ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

COMPLIANCE фармкомпаній як інструмент уникнення порушень законодавства

№ 39 (1260) 12 Жовтня 2020 р., Аптека.ua

1 жовтня відбувся вебінар на тему «COMPLIANCE: актуальні питання для фармкомпаній». Організатором заходу виступила юридична фірма «Правовий Альянс» (далі – ЮФ «Правовий Альянс»). Під час заходу обговорювалися питання антикорупційної політики фармацевтичних компаній, співпраця з аптечними мережами й дистриб’юторами та ін.

АНТИКОРУПЦІЙНА ПОЛІТИКА

Олексій Бежевець, партнер ЮФ «Правовий Альянс», зауважив, що політики та спеціальні операційні процедури (СОП), які впроваджують фармацевтичні компанії з метою запобігання корупції, складаються із: загальних корпоративних правил, які надходять з головного офісу компанії; положень українського законодавства, а для членів Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД» – ще й з етичного кодексу «АПРаД». На основі сукупності цих правил формуються корпоративні документи, які використовуються в рамках протидії корупції.

Зокрема, антикорупційна політика компаній має врегульовувати питання подарунків третім особам з метою уникнення звинувачень у наданні неправомірної вигоди. Варто зрозуміти – все, що має якусь цінність і надходить з фармацевтичної компанії, підпадає під законодавче регулювання надання подарунків, яке виділяє кілька категорій суб’єктів у рамках антикорупційної політики:

  • державні службовці та посадовці, яким на законодавчому рівні практично забороняється отримання будь-яких подарунків, за винятками звичайних проявів гостинності та з обмеженням вартості;
  • лікарі комунальних та державних закладів охорони здоров’я, оскільки вони здійснюють господарсько-розпорядчі та адміністративні функції та, відповідно, є суб’єктами відповідальності за корупційні правопорушення;
  • лікарі та фармацевти приватного сектора, щодо яких законодавчих обмежень набагато менше, ніж стосовно лікарів державних та комунальних закладів.

Взаємодія з лікарями. У даній сфері слід виділити 3 підходи до взаємодії: навчання, благодійність і спонсорство. Останніми двома компанії по-різному, але досить давно користуються та іноді змішують поняття «благодійність» і «спонсорство», хоча їх слід чітко розділяти. Відповідно до правових критеріїв благодійності не кожен може бути отримувачем благодійної допомоги, а лише фізичні особи чи неприбуткові некомерційні організації. Якщо кінцевим отримувачем має бути юридична особа, що не є неприбутковою, між фармацевтичною компанією та такою юридичною особою має бути посередник – благодійна організація. У свою чергу, згідно з нормами законодавства фізичні особи можуть отримувати благодійні ґранти від компаній фактично без обмежень, з дотриманням вимог щодо правильного оформлення відповідних правочинів.

Аудит і моніторинг контрагентів. У цьому разі мова йде про всіх суб’єктів, з якими компанія вступає в правові відносини. В обов’язковому порядку доцільно розмежовувати категорії таких суб’єктів, оскільки їх характеристики та види правочинів зумовлюють глибину їх перевірки.

Слід особливо уважно ставитися до випадків, коли юридична особа чи особа, з якою взаємодіє фармацевтична компанія, працює в державному секторі, або засновниками компанії є політики чи державні службовці, чиновники, які в тому чи іншому вигляді можуть мати вплив на господарську діяльність фармацевтичної компанії. Наприклад, входити до складу певного тендерного комітету чи працювати в державному органі, який приймає рішення, що впливають на господарську діяльність компанії.

Особлива увага приділяється також можливим зв’язкам контрагентів з менеджерами власної компанії, родинним зв’язкам, публікаціям у ЗМІ, інформації в публічних реєстрах (судовому, банкрутному, корупційному) тощо.

Освіта і тренінги. Вони є ефективним механізмом для взаємодії з цільовою аудиторією, контрагентами та персоналом фармацевтичної компанії. Є два підходи до проведення освітніх заходів, які спрямовані на професіоналів охорони здоров’я. Перший, або так званий кеш’ю підхід, полягає в тому, що за прослуховування освітнього заходу компанії професіонал охорони здоров’я отримує певний бонус, який є цікавим для нього, зокрема, це може бути отримання балів для підвищення кваліфікації лікарів тощо. У такому разі можуть виникати питання щодо прийнятності та етичності проведення таких заходів.

Другий підхід полягає у відсутності будь-яких бонусів, і збір аудиторії відбувається за рахунок актуальності теми заходу та цікавості його контенту. Такі тренінги /семінари/вебінари використовуються фактично як інструмент промоції та поліпшення співпраці з лікарями. Зокрема, Законом України «Про рекламу» дозволяється в рамках таких освітніх та наукових заходів на медичну тематику розповсюджувати рекламу рецептурних лікарських засобів, у тому числі згадувати їх діючі речовини. Однак для цього потрібно, щоб такий захід був присвячений винятково медичній тематиці, на ньому мають бути присутні професіонали охорони здоров’я, і в рамках заходу має надаватися правдива інформація, яка не вводитиме в оману.

Стосовно дотримання вимог Етичного кодексу членами асоціації АПРаД пан Бежевець зазначив, що цим кодексом, серед іншого, встановлено, що у разі якщо медична та наукова інформація про засіб або нові показання до його застосування ще не затверджені, необхідно вжити заходів для забезпечення абсолютної прозорості та відповідності вказаної інформації всім попередньо схваленим обмеженням щодо промоції та комунікацій. Зокрема, зміст промоційних матеріалів має відповідати останній редакції затверджених листків-вкладишів або інструкції для медичного застосування.

ЗАХИСТ ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ

О. Бежевець також звернув увагу на європейський Загальний регламент захисту даних (The General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 – GDPR), положення якого застосовуються до багатьох компаній, які оперують персональними даними громадян країн ЄС, у тому числі в ряді випадків поширюється на компанії, які не працюють у Європейському регіоні. У такому разі він застосовується, якщо: в компанії працюють громадяни Європейського Союзу, компанія контролює дані суб’єктів ЄС, компанія продає товари громадянам ЄС або використовує дані громадян ЄС для створення власного продукту.

Порушенням цього регламенту визначено нечітке прописування вимог щодо процедури поводження з персональними даними, невиконання зобов’язань/принципів GDPR щодо їх обробки; неотримання згоди до обробки даних та ін.

У разі виявлення порушень норм GDPR в міжнародній компанії в Україні, її головний офіс має сплатити штраф у розмірі до 20 млн євро, або 4% від світового обороту. Тому компаніям варто перевірити, чи поширюються на них вимоги GDPR і, якщо так – імплементувати його норми у свою діяльність.

ПУБЛІЧНІ ЗАКУПІВЛІ

У рамках вебінару Олександр Бондар, радник ЮФ «Правовий Альянс», зупинився на новелах у сфері публічних закупівель. Так, він нагадав, що 19 квітня 2020 р. вступила в дію нова редакція Закону України «Про публічні закупівлі», якою серед іншого вводиться новий механізм закупівлі – спрощена закупівля, що проводиться замовником шляхом використання електронної системи закупівель із застосуванням електронного аукціону. За винятком випадків прямо передбачених законом, замовник зобов’язаний проводити спрощену закупівлю товарів у електронній системі закупівель, якщо вартість предмету закупівлі становить від 50 тис. грн до 200 тис. грн. Таким чином, загалом, граничний рівень так званих допорогових закупівель, при яких замовникам дозволяється не застосовувати електронну систему закупівель, становить менше 50 тис. грн.

Також новою редакцією Закону України «Про публічні закупівлі» передбачена можливість закупівлі товарів з використанням електронного каталогу. Формування та супроводження електронних каталогів здійснюється винятково централізованими закупівельними організаціями. Постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 р. № 822 затверджено Порядок формування та використання електронного каталогу.

Робота електронних каталогів побудована за принципом інтернет-магазину: в електронній базі даних розміщуються пропозиції постачальників, яких замовники без оголошення тендеру можуть обрати для постачання товару, вартість якого є нижчою за вартість, що встановлена у пунктах 1 і 2 ч. 1 ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі».

Крім того, законом передбачена нова конкурентна процедура закупівлі – торги з обмеженою участю. Розділ VI закону, що регулює процедуру торгів з обмеженою участю, вводиться в дію з 19 жовтня 2020 р. Така процедура закупівлі застосовується в разі потреби попередньої перевірки кваліфікації учасників шляхом проведення кваліфікаційного відбору та якщо вартість предмету закупівлі товарів перевищує 133 тис. євро. Відповідно, така процедура може застосовуватися для закупівлі лікарських засобів та медичних виробів.

Як і попередня редакція закону, нова редакція містить положення щодо централізованої закупівельної організації. Централізовані закупівельні організації – юридичні особи державної або комунальної власності, що визначаються Кабінетом Міністрів України, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування як замовники, які організовують і проводять тендери та закупівлі за рамковими угодами в інтересах замовників відповідно до закону. У сфері охорони здоров’я очікується, що такою центральною закупівельною організацією стане ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ).

О. Бондар також звернув увагу на Закон України № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі – Закон № 531), що був прийнятий Верховною Радою України 17.03.2020 р. Законом № 531 передбачено ряд змін у сферу закупівель лікарських засобів та медичних виробів, встановлені певні особливості здійснення закупівель МЗУ, у тому числі визначено поняття особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, якою виступає юридична особа, утворена Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду.

Наказом МОЗ від 28.02.2020 р. № 589 МЗУ, як одержувача бюджетних коштів, уповноважено на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я в частині доведеного до нього переліку напрямів профілактики, діагностики та лікування. Цим же наказом до МЗУ доведено перелік напрямів профілактики, діагностики та лікування 2020 р. за бюджетними програмами КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», КПКВК 2301040 «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями».

06.05.2020 р. Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову № 350 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються у 2020 році», якою було затверджено відповідний перелік для закупівлі МЗУ та спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі.

Також Законом № 531 визначено правові підстави для застосування договорів керованого доступу. Згідно з положеннями закону МОЗ за власною ініціативою чи за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (оригінальний біологічний лікарський засіб) або уповноваженого ним представника) може укладати договори керованого доступу з метою постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів. При цьому за дорученням МОЗ такі договори керованого доступу може укладати особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (МЗУ).

Реалізація цього механізму закупівлі передбачає затвердження Урядом порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типової форми такого договору. Відповідний проєкт постанови винесено на громадське обговорення 29 вересня 2020 р. Зазначеним проєктом визначається порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, що фінансуються за рахунок коштів державного бюджету. Особливості укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, що фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, планується визначити окремим порядком.

Оскільки механізм закупівлі із застосуванням договорів керованого доступу не передбачає застосування процедур закупівлі відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», для забезпечення його реалізації необхідно внести зміни до цього закону для виведення таких закупівель з-під сфери його дії.

Крім того, закупівлі із застосуванням договорів керованого доступу передбачають попереднє проведення оцінки медичних технологій щодо лікарського засобу, який планується закупити. Відповідно, має бути затверджено порядок проведення державної оцінки медичних технологій. Проєкт зазначеної постанови розміщено для ознайомлення на вебсайті МОЗ.

На завершення О. Бондар звернув увагу слухачів на те, що Законом України «Про публічні закупівлі» до 31 березня 2022 р. було продовжено закупівлі лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі. Постановою КМУ від 07.09.2020 р. № 790 спеціалізованими організаціями, які здійснюватимуть закупівлі товарів та послуг у 2020 р., визначено Програму розвитку Організації Об’єднаних Націй (ПРООН) та Краун Ейджентс Лімітед (Crown Agents Limited). Раніше до переліку таких організацій також входив ЮНІСЕФ.

ВЗАЄМОДІЯ З ДИСТРИБ’ЮТОРАМИ

Андрій Горбатенко, партнер ЮФ «Правовий Альянс», акцентував увагу на особливостях укладання договорів дистрибуції. Так, під час укладання чи виконання таких договорів він рекомендував уникати застосування різних підходів до рівнозначних угод залежно від дистриб’ютора. Насамперед це пов’язано з тим, що ринок дистрибуції досить сконцентрований і тому преференції у бік будь-якого з операторів можуть призвести до впливу на конкуренцію, на що обов’язково зверне увагу Антимонопольний комітет України (АМКУ).

Крім того, у таких договорах не слід прив’язуватися до розподілу ринків за територією, колом покупців, асортиментом товарів тощо. Аналіз справ, які розглядав АМКУ, показує, що відомство вважає порушенням конкурентного законодавства у вигляді розподілу ринків ситуації, коли в кон­трактах з дистрибуції передбачалися умови, які надавали певним дистриб’юторам додаткові знижки за досягнення певних показників і не надавалися іншим дистриб’юторам за аналогічними договорами.

Також слід уникати в договорах надання «непрозорих», з точки зору АМКУ, знижок, зокрема, знижок, що надаються ретроспективним способом, оскільки надання таких «непрозорих» знижок сприяє їх неврахуванню у подальшому ціноутворенні. Така ситуація, на думку АМКУ, сприяє встановленню економічно необґрунтованих цін. Слід також детально документувати умови та підстави надання знижок шляхом укладення відповідних додаткових угод до договорів, оскільки надання незадокументованих знижок може розглядатися АМКУ як преференції певним дистриб’юторам, що також може негативно впливати на конкуренцію на ринку.

ДОГОВОРИ З АПТЕКАМИ

АМКУ вбачає певні ризики для конкуренції під час укладання договорів між фармацевтичними компаніями і аптеками. Зокрема, договори з аптеками аналізуються регулятором на предмет суттєвого обмеження конкуренції на всьому ринку чи в знач­ній його частині, у тому числі монополізації відповідних ринків. Такі ризики можуть виникати в разі надання суттєвих ексклюзивних бонусів великим аптечним мережам, що створює преференції для таких мереж та сприяє зміцненню їх домінуючого положення на ринку. Така розширена співпраця з великими аптечними мережами зумовлена наступним: по-перше, великі аптечні мережі мають більше «ринкової влади» і можуть нав’язувати постачальникам певні умови та, по-друге, постачальники більше зацікавлені працювати з великими мережами і мати 1-2 контракти, ніж сотні з різними аптеками, що стимулює постачальників надавати великим мережам більше знижок, ніж дрібним. У результаті мережа, яка отримує більші знижки, має ширші можливості, може, зокрема, знизити ціни на лікарські засоби за рахунок таких знижок, отримує додаткові фінансові ресурси, тому виникає ризик негативного впливу на конкуренцію на аптечному ринку і сприяння монополізації. Тому умови співпраці мають бути однаковими для всіх аптечних мереж, незалежно від їх позиції на ринку. Постачальник, звісно, може проводити відбір контрагентів для співпраці, проте критерії відбору не мають носити дискримінаційний характер. Ми наполегливо рекомендуємо мати документовану процедуру відбору контрагентів, яка передбачає всі важливі деталі даного процесу.

Договори з аптеками розглядаються АМКУ й на предмет обмеження доступу на ринок інших суб’єктів господарювання, це стосується як конкурентів фармацевтичної компанії, так і конкурентів аптеки. Зокрема, здійснення мотиваційних виплат аптечним мережам може стимулювати останніх відмовитися від закупівлі товарів, що конкурують з товарами компанії, що здійснює такі мотиваційні платежі. Тобто співпраця з аптечними мережами може обмежити доступ конкурентів компанії до аптечних мереж. Для того, щоб не допустити такого порушення конкурентного законодавства, слід розраховувати цільові показники, досягнення яких стимулюється мотиваційними виплатами, таким чином, щоб вони не спричиняли повного витіснення конкурентів, залишаючи певний простір для їх існування. Одночасно із цим слід враховувати рівень мотиваційних виплат, який теж не має бути надмірним, оскільки в АМКУ може виникнути питання обґрунтованості цін на лікарські засоби. Регулятор часто керується наступним підходом: якщо фармацевтична компанія готова надати аптечній мережі знижку чи бонус, наприклад, у розмірі 30%, виникає питання, чи не завищена ціна на лікарські засоби компанії з самого початку? З метою уникнення подібних ситуацій потрібно передбачити в договорах обмеження рівня винагороди.

НЕДОБРОСОВІСНА КОНКУРЕНЦІЯ: ПРОМОЦІЯ

А. Горбатенко зауважив, що згідно з положеннями законодавства основним проявом недобросовісної конкуренції є поширення інформації, що вводить в оману, яке може виникнути у зв’язку з певним специфічним способом викладення інформації, замовчуванням певних фактів або нечіткістю формулювань. Це призводить до того, що подана інформація містить неповні, неточні та/або недостовірні дані. З приводу неповноти інформації — слід враховувати, що будь-який товар має велику кількість характеристик і не завжди можна однозначно визначити, незазначення якої із характеристик є критичним для такого товару і створює ризики введення в оману. Щодо лікарських засобів практика АМКУ показує, що протипоказання та побічні ефекти є критичними характеристиками, які обов’язково необхідно вказувати в інформації (включаючи рекламу) про лікарські засоби. Отже, незважаючи на те, що законодавство у сфері реклами не вимагає у рекламі лікарських засобів вказувати наявність протипоказань та побічних ефектів, ми все ж таки рекомендуємо робити таке застереження, при цьому можна не перераховувати всі протипоказання та побічні ефекти, що зазначені в інструкції, як правило, достатньо буде лише вказати їх наявність.

Слід пам’ятати, що не будь-яка неточність, неповнота чи навіть недостовірність даних у повідомленні є однозначним свідченням прояву недобросовісної конкуренції. Порушенням є тільки ситуація, коли неточність, неповнота чи недостовірність мають потенціал щодо впливу на наміри споживача придбати лікарські засоби. Саме поширення такої інформації АМКУ розглядатиме як порушення законодавства. З метою уникнення цього компаніям слід проводити ретельний аналіз зовнішніх комунікацій, а у разі наявності сумнівів щодо тексту та подання інформації слід отримати рекомендаційні роз’яснення від АМКУ.

Євген Прохоренко, Аптека.ua

265

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї