Введення в обіг та реалізація медичних виробів: Аналітика 2018. Регулювання 2019
22 листопада за ініціативою Юридичної компанії “Правовий Альянс” відбувся семінар щодо введення в обіг та реалізації медичних виробів в Україні.
Тетяна Коба, радник в.о. міністра охорони здоров’я з питань реформування закупівель лікарських засобів та медичних виробів, повідомила про план заходів МОЗ щодо регулювання ринку медичних виробів на 2019 рік та етапи впровадження класифікатора GMDN, а саме - створення єдиної платформи ідентифікації медичних виробів для міжнародного галузевого обміну інформацією в світі. Очікуваним результатом впровадження номенклатури GMDN стане структуризація медичних виробів (далі по тексту - МВ) для можливості моніторингу ринку, контролю безпеки МВ та уникнення маніпуляцій ЗОЗ при оголошенні закупівлі. Зокрема, Тетяна підкреслила, що головною метою всіх процесів є безпека пацієнтів, а також запросила представників компаній ринку МВ до активної взаємодії з МОЗ.
Завдяки участі серед доповідачів генерального директора компанії SMD Ірини Горлової, учасники семінару отримали аналітику ринку виробів медичного призначення за 2018 рік у роздрібному сегменті, державних закупівлях, а також результати моніторингу імпорту МВ.
Модератор заходу Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації “Оператори ринку медичних виробів”, зробила огляд діяльності Асоціації у 2018 року та детально зупинилася на низці проектів регуляторної політики та галузевої нормотворчості на ринку МВ, які відбуваються за активної участі AMOMD.
Семінар завершився доповіддю юриста ЮК “Правовий Альянс” Наталії Абрамович стосовно правового регулювання обігу медичних виробів. Наталя зупинилася на найпоширеніших помилках при введенні в обіг МВ, зокрема: недотримання вимог щодо маркування знаком відповідності та неправильне зазначення номеру органу з оцінки відповідності; некоректне зазначення Уповноваженого представника; невідповідність етикетки МВ вимогам технічних регламентів та інших. Жваву дискусію серед учасників викликали питання оцінки відповідності та маркування МВ.
