5-й ювілейний форум з оцінки медичних технологій: прогрес та перспективи розвитку ОМТ в Україні
Нещодавно відбувся 5-й Ювілейний форум з оцінки медичних технологій «Роль оцінки медичних технологій в цілісній екосистемі доступу до клінічно ефективних та економічно доцільних медичних технологій». Щорічно Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України організовує Форум за підтримки проєкту Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed) спільно з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). У цій публікації висвітлено питання прогресу оцінки медичних технологій (ОМТ) в Україні, удосконалення її процесів, створення незалежної агенції з ОМТ, підготовки фахівців з ОМТ та ін. У наступній публікації щодо Форуму висвітлюватимуться питання проведення ОМТ на медичні вироби та практичні аспекти впровадження ОМТ на різних рівнях системи охорони здоров’я.
В урочистій частині відкриття Форуму Сергій Дубров, перший заступник міністра охорони здоров’я України, наголосив, що п’ятий рік поспіль проводиться цей захід для обговорення проблемних питань ОМТ в Україні з метою побудови дієвої системи, що дозволить забезпечити доступ до якісних, безпечних та економічно ефективних лікарських засобів. Впровадження дієвої системи ОМТ є одним із пріоритетів МОЗ України.
Михайло Радуцький, голова комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, привітав учасників Форуму та зауважив, що у законі про державні фінансові гарантії визначено, що розвиток інструменту ОМТ — один із пріоритетів медичної галузі. ОМТ дозволяє уникнути закупівлі та використання малоефективних чи застарілих ліків та ефективно використовувати бюджетні кошти.
Робін Марц, директорка Офісу охорони здоров’я USAID в Україні, зазначила, що Агентство США з міжнародного розвитку (USAID) є постійним партнером України на шляху до створення надійної функції ОМТ, що є критично важливим компонентом розробки політики на основі фактичних даних. ОМТ відіграє ключову роль у забезпеченні пріоритетності системи охорони здоров’я найбільш ефективними і економічно доцільними медичними технологіями.
У своєму вітальному слові Михайло Бабенко, директор ДЕЦ, звернув увагу на досягнення, які відбулися з моменту впровадження ОМТ в Україні. Серед головних він назвав сформовану потужну команду експертів, яка активно працює над впровадженням ОМТ; створення чіткої нормативно-правової бази та Експертного комітету з ОМТ.
Він додав, що наразі завершується підготовчий процес для затвердження настанови з ОМТ для медичних виробів. Подальшим напрямком роботи стане напрацювання нормативних актів щодо госпітальної ОМТ.
Прогрес розвитку ОМТ в Україні
Модераторка Форуму Олена Філінюк, старша технічна радниця з питань фармацевтичного врядування та фінансування проєкту USAID SAFEMed Activity, поінформувала, що ОМТ в Україні розвинено на високому рівні. Також в Україні впроваджено такі інструменти, як договори керованого доступу (ДКД), Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Нацперелік), програма реімбурсації, централізовані закупівлі. Однак наразі всі ці інструменти потрібно об’єднати в єдину екосистему доступу до ефективних, безпечних та економічно доцільних медичних технологій.
Михайло Лобас, заступник директора ДЕЦ з клінічних питань, нагадав, що у 2020 р. затверджено Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, яким на ДЕЦ покладено виконання функцій з проведення державної ОМТ до створення державного унітарного комерційного підприємства. «Усвідомлюючи складність умов, в яких живе країна, короткі терміни на реалізацію змін до постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 22 грудня 2023 р. № 1300, незалежна організація з ОМТ має розпочати свою роботу, ґрунтуючись на моделі, структурі та процесах, які мають відповідати найкращим міжнародним практикам та євроінтеграційному вектору України», — підкреслив М. Лобас. Для цього ДЕЦ системно вивчає досвід розвинених країн та провідних агенцій, зокрема Великої Британії, Норвегії, Польщі та долучається до програм навчань з доказової медицини та ОМТ, які проводять міжнародні партнери.
Ореста Піняжко, директорка департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ (далі — департамент ОМТ), відмітила, що 44% висновків з ОМТ та рекомендацій використано для ухвалення рішень щодо включення нових лікарських засобів до Нацпереліку та укладення ДКД у 2021–2024 рр. Загалом у 2021–2024 рр. команда департаменту ОМТ ДЕЦ підготувала 108 рекомендацій на основі опрацювання 137 заяв, досьє та звернень МОЗ України. Рекомендації стосувалися лікарських засобів для таких нозологій, як онкологічні, рідкісні та серцево-судинні захворювання, цукровий діабет, захворювання органів дихання, розсіяний склероз, неонатальна допомога, імуносупресивна терапія та трансплантація. Із 108 рекомендацій 38% містять рекомендації щодо доцільності використання ДКД. Завдяки цьому лише у 2022 р. МОЗ вдалося досягти економії на понад 10 млн дол. США згідно з офіційними даними МОЗ.
Аналіз та рекомендації покращення процесу ОМТ та ДКД в Україні
Панос Канавос, заступник директора Лондонської школи економіки та політичних наук (London School of Economics and Political Science), презентував виклики в системі ОМТ та ДКД в Україні, базуючись на даних інтерв’ю, проведених у липні–серпні 2024 р. з представниками департаменту ОМТ, МЗУ та Національної служби здоров’я України (НСЗУ). У своїй доповіді спікер надав рекомендації щодо усунення кожної виявленої прогалини, що сприятиме підвищенню ефективності та результативності процесів ОМТ та ДКД в Україні.
Формування екосистеми для доступу до економічно ефективних медичних технологій в Європі
Вім Гетч, спеціальний радник з ОМТ Інституту охорони здоров’я Нідерландів, професор з ОМТ лікарських засобів Утрехтського університету, поділився досвідом щодо регуляторних та ОМТ-процесів для лікарських засобів у різних країнах світу. Він повідомив, що більшість країн Європейського союзу (ЄС) проводять ОМТ для лікарських засобів, але є й країни, де ОМТ здійснюється виключно за запитом на її проведення. Тобто відсутній єдиний підхід до проведення ОМТ. Більшість країн ухвалює рішення, ґрунтуючись на порівнянні цін, тобто на економічній доцільності технології.
Роль ОМТ у системі доступу до ефективних і безпечних ліків
За модераторства Олени Філінюк, старшої технічної радниці SAFEMed USAID, та Тараса Лясковського, технічного радника проєкту SAFEMed USAID, у межах форуму відбулася панельна дискусія «Роль ОМТ в загальній екосистемі доступу до ефективних та безпечних лікарських засобів».
Стосовно наявних проблем з ОМТ в Україні, Ореста Піняжко зазначила, що наразі проблемою є вчасність ухвалення рішень і коректне використання рекомендацій ОМТ. Потребує вдосконалення й система збору даних щодо таргетної оцінки кількості пацієнтів, яким необхідно забезпечити відповідні ліки.
Олександр Гріценко, виконувач обов’язків начальника фармацевтичного управління МОЗ України, звернув увагу, що під час проведення ОМТ надаються певні рекомендації щодо дотримання (конфіденційної) ціни на препарат.
Отже, орган з ОМТ орієнтується на запропоновану заявником в досьє (конфіденційну) ціну під час ОМТ і, відповідно, заявник залишає за собою право за цією заявленою ціною, наприклад, здійснювати подальшу участь у закупівлях за бюджетні кошти. На думку спікера, наразі проблемою є дотримання заявником відповідної (конфіденційної) ціни, зокрема під час певних закупівель за кошти місцевих бюджетів лікарнями, оскільки цей механізм потребує подальшого врегулювання.
Євген Гончар, начальник відділу формування політики у сфері програми медичних гарантій та медичного обслуговування департаменту медичних послуг МОЗ України, зазначив, що на сьогодні в системі охорони здоров’я України існує одна з проблем — це брак фінансування. Якщо брати до уваги світову тенденцію, то доступ до інноваційних лікарських засобів або сучасних медичних технологій є вкрай обмеженим у країнах з низьким та середнім рівнем доходу. Відповідно, основною потребою в забезпеченості пацієнтів є генеричні лікарські засоби, які завдяки високій конкуренції можуть надавати нижчі ціни.
Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, звернув увагу, що у 2020 р., коли напрацьовувався механізм ДКД, то нормативно-правові документи передбачали проведення ОМТ, переговорів, ухвалення рішення за результатами переговорів і укладання ДКД. За його словами, у більшості випадків щодо ДКД рекомендації з ОМТ є визначеними та чіткими, але положення про строки, за які проводяться переговори та інші процедури ДКД, з липня 2022 р. виключене із постанови КМУ від 27.01.2021 р. № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови КМУ від 25 березня 2009 р. № 333». ДКД стало фактично інструментом закупівлі тих лікарських засобів, які закуповувалися раніше, але за значно нижчою ціною. Лише один новий препарат закуплений за ДКД. Відповідно, необхідно перебудувати в цілому модель ДКД в Україні.
Едем Адаманов, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України» (прим. ред.: з 1 жовтня 2024 р. заступник міністра охорони здоров’я), стосовно відсутності чітких строків перемовин щодо ДКД висловив невпевненість у тому, що для виробників поява таких строків була б корисною. Адже вони можуть чекати від головного офісу материнської компанії відповіді стосовно перемовин до кількох місяців.
Тетяна Кулеша, голова ГС «Орфанні захворювання України», зазначила, що деякі орфанні хворі наразі отримують від однієї міжнародної компанії гуманітарну допомогу у вигляді дороговартісного препарату. Завдяки цьому вони перестали вживати велику кількість номенклатури лікарських засобів, які закуповує МОЗ для цих пацієнтів за бюджетні кошти. Тому, на її думку, потрібно аналізувати не ціну препарату, а те, що краще для хворих.
Відповідно, якщо є дані про ефективність лікарського засобу, пацієнти його потребують, то МОЗ слід лобіювати інтереси хворих і просити партнерів про збільшення фінансування на закупівлю такого препарату.
Наталія Гусак, голова НСЗУ, відмітила, що в кожній країні є обмежене фінансування, тому для оптимізації його використання і з’явилася ОМТ як науково обґрунтований процес ухвалення управлінських рішень. НСЗУ як закупівельник медичних послуг теж зацікавлена в розвитку ОМТ. Адже в разі зменшення фінансування цей інструмент дозволить ухвалювати правильні управлінські рішення.
Наталія Сергієнко, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати, погодилася з тезою, що брак фінансування є вагомою проблемою. Однак, на її думку, важливо також продовжувати активно досліджувати шляхи, які можуть вивільнити додаткові кошти. Наприклад, можливість проведення скороченої процедури ОМТ доступна вже декілька років і потребує дослідження питання, наскільки результати цієї процедури враховуються нині при закупівлях лікарських засобів. Це могло би допомогти ефективно використовувати фінансування, спрямоване на ці закупівлі. Також варто переглянути Нацперелік та Перелік ліків, які реімбурсуються, виключивши ті міжнародні непатентовані назви (МНН), які, можливо, вже не відповідають сучасним рекомендаціям щодо лікування тієї чи іншої нозології. Для ефективного здійснення такого перегляду також може бути застосований інструмент скороченої ОМТ. Також для розв’язання питання пошуку додаткових коштів доцільним було б залучення інших органів виконавчої влади. Адже лише за умови розв’язання питання застосування того чи іншого механізму фінансування для ліків, які рекомендовані ОМТ, ця система зможе бути оцінена як «екосистема». Також доповідач звернула увагу на те, що в Україні на сьогодні показник порогу ефективності витрат (Incremental cost-effectiveness ratio — ICER) є одним з найнижчих серед країн Східної і Центральної Європи, тож його зниження унеможливило б позитивні результати ОМТ в Україні для багатьох ліків, які входять у сучасні протоколи лікування і могли б покращити результати лікування для пацієнтів.
Віталій Гордієнко, голова ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», наголосив на необхідності підвищення прозорості процесу у МОЗ щодо визначення пріоритетів фінансування. На його думку, основна проблема полягає в тому, чи хоче держава мати доступ до інновацій, чи ні. Адже соціальна частина бюджету наповнюється за рахунок міжнародних донорів в іноземній валюті. Відповідно, девальвація гривні немає впливу на цю частину бюджету, і якщо держава хоче забезпечити доступ пацієнтам до інноваційних ліків, то вона шукатиме шляхи, як цей доступ забезпечити.
Створення незалежної агенції
Під час Форуму з презентацією щодо створення незалежної агенції з ОМТ з комплексною політикою, ціноутворенням та наглядом за медичними послугами виступила Рабія Суджа, президентка Health Technology Assessment International (HTAi), старша технічна радниця з питань охорони здоров’я та фінансування в проєкті Management Sciences for Health (MSH). Вона зауважила, що структури, функції, сфера відповідальності та методологія роботи органів з ОМТ суттєво відрізняється в різних країнах світу, що відображає різноманітність систем охорони здоров’я та політичних умов у різних регіонах, країнах.
Також моделі ОМТ суттєво відрізняються за витратами та кадровими потребами. Джерелами фінансування можуть виступати:
- кошти з державного бюджету та збори, що стягуються з компаній за проведення експертизи досьє;
- державний бюджет, деякі з них поєднують бюджетне фінансування та збори за надання послуг.
Детальніше про бізнес-модель незалежної агенції з ОМТ розповів Даніель Ерко, фахівець з економіки в охороні здоров’я проєкту MSH. Він зазначив, що до основних факторів, які необхідно враховувати при створенні незалежної агенції, належать:
- розмежування процесів оцінки та експертизи, управління конфліктами інтересів;
- уточнення того, чи мають висновки з ОМТ рекомендаційний характер, чи є вони обов’язковими до виконання тощо.
Також про досвід Польщі у створенні незалежної агенції з ОМТ розповів Кшиштоф Ланда, радник міністра охорони здоров’я України. Він зауважив, що фармацевтичні компанії платять невеликі суми за подання заявок до МОЗ Польщі та доволі значні кошти (близько 37 тис. євро) за проведення верифікаційного аналізу. Цей аналіз включає перевірку якості для нової молекули, що проходить ОМТ, щодо ціноутворення та реімбурсації. Завдяки цьому польська Агенція з ОМТ не створює додаткове навантаження на державний бюджет.
Варіанти створення української агенції
Д. Алешко повідомив, що основним варіантом, який на сьогодні розглядається, є передача основних контролюючих функцій, які виконує ДЕЦ, новоствореному органу державного контролю (ОДК). Частина функцій щодо проведення ОМТ, адміністрування Нацпереліку, ціноутворення, розробки стандартів лікування зможе залишитися за ДЕЦ, а всі інші функції перейдуть до ОДК. Перевагою цього варіанта є те, що частина матеріальних ресурсів, які зараз знаходяться на балансі ДЕЦ, залишиться новоствореній агенції і збережеться наявний кадровий потенціал.
Сканування горизонту в Україні
Під модераторством Орести Піняжко в рамках Форуму відбулася окрема секція, присвячена Скануванню горизонту.
У межах цієї панельної дискусії учасники заслухали презентацію Іньякі Гутьєрреса Ібарлузеа, директора з досліджень та інновацій сфери охорони здоров’я, уряд Країни Басків (Іспанія). «Скануванням горизонту в ОМТ» називають спільний підхід для прогнозування технологій. Це система, спрямована на виявлення, фільтрацію та пріоритезацію нових та перспективних медичних технологій або нових способів використання наявних втручань; оцінку або прогнозування їхнього впливу на здоров’я, медичні послуги та/або суспільство; а також на поширення інформації.
Практичне застосування системи сканування горизонту в Україні представили Єлизавета Отрубчак, експертка відділу клінічної ефективності і безпеки департаменту ОМТ ДЕЦ, та Тамара Моганова, експертка відділу оцінки економічної доцільності департаменту ОМТ ДЕЦ. У рамках своїх доповідей вони поінформували, що поява нових лікарських засобів, відсутність достатньої підготовки системи охорони здоров’я України потребує завчасного інформування. Це дозволить передбачити майбутні події, керувати ризиками та шукати нові можливості для створення стійкої системи охорони здоров’я до майбутніх викликів. Саме це й актуалізує застосування сканування горизонту на ранніх етапах ОМТ. У межах пілотного проєкту ця система в Україні вже використовувалася для медичних технологій з метою профілактики, діагностики та лікування ВІЛ-інфекції з акцентом на аспекти надання підтримки з прихильності до антиретровірусної терапії.
Розвиток експертного потенціалу
Досвідом про те, яким чином покращується і збільшується кількість експертів в інших країнах, поділилася Вєцке Києвіт, асистентка професора наукового відділу IQ Health медичного центру University Radboud (Нідерланди). Вона зазначила, що для розбудови потенціалу фахівців ОМТ потрібні навички, досвід та знання, а також ставлення особи та її мотивація до застосування цих навичок і вмінь. Їх можна розвинути як через формальне навчання або освіту, так і позапрограмно, через практичне навчання на робочому місці або стажування, а також через неформальну самоосвіту тощо.
Навчання з ОМТ в Україні
Під модераторством В’ячеслава Камінського, ректора Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, доктора медичних наук, професора, академіка Національної академії медичних наук України, заслуженого лікаря України, члена експертного комітету з ОМТ, відбулася панельна дискусія, присвячена необхідним крокам, які слід зробити для успішного впровадження навчання з ОМТ в Україні.
Алла Немченко, докторка фармацевтичних наук, професорка, завідувачка кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету, звернула увагу, що на сьогодні Національним фармацевтичним університетом розроблено авторську освітньо-професійну програму «Оцінка технологій охорони здоров’я». Цю програму можна взяти за основу для створення національної магістерської програми.
Одним із проблемних аспектів навчального процесу на сьогодні є обмежена практична база для підготовки таких спеціалістів. Такою практичною базою наразі є департамент ОМТ у ДЕЦ, який обмежений у можливості прийому таких магістрів на стажування.
Ольга Заліська, професорка, завідувачка кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, зауважила, що наукова складова вже є в Україні. На сьогодні більше 7 університетів проводять фармакоекономічні та ОМТ-дослідження.
Олександра Олещук, докторка медичних наук, професорка, завідувачка кафедри фармакології з клінічної фармакології Тернопільського національного медичного університету (ТМНУ) ім. І. Горбачевського, відмітила, що в ТМНУ дисципліна «Оцінка медичних технологій» вивчається на додипломному рівні. Однак потрібно впроваджувати навчальні курси й на післядипломному рівні. Проте щоб вони були ефективними, магістерські програми мають викладати особи з досвідом роботи з ОМТ.
Костянтин Косяченко, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри організації та економіки фармації, НМУ ім. О.О. Богомольця, наголосив, що всі особи, які ухвалюють управлінські рішення в системі охорони здоров’я, зобов’язані мати розуміння, що таке ОМТ і як використовувати цей інструмент. Важливою умовою є також імплементація результатів ОМТ у систему охорони здоров’я.
Резолюція Форуму
Олександр Гудзенко, доктор фармацевтичних наук, заслужений працівник охорони здоров’я, керівник Агенції з методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, співголова оргкомітету Форуму, представив основні тези резолюції, ухваленої за результатами цього заходу. Зокрема, він зазначив, що учасники досягли консенсусу щодо подальшої інтеграції ОМТ у загальну систему доступу до клінічно ефективних та економічно доцільних лікарських засобів. Також заявникам рекомендовано дотримуватися вимог Настанови з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
