Зміни у державній реєстрації дезінфекційних засобів. Що нового передбачає проєкт постанови КМУ?
Щотижневик АПТЕКА.ua, 28 квітня 2023
Нещодавно було завершено громадське обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» (далі – проєкт постанови), якою МОЗ пропонує оновити порядок держреєстрації дезінфекційних засобів (далі – деззасоби). Наразі МОЗ готує звіт за результатами проведеного обговорення.
Нагадаємо, що чинною постановою Кабінету Міністрів від 3 липня 2006 р. № 908 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» передбачено досить простий алгоритм державної реєстрації деззасобів. Так, державну реєстрацію (перереєстрацію) деззасобів проводить МОЗ на підставі поданого пакету документів або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. За результатами розгляду документів МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) деззасобу або відмову в ній.
З метою реалізації частини першої статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я», МОЗ пропонується визначити новий алгоритм державної реєстрації деззасобів, який полягатиме у наступному:
1. Заявник для здійснення державної реєстрації засобу подає Комітету пакет документів, зокрема заяву, реєстраційне досьє, результати оцінки засобу, зразки етикетки та інструкції до деззасобу тощо.
2. Прийняті Комітетом реєстраційні матеріали подаються на розгляд експертам профільної Комісії державної реєстрації та перереєстрації деззасобів, утвореної при Комітетові. Комітет також може вимагати від заявника надання відповідної додаткової інформації стосовно деззасобу, якщо це необхідно для оцінки його безпечності та ефективності.
3. Комітет готує експертний висновок та надсилає його заявнику або уповноваженій ним особі та МОЗ. Експертний висновок може бути позитивним або негативним. Позитивний висновок передбачає рекомендацію щодо державної реєстрації деззасобу. А негативний висновок може ґрунтуватися на невідповідності деззасобу або документів встановленим вимогам, чи недостатніх доказах ефективності або безпечності деззасобу тощо.
4. МОЗ після отримання експертного висновку приймає рішення про державну реєстрацію деззасобу або про відмову в ній і, відповідно, вносить або не вносить до Державного реєстру дезінфекційних засобів інформацію про деззасіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.
Таким чином, проєктом постанови пропонується змінити порядок державної реєстрації деззасобу, при цьому розширивши та конкретизувавши вимоги до складу та змісту необхідної для цього документації.
Зауважимо, що команда Правового Альянсу готова надати консультації щодо процедури реєстрації деззасобу в Україні та здійснити підготовку необхідних для цього документів. Звертайтеся за консультацією до радниці Правового Альянсу Лідії Санжаровської за адресою: sanzharovska@l-a.com.ua.
