АПТЕКИ СВІТУ–2024
Продовжуємо знайомити читачів із перебігом подій щорічного ХІІI Конгресу «АПТЕКИ СВІТУ–2024», який відбувся в Києві за участю понад 300 професіоналів фармацевтичної галузі з усієї України та зарубіжжя. У ході третього та четвертого блоку учасники обговорили поточний регуляторний стан на фармацевтичному ринку, європейський досвід і перспективи регуляторних ініціатив.
Розкриваючи тему регулювання фармацевтичного ринку, Дмитро Алешко, керуючий партнер LA (Legal Alliance) Law Firm, представив регуляторні ініціативи, на які варто очікувати найближчим часом.
Насамперед варто відзначити вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби», якими передбачено створення єдиного органу державного контролю (ОДК), який буде наділений повноваженнями з реєстрації, ліцензування, контролю, фармаконагляду, здійснення перевірок, контролю обігу наркотичних засобів та ін. Але, окрім повного контролю за обігом лікарських засобів, ОДК має повноваження зі здійснення ринкового нагляду за обігом медичних виробів та косметичних засобів. Новий орган орієнтовно має запрацювати з 2026 р.
Ще однією ініціативою є запровадження з 2025 р. паралельного імпорту лікарських засобів в Україну. Наразі розроблено відповідний законопроєкт (прим. ред.: 6 червня, у день проведення конгресу, Верховна Рада України ухвалила відповідний законопроєкт № 11173 у першому читанні), який передбачає поставку таких ліків у заклади охорони здоров’я.
Стосовно проведення профілактичних щеплень в аптеках, відповідні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики затверджені постановою КМУ від 27.02.2024 р. № 213. При цьому необхідно отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та відкрити медичний кабінет. Також фармацевти мають проходити щорічне навчання з питань вакцинації. Однак щоб це запрацювало, варто спростити вимоги державних будівельних та санітарних норм, оскільки виконати їх у чинній редакції вкрай складно.
Щодо маркування лікарських засобів, то наразі розроблений і ухвалений у першому читанні законопроєкт № 11172, яким забороняється роздрібна торгівля лікарськими засобами (крім ліків для закупівель через ДП «Медичні закупівлі України»), маркування яких містить будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення.
Також важливою є тема запровадження фармрецепта. Перспектива запровадження фармрецепта в Україні може відбуватися за двома варіантами. Перший: рецепт з можливістю повторного відпуску, тобто коли лікар виписує пацієнтам з хронічними захворюваннями рецепт на 365 днів, а фармацевт має право здійснювати повторний відпуск у межах строку дії рецепта. Або другий: «поновлювальний» рецепт, тобто коли рецепт виписується фармацевтом лише на ті ліки, що зазначені в попередньому рецепті лікаря. На відміну від першого варіанта, другий потребує значних законодавчих змін.
Щодо електронних рецептів на лікарські засоби, що виготовлені з рослинної субстанції канабісу, то з 16 серпня 2024 р. вводиться в дію закон, який запроваджує використання медичного канабісу, відповідно, на реалізацію таких ліків аптека повинна мати ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
Стосовно обігу лікарських засобів в іншій упаковці, то згідно з досвідом європейських країн, може застосовуватися спільний маркетинг, коли за згодою власника реєстраційного посвідчення лікарський засіб може бути зареєстрований під іншою назвою або в іншій упаковці. Аналогічні зміни до законодавства можуть бути запроваджені в Україні, що стало б цивілізованим рішенням проблеми ВТМ.
Важливим питанням є врегулювання електронної торгівлі, зокрема проєктом змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), передбачається, що розміщення пропозицій щодо продажу лікарських засобів за попереднім замовленням споживача може здійснюватися виключно на вебсайті ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інформація про якого внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тож у цьому питанні слід знайти компроміс щодо можливості роботи прайс-агрегаторів маркетплейсів, при цьому забезпечивши контроль за тим, хто й що розміщує для реалізації на маркетплейсі.
У серпні вводиться в дію Технічний регламент щодо косметичних засобів, які, відповідно, будуть предметом заходів ринкового нагляду з боку Держлікслужби.
Щотижневик АПТЕКА, 08.07.2024 (повна версія статті)
