АПТЕКИ СВІТУ–2026: нові правила гри для аптечного ринку — від маркетингових договорів до Українського фармацевтичного агентства
28 травня 2026 р. у Києві відбувся конгрес «Аптеки світу–2026». Організаторами заходу виступили компанії «Proxima Research», «МОРІОН», інформаційним партнером — «Щотижневик АПТЕКА».
Дмитро Алешко взяв участь у дискусії, присвяченій огляду ключових трендів фармацевтичного ринку України, поточним та очікуваним змінам законодавства.
Регуляторні зміни
Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, представив системний огляд ключових регуляторних змін, які вже відбулися та які очікують на ринок найближчим часом.
Спікер окреслив ключові нововведення, передбачені Законом України «Про лікарські засоби», який вводиться в дію з 1 січня 2027 р. Зокрема, він звернув увагу на:
- наближення реєстрації лікарських засобів до вимог Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини»;
- скасування більшості процедур спрощеної реєстрації;
- суворіші вимоги до генериків у частині підтвердження біоеквівалентності;
- відповідальність за контроль якості при ввезенні переходить від держави до уповноваженої особи імпортера;
- запровадження офіційного випуску серії для імунобіологічних препаратів;
- створення Українського фармацевтичного агентства.
Д. Алешко також відзначив запровадження паралельного імпорту, можливість ввозити в Україну лікарські засоби, вироблені та проконтрольовані в країнах ЄС, без ліцензії на імпорт та лабораторного контролю, необхідність запровадження системи верифікації ліків та створення Національної організації з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ), чіткі вимоги до реклами та промоції, а також створення позитивного переліку основних лікарських засобів.
Гострим практичним моментом є те, що у новому Законі України «Про лікарські засоби» в статті, що визначає роздрібну торгівлю, чітко зазначено: реалізація лікарських засобів здійснюється виключно через аптеки та їх структурні підрозділи. У цьому переліку відсутні АЗС, супермаркети чи інші точки позааптечного продажу. «Якщо до 1 січня 2027 р. до закону не будуть внесені відповідні зміни — продаж ліків на АЗС буде суперечити чинному законодавству. Це серйозний юридичний ризик для операторів», — підкреслив Д. Алешко.
Новий закон закріплює також поняття «належна аптечна практика» (Good Pharmacy Practice — GPP) як обов’язковий стандарт для всіх аптек. Усі аптечні заклади мають відповідати вимогам GPP до кінця 2027 р. — перевірки розпочнуться з 1 січня 2028 р. Одночасно вводиться поняття «фармацевтична допомога» і «фармацевтична послуга». Д. Алешко зазначив, що в Україні поки немає кількох важливих компонентів, наявних у більшості країн ЄС, — медичне тестування і скринінг, чергування аптеки за заявкою, доставка ліків за місцем перебування, фармацевтична опіка, генерична заміна, вакцинація. Це те, що варто додати до нового закону при подальшому оновленні.
Щодо кадрів: проєкт змін до Ліцензійних умов передбачає можливість аутстафінгу — один ліцензіат може використовувати персонал іншого без оформлення в штат. Для сільських аптек і аптек на прифронтових територіях пропонується дозволити відпуск безрецептурних препаратів особами без фармацевтичної освіти — під керівництвом фармацевта. По суті — аналогія з продажем ліків на АЗС.
Спікер торкнувся проєкту постанови КМУ, який передбачає відчутне розширення цінових діапазонів, що дозволяє застосовувати вищі націнки для дорожчих препаратів.
Проєкт змін до постанови КМУ щодо реімбурсації лікарських засобів передбачає запровадження особливого режиму реімбурсації. До переліку препаратів, що підпадають під цей режим, включатимуться лише торговельні назви виробників, які запропонують найнижчу ціну та здійснюють виробництво в Україні. У разі ухвалення змін реімбурсація за відповідною позицією здійснюватиметься лише для препарату такого виробника, а інші компанії реалізовуватимуть продукцію на загальному ринку без відшкодування. Це також вплине на аптечний сегмент, оскільки аптеки зможуть відпускати за програмою реімбурсації лише визначені препарати.
Крім того, вводиться поняття конфіденційної ціни для оригінальних лікарських засобів. Виробник зможе подати до Національної служби здоров’я України (НСЗУ) гарантійний лист із ціною, нижчою за граничну оптово-відпускну. Така ціна не буде публічно розкриватися, а виробник зобов’язаний зберігати її протягом року, за винятком суттєвих валютних коливань.
На завершення доповіді Д. Алешко висловив власну думку щодо того, які норми, що діють зараз, не перейдуть до нового Закону України «Про лікарські засоби» з 2027 р.:
- обмеження 20% для постачання дистриб’юторів;
- обмеження маркетингових послуг і знижок;
- регулювання цін і Національний каталог цін.
При цьому вказані регуляції та Національний каталог цін з 1.01.2027 р., ймовірно, будуть врегульовані на рівні постанови КМУ.
