ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Министерство здравоохранения зарегистрирует первый препарат по упрощенной процедуре

20 июля 2017 года Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины представил на своем сайте отчет о выдаче положительного заключения на регистрационные материалы на лекарственное средство в рамках упрощенной процедуры регистрации инновационных лекарств из стран со строгой регуляторной системой. С момента введения этой процедуры (30 декабря 2016 года) заявки на регистрацию подавались тремя производителями, но только последняя прошла экспертизу Государственного экспертного центра.

Напомним, что в рамках сокращенной процедуры в течение 17 дней могут быть зарегистрированы инновационные препараты, которые уже прошли регистрацию компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также лекарственные средства, зарегистрированные по централизованной процедуре компетентным органом ЕС, для применения на территории этих стран или государств - членов ЕС.

Сегодня большинство проблем, возникающих при оценке регистрационных материалов Государственного экспертного центра, которые становятся основанием для отказа в регистрации, связаны со следующими факторами:

  • отсутствием возможности получить у заявителя уточнения по отдельным данных из регистрационных материалов и, как следствие, необходимостью ГЭЦ отклонять заявки в случае любого несоответствия материалов;
  • сложностью в проверке факта регистрации лекарственного средства на официальных сайтах регуляторных органов из-за сложности поиска информации на сайтах разных стран;
  • сложностью в подтверждении внесения изменений заявителем в стране регистрации в регистрационное досье из-за отсутствия такой информации в публичном доступе в некоторых странах;
  • некорректности перевода инструкции к препарату, который подается в произвольной форме и не требует нотариального удостоверения.

Отметим, что 21 июня 2017 года ГЭЦ опубликовал на своем сайте для публичного ознакомления проект изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 17 ноября 2016 года № 1245 «Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза», который призван решить вышеуказанные противоречия. Ожидается, что проект будет опубликован на сайте Минздрава.

Принятие положительного решения ГЭЦ вскоре должно воплотиться в первом решении Минздрава о государственной регистрации инновационного препарата в рамках процедуры упрощенной регистрации лекарственных средств из стран со строгой регуляторной системой. Положительная динамика решений и внесение изменений в порядок проведения упрощенной регистрации этой категории препаратов должны устранить препятствия для рассмотрения документов и привести к возрастанию спроса на участие в ней со стороны игроков рынка.

754

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней