uk ru en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Впровадження референтного ціноутворення на препарати з Нацпереліку: чого очікувати з 1 липня?

Аптека.ua, № 17/18 (1188/1189) 13 травня 2019 р.

Як відомо, з 1 липня 2019 р. в Україні планується впровадження референтного ціноутворення на окремі препарати з Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік). З цього приводу юридична компанія «Правовий Альянс» провела семінар на тему «Референтне ціноутворення на препарати з Національного переліку основних лікарських засобів: чого очікувати?». У заході взяли участь Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс», Наталія Співак, старший юрист ЮК «Правовий Альянс», та Олександр Топачевський, член Експертного комітету з відбору і використання основних лікарських засобів, консультант Світового банку.

Дмитро Алешко зазначив, що передумовами запровадження нового цінового регулювання стали, по-перше, збільшення витрат бюджетних коштів на лікарські засоби з Нацпереліку згідно з результатами дослідження, проведеного одним із міжнародних проектів, який надає технічну допомогу МОЗ України:

  • за І півріччя 2018 р. ціни на 30 міжнародних непатентованих назв (МНН) лікарських засобів із 60, що найчастіше беруть участь у тендерних закупівлях, підвищилися на 24%;
  • ціна в аптеках на 21 МНН із 60 препаратів, що найбільше закуповуються за бюджетні кошти, нижча за ціну при держзакупівлях;
  • аналіз рівня цін у госпітальному сегменті на 60 МНН в Україні і референтних країнах показав, що ціни на МНН в Україні на 63,2% нижчі, а на 36,8% — вищі;
  • декларування оптово-відпускних цін показало себе як неефективний механізм регулювання цін.

По-друге, згідно з рекомендаціями Антимонопольного комітету України (АМКУ) від 13.12.2018 р. № 43-рк «Про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушення законодавства про захист економічної конкуренції», направленими до МОЗ України, пропонується:

  • введення референтного ціноутворення на найнеобхідніші лікарські засоби з метою підвищення їх доступності та поступового переходу до референтного ціноутворення на всі лікарські засоби, що реалізуються на території України, з відкритими реєстрами цін на них;
  • з метою розвитку дієвої конкуренції на ринку лікарських засобів, які включені в Нацперелік і закуповуються за бюджетні кошти, необхідно розширити перелік лікарських засобів, щодо яких запроваджено механізм референтного ціноутворення;
  • поступовий перехід від існуючої системи державного регулювання цін на необхідні лікарські засоби (шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних і роздрібних надбавок) до впровадження системи реімбурсації.

Законом України «Про ціни та ціноутворення» встановлені наступні способи державного регулювання цін:

1) встановлення обов’язкових для застосування суб’єктами господарювання:

  • фіксованих цін;
  • граничних цін;
  • граничних рівнів і постачальницько-збутової та торговельної націнки;
  • розміру доплат, знижок (знижувальних кое­фіцієнтів);

2) запровадження процедури декларування зміни ціни та/або реєстрації ціни.

На сьогодні розробляються нормативно-правові акти для запровадження механізму референтного ціноутворення. Наразі 3.04.2019 р. прийнята постанова КМУ «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», проте текст цієї постанови не опублікований, оскільки вона була прийнята з голосу і МОЗ доручено доопрацювати її текст. Також МОЗ 9.04.2019 р. оприлюднено для громадського обговорення проект наказу МОЗ «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти». При цьому проект наказу МОЗ «Про затвердження Переліку лікарських засобів, які включені в Нацперелік, і на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни» наразі розробляється і має бути винесений на громадське обговорення найближчим часом.

Отже, чого очікувати з 1 липня 2019 р. відповідно до проекту постанови КМУ?

Перелік референтних країн залишається таким самим, як для референтного ціноутворення препаратів, включених у програму «Доступні ліки», це: Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республік та Угорщина. Перелік лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься референтне ціноутворення (далі — Перелік), буде сформований з препаратів, включених до Нацпереліку, й затверджуватиметься наказом МОЗ. Граничні оптові-відпускні ціни встановлюватиме МОЗ та публікуватиме відповідний Реєстр цін (далі — Реєстр). Лікувально-профілактичні заклади зможуть закуповувати препарати з переліку, якщо їх ціна не перевищуватиме граничну (з урахуванням націнок та податків). При цьому виробникам не потрібно буде декларувати ціни на препарати, включені до Переліку. Розроблена модель референтного ціноутворення не розповсюджуватиметься на закупівлі через міжнародні організації, програму «Доступні ліки» та препарати інсуліну (щонайменше до 1 січня 2020 р.).

Варто відзначити, що граничні оптово-відпускні ціни, зазначені в Реєстрі, розповсюджуватимуться лише на препарати, що закуповуватимуться за бюджетні кошти, та не поширюватимуться на роздрібний ринок.

Продовжуючи тему, Наталія Співак повідомила, що проектом постанови КМУ з 1 липня також передбачено впровадження регресивної шкали граничних роздрібних націнок, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням податків, які не повинні перевищувати наступні розміри:

  • закупівельна ціна до 100 грн. — націнка до 25%;
  • більше 100 до 500 грн. (включно) — до 20%;
  • більше 500 до 1000 грн. (включно) — до 15%;
  • більше 1000 грн. — до 10%.

Такі націнки застосовуватимуться на препарати, включені до Національного переліку, які реалізуються через роздрібну мережу. Для препаратів, які закуповуються за бюджетні кошти, націнки залишаються незмінними — 10% оптова та 10% роздрібна.

Стосовно проекту наказу МОЗ «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти», доповідач відзначила, що ним буде затверджено Порядок формування Переліку лікарських засобів, що включені до Нацпереліку, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, та Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на них.

Проектом наказу чітко визначені критерії препаратів, на які розповсюджуватиметься референтне ціноутворення. Отже, реферуватимуться ціни на лікарські засоби, які одночасно відповідають таким критеріям:

  • включені до Нацпереліку;
  • державні видатки на закупівлю за останні 12 міс становлять більше 5 млн грн;
  • ціна в Україні вища, ніж у референтних країнах.

Механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін здійснюється за МНН, формами випуску та дозуванням у перерахунку на одиницю лікарської форми.

Референтні ціни будуть визначатися з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці). У разі, коли ідентичні фармацевтичні характеристики лікарських засобів відсутні в референтних країнах, референтна ціна буде визначатися з урахуванням фармацевтичної еквівалентності (за МНН, молярною кількістю діючої речовини у тій самій лікарській формі та способом введення). У разі відсутності даних про лікарський засіб у всіх референтних країнах реферування не буде проводитися.

Розрахунок референтних цін здійснюватиметься в національній валюті без урахування націнок та податку на додану вартість (ПДВ) за офіційним курсом Національного банку України (НБУ) на дату визначення цін.

Моніторинг рівня цін на лікарські засоби та їх доступності для населення в закладах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного і місцевих бюджетів, здійснюватиметься МОЗ щоквартально. У разі необхідності МОЗ матиме право здійснювати перегляд Переліку лікарських засобів, на які розповсюджується референтне ціноутворення, як у бік включення, так і виключення з нього препаратів.

Оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти, здійснюватиметься МОЗ щорічно до 10 робочого дня січня. При цьому можливий позачерговий перегляд Реєстру: у разі затвердження МОЗ оновленого Переліку; у разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого НБУ, більше ніж на 5% за місяць, або 10% за квартал (оновлення здійснюється виключно в разі звернення власника реєстраційного посвідчення).

Також важливо, що відповідно до вимог Закону України «Про публічні закупівлі» референтне ціноутворення не поширюватиметься на процедури закупівель, які розпочаті до моменту набуття чинності відповідним наказом МОЗ.

Більш детально про механізм розрахунку референтних цін розповів Олександр Топачевський. Процес реферування цін складається з декількох етапів:

  • визначаються лікарські засоби, для яких може застосовуватися механізм референтного ціноутворення (за критеріями, зазначеними вище);
  • розраховується референтна ціна;
  • референтна ціна порівнюється з українською ціною «від виробника» (розрахована на підставі даних ProZorro за виключенням максимальної оптової націнки та ПДВ (–17%));
  • визначення та публікація кінцевого Переліку МНН, на які будуть встановлені граничні ціни.

Отже, як саме відбувається реферування лікарських засобів:

1) знаходимо аналогічні лікарські засоби в базах даних референтних країн і розраховуємо ціну за одиницю лікарської форми (одна ампула/таблетка);

2) знаходимо препарати з ідентичними фармацевтичними характеристиками (однакова сила дії, однакова одиниця лікарської форми (маса діючої речовини в таблетці/ампулі), однакова кількість одиниць лікарської форми у вторинній упаковці);

3) у разі відсутності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками розрахунок цін у референтній країні виконується на основі маси діючої речовини в упаковці (з урахуванням фармацевтичної еквівалентності);

4) розраховуємо референтну ціну як медіану з 3 найнижчих цін у референтних країнах та множимо на коригувальний коефіцієнт 0,8 (коригувальний коефіцієнт введено, оскільки Україна є менш платоспроможною порівняно з референтними країнами). Дана методика коригування на рівень доходу рекомендована ВООЗ у випадку, коли країни референтного кошика мають значно вищий рівень доходу, ніж країна, для якої розраховуються граничні ціни;

5) розраховуємо ціну від виробника (ціна в ProZorro — 17%) і порівнюємо з референтною.

На прикладі розрахунку референтних цін на препарати еноксапарину натрію виявлено, що ціни в Україні в середньому на 30% вищі за розраховані референтні ціни.

На завершення спікер представив орієнтовний перелік МНН, для яких, за попередніми розрахунками, може бути застосовано референтне ціноутворення:

  • діазепам;
  • еноксапарин натрію;
  • іміпенем+циластатин;
  • севофлуран;
  • надропарин;
  • транексамова кислота;
  • такролімус;
  • рисперидон;
  • вальпроєва кислота;
  • морфін;
  • фентаніл;
  • пропофол;
  • доцетаксел;
  • омепразол;
  • ванкоміцин;
  • гідроксиетилований крохмаль;
  • бендамустин;
  • карбоплатин;
  • амфотерицин В;
  • піперацилін+тазобактам;
  • кальцію фолінат;
  • циклофосфамід;
  • флуороурацил;
  • гемцитабін.

Підбиваючи підсумки, Н. Співак зазначила, що із запровадженням механізму референтного ціноутворення очікується підвищення фізичної доступності лікарських засобів для населення лікарських засобів, ціна на які наразі в Україні вища, ніж у референтних країнах. Також у майбутньому прогнозується поступове розширення Переліку лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься референтне ціноутворення. Окрім того, введення такого механізму дасть змогу державі контролювати раціональне використання бюджетних коштів під час тендерних закупівель лікарських засобів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

846

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї