. Він зауважив, що в 2018 р. ринок продемонстрував активний розвиток. Сумарний обсяг споживання лікарських засобів у роздрібному і госпітальному сегментах збільшився на 21% у гривневому, на 19% — у доларовому вираженні й на 4% — в упаковках.

Зокрема, роздрібний ринок у 2018 р. продемонстрував приріст у гривневому вираженні на рівні 22%, у доларовому — 19% і 3% — в упаковках. Приріст у грошовому вираженні забезпечувався переважно за рахунок інфляції, підвищення споживання в упаковках та перерозподілу споживання в бік більш дорогих препаратів.

Серед основних трендів роздрібного ринку він відзначив збільшення частки продажів дієтичних добавок, рецептурних препаратів, а також збільшення питомої ваги генеричних лікарських засобів.

За прогнозами, у найближчі роки ринок продовжить демонструвати double digit-зростання в грошовому вираженні. Оптимістичні прогнози розвитку фармринку дозволяють розраховувати, що за підсумками 2020 р. Україна зможе знову ввійти в групу Pharmerging Markets — перспективних ринків, що розвиваються, які є привабливим сегментом для міжнародних інвесторів.

Кокі Сато, генеральний директор Takeda Ukraine, звернув увагу, що будь-яка реформа охорони здоров’я в першу чергу опікується пацієнтами, які в тому числі потребують доступу до інноваційних препаратів, однак через фінансові труднощі Україна не може його забезпечити. Тому необхідно розвивати державно-приватне партнерство, яке дозволить Міністерству і виробникам інноваційних ліків дійти консенсусу і надати можливість українським пацієнтам лікуватися інноваційними препаратами.

Дмитро Шимків, голова ради керуючої компанії ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», відмітив, що питання впровадження електронного рецепта дасть змогу зрозуміти й прогнозувати розвиток власного виробництва.

Також він зауважив, що всі країни світу надають перевагу національним виробникам, оскільки вони забезпечують створення нових робочих місць, залученню інвестицій як у середині країни, так і зовні. Підтримка національного виробника призведе до зниження вартості виробництва і, як наслідок, зниження ціни на ліки для пацієнтів.

На це П. Ковтонюк відповів, що нічого кращого для українського фармацевтичного виробника Уряд не може зробити, ніж встановлення прозорих правил ведення діяльності й чесної конкуренції з міжнародними фармацевтичними виробниками.

1268

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї