uk ru en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Дистанційна торгівля ліками: що варто взяти до уваги

Аптека.ua, № 39 (1310) 11 жовтня 2021 р.

22 вересня 2021 р. Кабінетом Міністрів України внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови).


Відповідні зміни: 1) приводять Ліцензійні умови у відповідність зі змінами, внесеними раніше у закон України «Про лікарські засоби»; 2) встановлюють вимоги для ліцензіатів у частині здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; 3) спрямовані на гармонізацію національного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Перш за все звертаємо увагу на те, що п. 27-1 Ліцензійних умов, який дозволяв здійснювати торгівлю лікарськими засобами дистанційно у разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» виключається з Ліцензійних умов. Здійснення торгівлі ліками за цим пунктом дозволено до 24.12.2021 р.

З 25.12.2021 р. суб’єкти господарювання повинні дотримуватися положень нового розділу щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Додатково до набуття чинності новим розділом Ліцензійних умов щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами мають бути затверджені та набрати чинності:

1) порядок ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) зображення логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі ліками;

3) опис логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

4) порядок використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі ліками.

З огляду на важливість затверджених змін, зробимо короткий огляд положень, які слід прий­няти до уваги суб’єктам господарювання для здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, звернемо увагу на кроки, що мають бути зроблені, та вимоги до вебсайту і особливості його використання під час здійснення відповідного виду діяльності.

ЩО ПОТРІБНО ЗРОБИТИ ТА ПРОЦЕДУРА ОТРИМАННЯ/РОЗШИРЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

Для здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкти господарювання мають:

  • створити власну службу доставки, забезпечити наявність обладнання та устатковання для дотримання умов зберігання ліків під час їх доставки та/або укласти договір з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання для дотримання умов зберігання препаратів та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
  • облаштувати приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
  • забезпечити наявність електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів безпосередньо за місцем надання послуги;
  • забезпечити наявність власного вебсайту в адресному просторі українського сегмента інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • призначити мінімум одну особу, яка прий­має, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт, перебуває з ліцензіатом у трудових відносинах, має необхідну освіту і стаж роботи;
  • затвердити письмові стандартні робочі методики, які описують роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення, надання консультацій, відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу;
  • забезпечити ведення реєстрації здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням необхідних даних, а також захист і нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів;
  • забезпечити дотримання вимог належної практики зберігання (Guide to good storage practices for pharmaceuticals — GSP) при доставці та транспортуванні замовлених лікарських засобів, а у разі залучення операторів поштового зв’язку — контролювати дотримання умов зберігання такими операторами під час доставки лікарських засобів;
  • забезпечити наявність транспортної упаковки для захисту лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання ліків під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання.

Після здійснення кроків, зазначених вище, суб’єкт господарювання, який вже має ліцензію на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, звертається до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) із заявою про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі ліками, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, додає до такої заяви відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, копію договору з оператором поштового зв’язку (у разі залучення).

За результатами розгляду заяви Держлікслужба приймає рішення про видачу (розширення) ліцензії на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або про відмову в її видачі у строк не пізніше 10 робочих днів з дня отримання відповідної заяви та документів, що до неї додаються.

ВИМОГИ ДО ВЕБСАЙТУ ТА ОСОБЛИВОСТІ ЙОГО ВИКОРИСТАННЯ

Однією з необхідних умов здійснення дистанційної торгівлі ліками є наявність у суб’єкта господарювання власного вебсайту. Відповідний вебсайт має містити:

  • повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця;
  • інформацію про наявність у суб’єкта господарювання необхідної ліцензії;
  • логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами;
  • контактні дані, за якими здійснюється замовлення ліків;
  • опцію надання консультації фахівцем ліцензіата під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням контактних даних та режиму надання такої консультації;
  • необхідну інформацію про препарати, доступні до замовлення;
  • інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки;
  • інформацію про умови продажу лікарських засобів;
  • умови повернення ліків неналежної якості.

Слід зазначити, що вебсайт має бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0» не нижче рівня АА.

Вебсайт ліцензіата не може використовуватися іншим ліцензіатом для організації електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Інші вебсайти можуть використовуватися ліцензіатом винятково з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на вебсайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Разом з тим ліцензіати не обмежені в отриманні замовлень з використанням електронних медичних інформаційних систем. Відповідна електронна медична інформаційна система має бути підключена до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, містити посилання на офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами і опцію надання консультації фахівцем ліцензіата.

ВИСНОВОК

Підсумовуючи, зазначимо, що затверджені зміни до Ліцензійних умов, на відміну від попередніх пропозицій, сприймаються як такі, в яких дотримано баланс прав та інтересів всіх заінтересованих сторін, зокрема і пацієнтів.

Дійсно, обсяг вимог, яким потрібно відповідати суб’єктам господарювання, навіть з урахуванням специфіки галузі, є значним. Втім більшість таких вимог є розповсюдженими в європейській регуляторній практиці та в цілому сприяють наближенню законодавства України до відповідних європейських стандартів.

З 25.12.2021 р. електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися суб’єктами господарювання у разі:

1) вжиття кроків, необхідних для здійснення відповідного виду діяльності, вказаних вище;

2) звернення до Держлікслужби із заявою про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами разом з необхідними документами;

3) прийняття Держлікслужбою рішення про видачу (розширення) ліцензії на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами щодо відповідного суб’єкта господарювання;

4) внесення відповідного суб’єкта господарювання до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

На додаток до цього, ліцензіати мають взяти до уваги, що електронна роздрібна торгівля ліками може здійснюватися винятково з аптечного закладу, інформація про який наявна в Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Дмитро Алешко,
керуючий партнер ЮФ «Правовий Альянс»

Олексій Малолітнев,
юрист ЮФ «Правовий Альянс»

1450

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї